- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110091
Monikeskuskoe parantaa nokturiaa ja unta vanhemmilla aikuisilla (MINT)
Monikeskuskoe iäkkäiden aikuisten nokturian ja unen parantamiseksi (MINT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multi-center Trial to Improve Nocturia and Sleep in Older Adults (MINT) -tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa määritetään ja arvioidaan rinnakkaisen nokturian ja unettomuuden integroidun hoidon tehokkuutta sekä tutkitaan tämän hoidon vaikutuksia elämänlaatuun. Vaikka aikaisemmat tutkimukset viittaavat monikomponenttisen käyttäytymishoidon etuihin, tarvitaan kiireesti hoitostrategioita, jotka koskevat myös samanaikaisia unitekijöitä, ja tämä tutkimus voi tarjota todisteita, joita tarvitaan tähän muutokseen iäkkäiden aikuisten suositellussa nokturian hoidossa. Tutkimuspopulaatio sisältää yli 60-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on nokturia vähintään kahdesti öisin International Consultation on Inkontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB) -kyselylomakkeen perusteella ja unettomuusoireet Insomnia Severity Indexin perusteella. Osallistujat tunnistetaan viidestä lähteestä: 1) Tietokonepohjainen seulonta Veterans Affairs (VA) Corporate Database Warehouse -tietokantavaraston avulla terveyskeskuksen lähellä asuvien veteraanien seulomiseksi sekä todellisten sosiaaliturvatunnusten (SSN) kerääminen VA:n tiedoista. and Computing Infrastructure (VINCI); 2) kysely, joka lähetetään kerran vuoden 1 lopussa yli 60-vuotiaille henkilöille, jotka ovat saaneet hoitoa VA Greater Los Angelesissa (VAGLA) ja Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) unikeskuksessa ja -klinikoissa sekä Atlanta VA:ssa ja Emory Universityssä unikeskukset ja klinikat viimeisen 6 kuukauden aikana; 3) klinikan tarjoajien lähetteet; 4) terveyskeskuksiin lähetetyt lentolehtiset/mainokset; ja 5) sosiaalisen median mainokset.
Alkuseulontakriteerit täyttävät henkilöt kutsutaan kasvokkain tapahtuvaan tapaamiseen, jossa osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen (joko paperilla tai sähköisellä suostumuksella). Ensimmäisellä seulontakäynnillä osallistujat seulotaan uniapnean varalta; tarkistettava heidän potilastietonsa; saada kyselylomakkeita; tehdä verikokeita ja virtsatestejä; ja saat ranteen aktigrafin, jota voit käyttää kotona viikon ajan, sekä uni- ja virtsaamisoirepäiväkirjan, joka on täytettävä aktigrafia käyttäessäsi. Mikäli osallistujat ovat kelvollisia, heidät jaetaan satunnaisesti joko interventioon tai kontrolliin. Integroituun käyttäytymisterapiaan määrätyt osallistujat saavat interventioterapeutin toimittamaa yhdistettyä kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuden ja nokturian hoitoon, kun taas terveyskasvatusohjelmaan osallistuvat saavat interventioterapeutin toimittaman terveyskasvatuksen opetussuunnitelman. Viimeisen istunnon jälkeen osallistujilla on interventio-arviointi ja kuukausittaiset puhelut, kunnes lopullinen arviointi tapahtuu 4 kuukautta myöhemmin. Intervention jälkeinen arviointi ja 4 kuukauden arviointi sisältävät monia samoja toimenpiteitä seulonta-/perustilanteen käynnistä. Kaiken kaikkiaan kummankin ryhmän osallistujat saavat 2 perus-/seulontakäyntiä, 5 viikoittaista yhden tunnin istuntoa joko henkilökohtaisesti tai etänä, yhden intervention jälkeisen istunnon, 3 kuukausittaista 15 minuutin puhelua ja 1 loppuarvioinnin noin 4 tunnin aikana. kuukaudet.
