Multizentrische Studie zur Verbesserung von Nykturie und Schlaf bei älteren Erwachsenen (MINT)

Die Multicenter-Studie zur Verbesserung von Nykturie und Schlaf bei älteren Erwachsenen (MINT) ist eine randomisierte Studie zur Bestimmung und Bewertung der Wirksamkeit einer integrierten Behandlung gleichzeitig bestehender Nykturie und Schlaflosigkeit sowie zur Untersuchung der Auswirkungen dieser Behandlung auf die Lebensqualität. Während frühere Forschungsergebnisse auf die Vorteile einer mehrkomponentigen Verhaltensbehandlung hinweisen, besteht ein dringender Bedarf an Behandlungsstrategien, die auch begleitende Schlaffaktoren berücksichtigen, und diese Studie hat das Potenzial, die erforderlichen Beweise für diese Änderung der empfohlenen Behandlung von Nykturie bei älteren Erwachsenen zu liefern. Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter, die mindestens zweimal pro Nacht Nykturie haben, basierend auf dem Fragebogen „International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module“ (ICIQ-OAB), und Schlaflosigkeitssymptomen basierend auf dem Insomnia Severity Index. Die Teilnehmer werden anhand von 5 Quellen identifiziert: 1) Computergestütztes Screening unter Verwendung des Veterans Affairs (VA) Corporate Database Warehouse zur Überprüfung von Veteranen, die in der Nähe des Medical Center wohnen, sowie Daten, die echte Sozialversicherungsnummern (SSNs) aus den Informationen der VA ziehen und Computerinfrastruktur (VINCI); 2) eine Umfrage, die einmal am Ende des ersten Jahres an Personen im Alter von > 60 Jahren verschickt wurde, die im Schlafzentrum und in den Kliniken von VA Greater Los Angeles (VAGLA) und der University of California, Los Angeles (UCLA) sowie in Atlanta VA und der Emory University behandelt wurden Schlafzentren und Kliniken innerhalb der letzten 6 Monate; 3) Überweisungen von Klinikanbietern; 4) Flyer/Werbung in den medizinischen Zentren; und 5) Social-Media-Werbung.

Personen, die die ersten Screening-Kriterien erfüllen, werden zu einem persönlichen Termin eingeladen, bei dem die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (entweder in Papierform oder per E-Mail). Beim ersten Screening-Termin werden die Teilnehmer auf Schlafapnoe untersucht. ihre Krankenakten überprüfen lassen; Fragebögen verwaltet werden; Blut- und Urintests durchführen lassen; Sie erhalten einen Aktigraphen am Handgelenk, den Sie eine Woche lang zu Hause tragen können, sowie ein Tagebuch über Schlaf- und Harnsymptome, das Sie während des Tragens des Aktigraphen ausfüllen müssen. Wenn sie berechtigt sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention oder der Kontrolle zugewiesen. Teilnehmer, die der integrierten Verhaltenstherapie zugewiesen sind, erhalten eine kombinierte kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit und Nykturie, die von einem Interventionisten durchgeführt wird, während diejenigen, die dem Gesundheitserziehungsprogramm zugewiesen sind, einen vom Interventionisten bereitgestellten Lehrplan für Gesundheitserziehung erhalten. Nach der Abschlusssitzung erhalten die Teilnehmer eine Nachbeurteilung und monatliche Telefongespräche bis zur Abschlussbeurteilung 4 Monate später. Die Beurteilung nach der Intervention und die Beurteilung nach 4 Monaten umfassen viele der gleichen Maßnahmen wie beim Screening/Basisbesuch. Insgesamt erhalten die Teilnehmer beider Gruppen zwei Baseline-/Screening-Besuche, fünf wöchentliche einstündige Sitzungen entweder persönlich oder aus der Ferne, eine Sitzung nach der Intervention, drei monatliche 15-minütige Telefongespräche und eine abschließende Beurteilung über einen Zeitraum von etwa vier Jahren Monate.

Unsere beabsichtigte Stichprobengröße beträgt 96 Teilnehmer in jeder Gruppe an allen Standorten (insgesamt N = 192 randomisierte Teilnehmer an allen Standorten; n = 96 in Atlanta VA, wobei n = 48 randomisiert der Integrierten Verhaltenstherapie und n = 48 randomisiert der Gesundheit zugeteilt wurden Erziehungsprogramm. Die Forscher gehen davon aus, dass 392 Basisbewertungen (196 pro Standort) durchgeführt werden, um unsere beabsichtigte Stichprobengröße zu erreichen.