高齢者の夜間頻尿と睡眠を改善するための多施設共同試験 (MINT)
高齢者の夜間頻尿と睡眠を改善するための多施設共同試験 (MINT)
調査の概要
詳細な説明
高齢者の夜間頻尿と睡眠を改善するための多施設共同試験（MINT）研究は、共存する夜間頻尿と不眠症の統合治療の有効性を決定および評価し、生活の質に対するこの治療の効果を調査するためのランダム化試験です。 これまでの研究では、多要素の行動治療の利点が示唆されているが、付随する睡眠因子にも対処する治療戦略が緊急に必要とされており、この研究は、高齢者に推奨される夜間頻尿治療のこの変化に必要な証拠を提供する可能性がある。 研究対象集団には、国際失禁アンケート過活動膀胱モジュール協議会（ICIQ-OAB）のアンケートに基づいて毎晩少なくとも2回夜間頻尿がある60歳以上の男女、および不眠症重症度指数に基づいて不眠症の症状がある60歳以上の男女が含まれます。 参加者は 5 つの情報源を通じて特定されます。 1) 退役軍人庁 (VA) 企業データベース ウェアハウスを使用して医療センターの近くに住む退役軍人をスクリーニングするコンピューターベースのスクリーニングと、VA の情報から実際の社会保障番号 (SSN) を取得したデータおよびコンピューティング インフラストラクチャ (VINCI)。 2) VA グレーター ロサンゼルス (VAGLA) およびカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の睡眠センターおよび診療所、アトランタ VA およびエモリー大学で治療を受けた 60 歳以上の個人に 1 年目の終わりに 1 回郵送される調査。過去6か月以内に睡眠センターとクリニックを受診したことがある。 3) クリニック提供者からの紹介。 4) 医療センターに掲示されるチラシ/広告。 5) ソーシャルメディア広告。
最初のスクリーニング基準を満たす個人は対面での面談に招待され、そこで参加者は書面によるインフォームド・コンセント（紙または電子同意）を提出します。 最初のスクリーニング予約時に、参加者は睡眠時無呼吸症候群の検査を受けます。医療記録を調べてもらう。アンケートが実施される。血液検査と尿検査を受けます。また、自宅で 1 週間着用できる手首アクチグラフと、アクチグラフを装着中に記入する睡眠および泌尿器症状の日記が提供されます。 資格がある場合、参加者は介入または対照のいずれかにランダムに割り当てられます。 統合行動療法に割り当てられた参加者は、介入医によって不眠症と夜間頻尿に対する複合認知行動療法を受けますが、健康教育プログラムに割り当てられた参加者には、介入医による健康教育カリキュラムが提供されます。 最終セッションの後、参加者は介入後の評価を受け、4 か月後の最終評価まで毎月電話での通話を受けます。 介入後の評価と 4 か月後の評価には、スクリーニング/ベースライン訪問と同じ措置の多くが含まれます。 全体として、どちらのグループの参加者も、ベースライン/スクリーニング訪問が 2 回、対面または遠隔での 1 時間セッションが毎週 5 回、介入後セッションが 1 回、毎月 15 分間の電話が 3 回、最終評価が 1 回、約 4 回にわたって行われます。数か月。
意図したサンプルサイズは、すべての施設で各グループの参加者 96 人です（全施設で合計 N=192 人の無作為化された参加者。アトランタ バージニア州では n=96、n=48 人は統合行動療法に無作為化され、n=48 人は健康分野に無作為化されました）教育プログラム。 研究者らは、意図したサンプルサイズに達するまでに 392 件のベースライン評価 (施設あたり 196 件) を完了することを期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Taressa Sergent
- 電話番号：373124 (404) 315-4100
- メール：Taressa.Sergent@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patric Campbell
- 電話番号：373116 (404) 315-4100
- メール：Patric.Campbell@va.gov
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91343
- 募集
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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コンタクト：
- Erin E Der-Mcleod
- 電話番号：36067 818-891-7711
- メール：Erin.Der-mcleod@va.gov
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主任研究者：
- Constance H Fung, MD, MSHS
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- 募集
- Atlanta VAHCS
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コンタクト：
- E Camille Vaughan, MD, MS
- 電話番号：373100 404 315 4100
- メール：elizabeth.vaughan2@va.gov
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コンタクト：
- Taressa Sergent
- 電話番号：373124 404 315 4100
- メール：Taressa.Sergent@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- 国際失禁協議会 - 過活動膀胱モジュール (ICIQ-OAB) の質問表で、夜間頻尿が 1 晩あたり平均 2 回以上発生している
- 不眠症重症度指数 > 7
- 毎週の研究訪問に参加できる
除外基準:
- 不眠症に対する以前の認知行動療法
- 双極性障害の存在
- Mini-Mental State Exam のスコア < 20 で測定される重大な認知障害
- 睡眠障害は、レストレスレッグス症候群、ナルコレプシー、睡眠不足症候群、概日リズム睡眠覚醒障害などの別の睡眠障害によってよりよく説明されます。
- 未治療の睡眠呼吸障害（呼吸事象指数 ≥ 15 プラス • エプワース眠気スケール > 10 または呼吸事象指数 > 30。 治療を受けた睡眠呼吸障害のある参加者は除外されないことに注意してください）
- 現在の尿路感染症または血尿
- 不安定な用量または膀胱薬の最近の変更
- 過去 1 か月以内に新規または最近中止された不眠症治療薬
- 不眠症または泌尿器症状に対する以前または現在の集中行動療法、
- 研究全体の PI または施設 PI によって評価された、3 か月以内に死亡または入院に至ると予想される不安定な健康状態。
- 身体検査で明らかなコントロール不良の心不全、ヘモグロビンA1cが9.0以上のコントロール不良の糖尿病、慢性腎臓病（ステージ4または5）、または透析開始の可能性など、夜間頻尿または不眠症の原因となる可能性のある不安定な病状3ヶ月以内に
- 不安定な精神状態（病歴や医療記録に基づく精神病、積極的なアルコール/薬物乱用など）
- 不安定な住宅事情