Suunniteltu otoskokomme on 96 osallistujaa kussakin ryhmässä kaikissa paikoissa (yhteensä N = 192 satunnaistettua osallistujaa kaikissa paikoissa; n = 96 Atlanta VA:ssa, n = 48 satunnaistettu integroituun käyttäytymisterapiaan ja n = 48 satunnaistettuna terveyskeskukseen Koulutusohjelma. Tutkijat odottavat saavansa päätökseen 392 perusarviointia (196 kohdetta kohden) saavuttaakseen aiotun otoskoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taressa Sergent
- Puhelinnumero: 373124 (404) 315-4100
- Sähköposti: Taressa.Sergent@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patric Campbell
- Puhelinnumero: 373116 (404) 315-4100
- Sähköposti: Patric.Campbell@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91343
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin E Der-Mcleod
- Puhelinnumero: 36067 818-891-7711
- Sähköposti: Erin.Der-mcleod@va.gov
-
Päätutkija:
- Constance H Fung, MD, MSHS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Rekrytointi
- Atlanta VAHCS
-
Ottaa yhteyttä:
- E Camille Vaughan, MD, MS
- Puhelinnumero: 373100 404 315 4100
- Sähköposti: elizabeth.vaughan2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Taressa Sergent
- Puhelinnumero: 373124 404 315 4100
- Sähköposti: Taressa.Sergent@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Keskimäärin ≥ 2 nokturiajaksoa yötä kohden kansainvälisen inkontinenssikyselyn ICIQ-OAB-kyselylomakkeen mukaan.
- Unettomuuden vakavuusindeksi > 7
- Pystyy osallistumaan viikoittaisille opintovierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön esiintyminen
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen mitattuna pistemäärällä < 20 Mini-Mental State -tutkimuksessa
- Unihäiriöt selittyvät paremmin toisella unihäiriöllä, kuten levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, riittämättömän unen oireyhtymä tai vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöt
- Hoitamaton unen aiheuttama hengityshäiriö (hengitystapahtumaindeksi ≥ 15 plus • Epworthin uneliaisuusasteikko > 10 tai hengitystapahtumaindeksi > 30). Huomaa, että osallistujia, joilla on hoidettu unen aiheuttama hengityshäiriö, ei suljeta pois)
- Nykyinen virtsatietulehdus tai hematuria
- Epävakaat annokset tai viimeaikaiset muutokset virtsarakon lääkkeissä
- Uusi tai äskettäin lopetettu unettomuuslääke viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen intensiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden tai virtsaamisoireiden hoitoon,
- Epävakaat terveydelliset tilat, joiden odotetaan johtavan kuolemaan tai sairaalahoitoon 3 kuukauden sisällä kokonaistutkimuksen PI:n tai Site PI:n arvioituna.
- Epävakaat sairaudet, jotka voivat edistää nokturiaa tai unettomuutta, kuten huonosti hallinnassa oleva sydämen vajaatoiminta, joka on todettu fyysisessä tutkimuksessa, huonosti hallittu diabetes mellitus, jossa hemoglobiini A1c on ≥ 9,0, tai krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai 5) tai mahdollisuus aloittaa dialyysi 3 kuukaudessa
- Epävakaat psykiatriset tilat (esim. psykoosi, aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historian ja sairauskertomusten perusteella)
- Epävakaa asuntotilanne
- Todisteet merkittävästä virtsan pidättymisestä mitattuna ≥ 200 ml:n jäännösrakon tilavuudella virtsarakon ultraäänellä 15 minuutin tyhjentymisen kanssa
- Sukuelinten syöpä aktiivisessa hoidossa
- Lantion tai paksusuolen leikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai onabotuliinitoksiinihoito virtsatieoireiden vuoksi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu käyttäytymisterapiaohjelma
Integroitu käyttäytymisterapia koostuu viidestä viikoittaisesta tunnin mittaisesta istunnosta (kasvotusten joko videon välityksellä tai henkilökohtaisesti) + 2 puhelinsisäänkirjautumista interventioterapeutin kanssa.
Tämä ohjelma yhdistää kognitiivis-käyttäytymishoidon nokturian ja unettomuuden hoitoon.
Lyhyet puhelinselvitykset koostuvat istuntojen aikana käsiteltyjen aiheiden tarkastelusta.
|
Integrated Behavioral Therapy on käyttäytymisohjelma, joka sisältää koulutusta, elämäntapatottumusten hallintaa, kognitiivista, rentoutumista ja käyttäytymishoitoa nokturiaan ja unettomuuteen.
|
|
Placebo Comparator: Terveyskasvatusohjelma
Terveyskasvatusohjelma koostuu viidestä viikoittaisesta tunnin mittaisesta istunnosta (kasvotusten joko videon välityksellä tai henkilökohtaisesti) + 2 puhelinsisäänkirjautumista interventioterapeutin kanssa.
Ohjelmamoduulit keskittyvät aivojen terveyteen ja sisältävät sellaisia aiheita kuin fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen sitoutuminen, unen aiheet (esim. ikääntymisen aiheuttamat muutokset unessa, huonon unen vaikutukset terveyteen), lääkkeet/sairaudet, näkö- ja kuulovauriot.
