Multicentrická zkouška na zlepšení nykturie a spánku u starších dospělých (MINT)

Studie Multi-center Trial to Improve Nocturia and Sleep in Older Adults (MINT) je randomizovaná studie ke stanovení a posouzení účinnosti integrované léčby koexistující nykturie a nespavosti a také ke zkoumání účinků této léčby na kvalitu života. Zatímco předchozí výzkumy naznačují výhody vícesložkové behaviorální léčby, existuje naléhavá potřeba léčebných strategií, které by se také zabývaly průvodními spánkovými faktory, a tato studie má potenciál poskytnout důkazy potřebné pro tento posun v doporučené léčbě nykturie u starších dospělých. Populace studie zahrnuje muže a ženy ve věku 60 let nebo starší, kteří mají nykturii alespoň dvakrát za noc na základě dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire Module overactive Bladder Module (ICIQ-OAB) a symptomy nespavosti na základě indexu závažnosti insomnie. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím 5 zdrojů: 1) Počítačové prověřování pomocí Corporate Database Warehouse pro záležitosti veteránů (VA) k prověřování veteránů, kteří žijí v blízkosti lékařského centra, a také získáváním údajů skutečných čísel sociálního zabezpečení (SSN) z informací VA. a výpočetní infrastruktura (VINCI); 2) průzkum zaslaný jednou na konci roku 1 jednotlivcům ve věku > 60 let, kteří obdrželi péči ve spánkových centrech a klinikách VA Greater Los Angeles (VAGLA) a University of California, Los Angeles (UCLA) a Atlantě VA a Emory University spánkové centrum a kliniky během posledních 6 měsíců; 3) doporučení od poskytovatelů klinik; 4) letáky/reklamy umístěné v lékařských střediscích; a 5) reklamy na sociálních sítích.

Jednotlivci, kteří splňují počáteční kritéria screeningu, budou pozváni na osobní schůzku, kde účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas (buď papírový nebo elektronický souhlas). Při úvodním screeningu budou účastníci vyšetřeni na spánkovou apnoe; nechat si prohlédnout svou zdravotní dokumentaci; být administrovány dotazníky; mít testy krve a moči; a být vybaven aktigrafem na zápěstí, který můžete nosit doma po dobu 1 týdne, spolu s deníkem spánkových a močových symptomů, který je třeba vyplnit při nošení aktigrafu. Pokud budou způsobilí, budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervence, nebo do kontroly. Účastníci zařazení do Integrované behaviorální terapie obdrží kombinovanou kognitivně behaviorální terapii pro nespavost a nykturii poskytovanou intervencí, zatímco těm, kteří jsou zařazeni do Programu výchovy ke zdraví, budou poskytnuty kurikulum zdravotní výchovy poskytované intervencí. Po závěrečném sezení budou účastníci absolvovat hodnocení po intervenci a měsíční telefonáty až do závěrečného hodnocení o 4 měsíce později. Pointervenční hodnocení a 4měsíční hodnocení budou zahrnovat mnoho stejných opatření ze screeningu/základní návštěvy. Celkově účastníci v obou skupinách absolvují 2 základní/screeningové návštěvy, 5 týdenních jednohodinových sezení buď osobně nebo na dálku, jedno sezení po intervenci, 3 měsíční 15minutové telefonáty a 1 závěrečné hodnocení v rozsahu přibližně 4 měsíce.

Naše zamýšlená velikost vzorku je 96 účastníků v každé skupině na všech pracovištích (celkem N=192 randomizovaných účastníků na všech pracovištích; n=96 v Atlantě VA, přičemž n=48 randomizovaných do Integrované behaviorální terapie a n=48 randomizovaných do Health Vzdělávací program. Vyšetřovatelé očekávají, že dokončí 392 základních hodnocení (196 na místo), aby dosáhli zamýšlené velikosti vzorku.