- 15分間の排尿を伴う膀胱超音波検査による残膀胱容積が200 mL以上であることによって測定される、重大な尿閉の証拠
- 積極的な治療を受けている泌尿生殖器がん
- 登録後6か月以内の骨盤または結腸手術、または登録後6か月以内の泌尿器症状に対するオナボツリヌス毒素療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合行動療法プログラム
統合行動療法は、毎週 5 回の 1 時間のセッション (ビデオまたは対面での対面) + 介入医との 2 回の電話チェックインで構成されます。
このプログラムは、夜間頻尿と不眠症に対する認知行動療法を統合したものです。
簡単な電話チェックインは、セッション中に議論されたトピックの確認で構成されます。
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統合行動療法は、教育、生活習慣管理、認知、リラクゼーション、夜間頻尿や不眠症に対する行動調整を含む行動プログラムです。
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プラセボコンパレーター：健康教育プログラム
健康教育プログラムは、毎週 5 回の 1 時間のセッション (ビデオまたは対面での対面) + 介入医との 2 回の電話チェックインで構成されます。
プログラムモジュールは脳の健康に焦点を当てており、身体活動、社会的関与、睡眠のトピック（例：加齢に伴う睡眠の変化、睡眠不足の健康への影響）、投薬/病状、視覚障害、聴覚障害などのトピックが含まれています。
簡単な電話チェックインは、セッション中に議論された健康トピックの確認で構成されます。
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健康教育プログラムのモジュールは脳の健康に焦点を当てており、身体活動、社会的関与、睡眠のトピック（例：加齢に伴う睡眠の変化、睡眠不足が健康に及ぼす影響）、投薬/病状、視覚障害、聴覚障害などのトピックが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均夜間頻尿頻度
時間枠：4ヶ月
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夜間頻尿頻度の主要結果は、失禁に関する国際協議 - 過活動膀胱モジュール (ICIQ-OAB) アンケートを通じて、ベースライン、2 か月、および 4 か月における夜間の平均エピソードとして測定されます。
「4+」夜間頻尿オプションが選択されている場合、参加者に夜間頻尿エピソードの数を記録するよう求める適応バージョンが使用されます。
線形混合効果モデルを使用して、夜間の平均夜間頻尿頻度の経時的なグループ差を評価します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間頻尿 - 生活の質
時間枠：4ヶ月
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夜間頻尿の生活の質（NQOL）アンケートは、特に夜間頻尿が生活の質に及ぼす影響を評価するための詳細かつ堅牢な尺度を提供し、夜間頻尿の影響を評価するための結果尺度として使用できます。さまざまな治療法。 NQOL スコアは、すべての項目を合計することで計算され、0 ～ 58 のスコアが得られます。 スコアが大きいほど、QOL に対する影響が大きいことを示します。 NQOL は、元のスケールまたは必要に応じて変換されたスケールの線形混合モデルを使用して同様にモデル化されます。 NQOL スコアの分布に偏りがあり、適切な変換が見つからない場合、結果は分位数または臨床的に意味のある値に基づいてカテゴリに分類され、一般化された線形混合モデルでモデル化されます。 平均夜間頻尿頻度の評価において提案されたものと同様の二次分析が、副次的結果 NQOL に対して実行されます。 |
4ヶ月
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自己申告による不眠症重症度指数
時間枠：4ヶ月
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自己申告の不眠症重症度指数は、疲労、生活の質、不安、うつ病の尺度として高い内部一貫性と妥当性を備えた 7 項目の指標です。 合計スコアは 7 項目すべての合計であり、0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 不眠症重症度指数は、不眠症の症状の認識された重症度を測定する変化スコアとしても使用できます。 治療と対照の間の標準化された平均差が 0.5 であると、慢性不眠症の研究における臨床的有意性の閾値と考えられます。 不眠症重症度指数も線形混合モードで同様にモデル化されます。 二次結果の分布が歪んでいて適切な変換が見つからない場合、結果は分位数または臨床的に意味のある値に基づいてカテゴリに分類され、多項データの累積ロジットまたは一般化ロジット リンクを使用して一般化線形混合モデルでモデル化されます。 |
4ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：E. Camille Vaughan, MD, MS、Atlanta VAMC & Emory University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fung CH, Bolstad CJ, Huang A, Markland A, Cheng J, Alessi C, M Johnson T 2nd, Bliwise DL, Martin JL, Burgio KL, Schembri M, Der-McLeod E, Sergent T, Vaughan CP. An integrated behavioral treatment for improving nocturia and insomnia symptoms in older adults (MINT): study protocol for a multi-site randomized clinical trial. Trials. 2026 Feb 16;27(1):226. doi: 10.1186/s13063-026-09464-2.
- Fung C, Bolstad CJ, Huang A, Markland A, Cheng J, Alessi C, Johnson TM 2nd, Bliwise DL, Burgio KL, Martin JL, Schembri M, Der-McLeod E, Sergent T, Vaughan C. Protocol for a multi-site randomized trial testing an integrated behavioral treatment for improving nocturia and insomnia symptoms in older adults (MINT). Res Sq [Preprint]. 2025 Sep 25:rs.3.rs-7330051. doi: 10.21203/rs.3.rs-7330051/v1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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