Lyhyet puhelinselvitykset koostuvat istuntojen aikana käsiteltyjen terveysaiheiden katsauksesta.
|
Terveyskasvatusohjelman moduulit keskittyvät aivojen terveyteen ja sisältävät sellaisia aiheita kuin fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen sitoutuminen, unen aiheet (esim. ikääntymisen aiheuttamat muutokset unessa, huonon unen vaikutukset terveyteen), lääkkeet/sairaudet, näkö- ja kuulovauriot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nokturiataajuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nokturian esiintymistiheyden ensisijainen tulos mitataan keskimääräisinä jaksoina yötä kohden lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden aikana kansainvälisen inkontinenssikyselyn yliaktiivisen virtsarakon moduulin (ICIQ-OAB) kyselylomakkeen avulla.
Mukautettua versiota, joka pyytää osallistujaa tallentamaan nokturiajaksojen lukumäärän, käytetään "4+" nokturiavaihtoehtoa.
Lineaarista sekavaikutusmallia käytetään arvioimaan ryhmän eroa ajan kuluessa keskimääräisessä nokturian esiintymistiheydessä yötä kohti.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocturia - elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nocturia-Quality of Life (NQOL) -kysely tarjoaa yksityiskohtaisen ja vankan mittarin, jolla arvioidaan nokturian vaikutusta elämänlaatuun viitaten erityisesti nokturian vaikutuksiin ihmisten elämään, ja sitä voidaan käyttää tulosmittana arvioitaessa nokturian vaikutuksia. erilaisia hoitomuotoja. NQOL-pistemäärä voidaan laskea summaamalla kaikki kohteet, jolloin saadaan pisteet 0-58. Suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta QOL:iin. NQOL mallinnetaan samalla tavalla lineaarisilla sekamalleilla niiden alkuperäisessä mittakaavassa tai muunnetussa mittakaavassa tarpeen mukaan. Jos NQOL-pisteiden jakaumat ovat vääristyneet eikä hyvää transformaatiota löydy, tulokset luokitellaan luokkiin kvantiilien tai kliinisesti merkityksellisten arvojen perusteella ja sitten mallinnetaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla. Samanlaiset toissijaiset analyysit kuin ne, joita ehdotettiin arvioitaessa keskimääräistä nokturian esiintymistiheyttä, suoritetaan toissijaisille tuloksille NQOL. |
4 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportoitu Unettomuuden vakavuusindeksi on 7 kohdan mittalaite, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja pätevyys väsymyksen, elämänlaadun, ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen. Kokonaispistemäärä on kaikkien seitsemän kohteen summa ja vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta. Insomnia Severity Index -indeksiä voidaan käyttää myös muutospisteenä, joka mittaa unettomuusoireiden havaittua vakavuutta. 0,5 standardoitua keskimääräistä eroa hoidon ja kontrollin välillä pidetään kliinisen merkityksen kynnyksenä kroonisen unettomuushäiriön tutkimuksissa. Insomnia Severity Index mallinnetaan samalla tavalla lineaarisella sekamoodilla. Jos toissijaisen tuloksen jakaumat ovat vinossa eikä hyvää muunnelmaa löydy, tulos luokitellaan luokkiin kvantiilien tai kliinisesti merkityksellisten arvojen perusteella ja mallinnetaan sitten yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla käyttämällä kumulatiivista logitia tai yleistettyä logit-linkkiä multinomiaalisille tiedoille. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC & Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fung CH, Bolstad CJ, Huang A, Markland A, Cheng J, Alessi C, M Johnson T 2nd, Bliwise DL, Martin JL, Burgio KL, Schembri M, Der-McLeod E, Sergent T, Vaughan CP. An integrated behavioral treatment for improving nocturia and insomnia symptoms in older adults (MINT): study protocol for a multi-site randomized clinical trial. Trials. 2026 Feb 16;27(1):226. doi: 10.1186/s13063-026-09464-2.
- Fung C, Bolstad CJ, Huang A, Markland A, Cheng J, Alessi C, Johnson TM 2nd, Bliwise DL, Burgio KL, Martin JL, Schembri M, Der-McLeod E, Sergent T, Vaughan C. Protocol for a multi-site randomized trial testing an integrated behavioral treatment for improving nocturia and insomnia symptoms in older adults (MINT). Res Sq [Preprint]. 2025 Sep 25:rs.3.rs-7330051. doi: 10.21203/rs.3.rs-7330051/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .