Essai multicentrique pour améliorer la nycturie et le sommeil chez les personnes âgées (MINT)
Essai multicentrique pour améliorer la nycturie et le sommeil chez les personnes âgées (MINT)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude MINT (Multi-center Trial to Improvement Nocturia and Sleep in Older Adults) est un essai randomisé visant à déterminer et à évaluer l'efficacité du traitement intégré de la nycturie et de l'insomnie coexistantes, ainsi qu'à explorer les effets de ce traitement sur la qualité de vie. Bien que des recherches antérieures suggèrent les avantages d'un traitement comportemental à plusieurs composants, il existe un besoin urgent de stratégies de traitement qui s'attaquent également aux facteurs concomitants du sommeil, et cette étude a le potentiel de fournir les preuves nécessaires à ce changement dans le traitement recommandé de la nycturie chez les personnes âgées. La population étudiée comprend des hommes et des femmes âgés de 60 ans ou plus qui souffrent de nycturie au moins deux fois par nuit, d'après le questionnaire du module de vessie hyperactive du questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-OAB) et les symptômes d'insomnie basés sur l'indice de gravité de l'insomnie. Les participants seront identifiés à travers 5 sources : 1) Dépistage informatisé utilisant l'entrepôt de données d'entreprise des Anciens Combattants (VA) pour filtrer les anciens combattants qui vivent à proximité du centre médical, ainsi que des données extrayant de vrais numéros de sécurité sociale (SSN) à partir des informations de VA. et infrastructures informatiques (VINCI) ; 2) une enquête envoyée une fois à la fin de la première année aux personnes âgées de > 60 ans qui ont reçu des soins au centre et cliniques du sommeil VA Greater Los Angeles (VAGLA) et de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), ainsi qu'à Atlanta VA et Emory University. centre du sommeil et cliniques au cours des 6 derniers mois ; 3) références des prestataires de cliniques ; 4) dépliants/publicités affichés dans les centres médicaux ; et 5) publicités sur les réseaux sociaux.
Les personnes qui répondent aux critères de sélection initiaux seront invitées à un rendez-vous en personne, où les participants fourniront un consentement éclairé écrit (consentement papier ou électronique). Lors du rendez-vous de dépistage initial, les participants seront dépistés pour l'apnée du sommeil ; faire examiner leur dossier médical ; se faire administrer des questionnaires ; subir des analyses de sang et d'urine ; et recevoir un actigraphe au poignet à porter à la maison pendant 1 semaine, ainsi qu'un journal des symptômes du sommeil et des voies urinaires à remplir pendant le port de l'actigraphe. S'ils sont éligibles, les participants seront assignés au hasard soit à l'intervention, soit au contrôle. Les participants affectés à la thérapie comportementale intégrée recevront une thérapie cognitivo-comportementale combinée pour l'insomnie et la nycturie dispensée par un interventionniste, tandis que ceux affectés au programme d'éducation sanitaire recevront un programme d'éducation sanitaire dispensé par l'interventionniste. Après la session finale, les participants bénéficieront d'une évaluation post-intervention et d'appels téléphoniques mensuels jusqu'à l'évaluation finale 4 mois plus tard. L'évaluation post-intervention et l'évaluation à 4 mois comprendront bon nombre des mêmes mesures que celles de la visite de dépistage/de référence. Dans l'ensemble, les participants de l'un ou l'autre groupe recevront 2 visites de référence/dépistage, 5 séances hebdomadaires d'une heure en personne ou à distance, une séance post-intervention, 3 appels téléphoniques mensuels de 15 minutes et 1 évaluation finale sur une période d'environ 4 mois.
