Multicenterförsök för att förbättra nocturia och sömn hos äldre vuxna (MINT)

Multi-center Trial to Improve Nocturia and Sleep in Older Adults (MINT)-studien är en randomiserad studie för att fastställa och bedöma effektiviteten av integrerad behandling av samexisterande natturi och sömnlöshet, samt utforska effekterna av denna behandling på livskvaliteten. Även om tidigare forskning tyder på fördelarna med multikomponent beteendebehandling, finns det ett akut behov av behandlingsstrategier som också tar itu med samtidiga sömnfaktorer, och denna studie har potential att ge bevis som behövs för denna förändring i den rekommenderade behandlingen av natturi bland äldre vuxna. Studiepopulationen inkluderar män och kvinnor i åldern 60 år eller äldre som har nocturi minst två gånger per natt baserat på International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB) frågeformuläret och sömnlöshetssymtom baserat på Insomnia Severity Index. Deltagarna kommer att identifieras genom 5 källor: 1) Datorbaserad screening med hjälp av Veterans Affairs (VA) Corporate Database Warehouse för att screena veteraner som bor nära Medical Center, samt data som hämtar riktiga personnummer (SSN) från VA:s information och Computing Infrastructure (VINCI); 2) en undersökning som skickades en gång i slutet av år 1 till personer över 60 år som har fått vård vid VA Greater Los Angeles (VAGLA) och University of California, Los Angeles (UCLA) sömncenter och kliniker och Atlanta VA och Emory University sömncenter och kliniker under de senaste 6 månaderna; 3) remisser från klinikleverantörer; 4) flygblad/annonser uppsatta på vårdcentralerna; och 5) annonser i sociala medier.

Individer som uppfyller initiala screeningskriterier kommer att bjudas in till ett möte ansikte mot ansikte, där deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke (antingen papper eller e-samtycke). Vid det första undersökningsmötet kommer deltagarna att screenas för sömnapné; få sina journaler granskade; administreras frågeformulär; ta blod- och urinprov; och förses med en handledsaktigraf att bära hemma i 1 vecka, tillsammans med en dagbok för sömn- och urinsymtom att fylla i när du bär aktigrafen. Om de är berättigade kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen interventionen eller kontrollen. Deltagare som tilldelas integrerad beteendeterapi kommer att få kombinerad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet och natturi levererad av en interventionist, medan de som tilldelats hälsoutbildningsprogrammet kommer att förses med en hälsopedagogisk läroplan som levereras av interventionisten. Efter den sista sessionen kommer deltagarna att ha en bedömning efter intervention och månatliga telefonsamtal fram till den slutliga bedömningen 4 månader senare. Utvärderingen efter intervention och 4-månadersbedömningen kommer att innehålla många av samma åtgärder från screeningen/baslinjebesöket. Sammantaget kommer deltagare i endera gruppen att få 2 baslinje-/screeningbesök, 5 veckovisa entimmessessioner antingen personligen eller på distans, en session efter intervention, 3 månatliga 15-minuters telefonsamtal och 1 slutlig bedömning över en tidsperiod på cirka 4 månader.

Vår avsedda urvalsstorlek är 96 deltagare i varje grupp på alla platser (totalt N=192 randomiserade deltagare på alla platser; n=96 vid Atlanta VA, med n=48 randomiserade till Integrated Behavioral Therapy och n=48 randomiserade till Health Utbildningsprogram. Utredarna förväntar sig att slutföra 392 baslinjebedömningar (196 per plats) för att nå vår avsedda urvalsstorlek.