Notre taille d'échantillon prévue est de 96 participants dans chaque groupe sur tous les sites (total de N = 192 participants randomisés sur tous les sites ; n = 96 à Atlanta VA, avec n = 48 randomisés dans le groupe de thérapie comportementale intégrée et n = 48 randomisés dans le groupe de santé. Programme d'éducation. Les enquêteurs prévoient d'effectuer 392 évaluations de base (196 par site) pour atteindre la taille de notre échantillon prévue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney E Hoge, MSPH
- Numéro de téléphone: 373131 (404) 315-4100
- E-mail: Courtney.Hoge@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Taressa Sergent
- Numéro de téléphone: 373124 (404) 315-4100
- E-mail: Taressa.Sergent@va.gov
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 91343
- Recrutement
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Contact:
- Erin E Der-Mcleod
- Numéro de téléphone: 36067 818-891-7711
- E-mail: Erin.Der-mcleod@va.gov
-
Chercheur principal:
- Constance H Fung, MD, MSHS
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- Recrutement
- Atlanta VAHCS
-
Contact:
- E Camille Vaughan, MD, MS
- Numéro de téléphone: 373100 404 315 4100
- E-mail: elizabeth.vaughan2@va.gov
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Contact:
- Courtney E Hoge, MSPH
- Numéro de téléphone: 373131 404 315 4100
- E-mail: Courtney.Hoge@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans
- Moyenne de ≥ 2 épisodes par nuit de nycturie selon le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence – Module de vessie hyperactive (ICIQ-OAB)
- Indice de gravité de l'insomnie > 7
- Capable d'assister à des visites d'étude hebdomadaires
Critère d'exclusion:
- Thérapie cognitivo-comportementale antérieure pour l'insomnie
- Présence de trouble bipolaire
- Déficience cognitive significative mesurée par un score < 20 au mini-examen de l'état mental
- Les troubles du sommeil mieux expliqués par un autre trouble du sommeil tel que le syndrome des jambes sans repos, la narcolepsie, le syndrome du sommeil insuffisant ou les troubles du rythme veille-sommeil
- Troubles respiratoires du sommeil non traités (indice d'événements respiratoires ≥ 15 plus • Échelle de somnolence d'Epworth > 10 ou indice d'événements respiratoires > 30. Notez que les participants souffrant de troubles respiratoires du sommeil traités ne seront pas exclus)
- Infection actuelle des voies urinaires ou hématurie
- Doses instables ou changements récents dans les médicaments pour la vessie
- Médicament contre l'insomnie nouveau ou récemment arrêté au cours du mois dernier
- Thérapie comportementale intensive antérieure ou actuelle pour l'insomnie ou les symptômes urinaires,
- Conditions de santé instables susceptibles d'entraîner le décès ou l'hospitalisation dans les 3 mois, tel qu'évalué par les IP globaux de l'étude ou l'IP du site.
- Conditions médicales instables pouvant contribuer à la nycturie ou à l'insomnie, telles qu'une insuffisance cardiaque mal contrôlée, comme en témoigne l'examen physique, un diabète sucré mal contrôlé avec un taux d'hémoglobine A1c ≥ 9,0, une maladie rénale chronique (stade 4 ou 5) ou la possibilité d'initier une dialyse. dans 3 mois
- Conditions psychiatriques instables (par exemple, psychose, abus actif d'alcool/de substances basé sur les antécédents et les dossiers médicaux)
- Une situation de logement instable
- Preuve d'une rétention urinaire significative mesurée par un volume vésical résiduel ≥ 200 ml par échographie vésicale avec 15 minutes de miction
- Cancer génito-urinaire sous traitement actif
- Chirurgie pelvienne ou du côlon dans les 6 mois suivant l'inscription ou traitement par toxine onabotulinique pour les symptômes urinaires dans les 6 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de thérapie comportementale intégrée
La thérapie comportementale intégrée comprend 5 séances hebdomadaires d'une heure (en face à face par vidéo ou en personne) + 2 enregistrements téléphoniques avec un intervenant.
Ce programme intègre un traitement cognitivo-comportemental de la nycturie et de l'insomnie.
De brefs enregistrements téléphoniques comprendront un examen des sujets abordés au cours des sessions.
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La thérapie comportementale intégrée est un programme comportemental qui comprend l'éducation, la gestion des habitudes de vie, le conditionnement cognitif, la relaxation et le comportement pour la nycturie et l'insomnie.
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Comparateur placebo: Programme d'éducation sanitaire
Le programme d'éducation à la santé comprend 5 séances hebdomadaires d'une heure (en face à face par vidéo ou en personne) + 2 enregistrements téléphoniques avec un intervenant.
Les modules du programme se concentrent sur la santé cérébrale et incluent des sujets tels que l'activité physique, l'engagement social, les sujets relatifs au sommeil (par exemple, les changements dans le sommeil qui surviennent avec le vieillissement, les effets d'un mauvais sommeil sur la santé), les médicaments/conditions médicales, la déficience visuelle et auditive.
De brefs enregistrements téléphoniques comprendront un examen des sujets de santé abordés au cours des séances.
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Les modules du programme d'éducation sanitaire se concentrent sur la santé cérébrale et incluent des sujets tels que l'activité physique, l'engagement social, les sujets liés au sommeil (par exemple, les changements dans le sommeil qui surviennent avec le vieillissement, les effets d'un mauvais sommeil sur la santé), les médicaments/conditions médicales, la déficience visuelle et auditive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence moyenne de la nycturie
Délai: 4 mois
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Le résultat principal de la fréquence de la nycturie sera mesuré comme la moyenne des épisodes par nuit au départ, 2 mois et 4 mois via le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Module de vessie hyperactive (ICIQ-OAB).
Une version adaptée qui demande au participant d'enregistrer le nombre d'épisodes de nycturie si l'option de nycturie « 4+ » est sélectionnée sera utilisée.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour évaluer la différence de groupe au fil du temps dans la fréquence moyenne de nycturie par nuit.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nycturie-Qualité de vie
Délai: 4 mois
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Le questionnaire Nocturia-Quality of Life (NQOL) fournit une mesure détaillée et robuste pour évaluer l'impact de la nycturie sur la qualité de vie avec une référence particulière aux effets de la nycturie sur la vie des personnes et peut être utilisé comme mesure de résultat pour évaluer l'impact de différentes modalités de traitement. Le score NQOL peut être calculé en additionnant tous les éléments, donnant un score de 0 à 58. Un score plus élevé indique un impact plus élevé sur la qualité de vie. Le NQOL sera modélisé de la même manière avec des modèles mixtes linéaires dans leur échelle d'origine ou leur échelle transformée, selon le cas. Si les distributions des scores NQOL sont asymétriques et qu'aucune bonne transformation n'est trouvée, les résultats seront classés en catégories basées sur des quantiles ou des valeurs cliniquement significatives, puis modélisés avec des modèles mixtes linéaires généralisés. Des analyses secondaires similaires à celles proposées pour évaluer la fréquence moyenne de la nycturie seront effectuées sur les résultats secondaires NQOL. |
4 mois
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Indice de gravité de l'insomnie autodéclaré
Délai: 4 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie autodéclaré est un instrument de 7 éléments doté d'une cohérence et d'une validité internes élevées pour les mesures de la fatigue, de la qualité de vie, de l'anxiété et de la dépression. Le score total est la somme des sept éléments et varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie. L’indice de gravité de l’insomnie peut également être utilisé comme score de changement mesurant la gravité perçue des symptômes de l’insomnie. Une différence moyenne standardisée de 0,5 entre le traitement et le contrôle est considérée comme le seuil de signification clinique pour les études sur les troubles d'insomnie chronique. L'indice de gravité de l'insomnie sera modélisé de la même manière avec un mode mixte linéaire. Si les distributions du résultat secondaire sont asymétriques et qu'aucune bonne transformation n'est trouvée, le résultat sera classé en catégories basées sur des quantiles ou des valeurs cliniquement significatives, puis modélisé avec des modèles mixtes linéaires généralisés utilisant un logit cumulatif ou un lien logit généralisé pour les données multinomiales. |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC & Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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