Ensayo multicéntrico para mejorar la nicturia y el sueño en adultos mayores (MINT)

El estudio Multi-center Trial to Improvement Nocturia and Sleep in Older Adultos (MINT) es un ensayo aleatorizado para determinar y evaluar la eficacia del tratamiento integrado de la nicturia y el insomnio coexistentes, así como explorar los efectos de este tratamiento en la calidad de vida. Si bien investigaciones anteriores sugieren los beneficios del tratamiento conductual multicomponente, existe una necesidad urgente de estrategias de tratamiento que también aborden los factores concomitantes del sueño, y este estudio tiene el potencial de proporcionar la evidencia necesaria para este cambio en el tratamiento recomendado de la nicturia entre los adultos mayores. La población de estudio incluye hombres y mujeres de 60 años o más que tienen nicturia al menos dos veces por noche según el cuestionario del Módulo de Vejiga Hiperactiva del Cuestionario de Incontinencia Internacional (ICIQ-OAB) y síntomas de insomnio según el Índice de gravedad del insomnio. Los participantes serán identificados a través de 5 fuentes: 1) Evaluación por computadora utilizando el Almacén de base de datos corporativo de Asuntos de Veteranos (VA) para evaluar a los veteranos que viven cerca del Centro Médico, así como datos que extraen números de Seguro Social (SSN) reales de la información de VA. e Infraestructura Informática (VINCI); 2) una encuesta enviada por correo una vez al final del año 1 a personas mayores de 60 años que hayan recibido atención en centros y clínicas del sueño de VA Greater Los Angeles (VAGLA) y de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), y en Atlanta VA y Emory University centro de sueño y clínicas en los últimos 6 meses; 3) referencias de proveedores de clínicas; 4) folletos/anuncios publicados en los centros médicos; y 5) anuncios en redes sociales.

Las personas que cumplan con los criterios de selección iniciales serán invitadas a una cita cara a cara, donde los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito (ya sea en papel o electrónico). En la cita de evaluación inicial, se evaluará a los participantes para detectar apnea del sueño; hacer revisar sus registros médicos; ser administrados cuestionarios; hacerse análisis de sangre y orina; y se le proporcionará un actígrafo de muñeca para usar en casa durante 1 semana, junto con un diario de síntomas urinarios y de sueño para completar mientras usa el actígrafo. Si son elegibles, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al control. Los participantes asignados a la Terapia Conductual Integrada recibirán una terapia cognitivo-conductual combinada para el insomnio y la nicturia impartida por un intervencionista, mientras que los asignados al Programa de Educación para la Salud recibirán un plan de estudios de educación para la salud impartido por el intervencionista. Después de la sesión final, los participantes tendrán una evaluación posterior a la intervención y llamadas telefónicas mensuales hasta la evaluación final 4 meses después. La evaluación posterior a la intervención y la evaluación a los 4 meses incluirán muchas de las mismas medidas de la visita de selección/inicial. En general, los participantes de cualquiera de los grupos recibirán 2 visitas iniciales/de selección, 5 sesiones semanales de una hora, ya sea en persona o de forma remota, una sesión posterior a la intervención, 3 llamadas telefónicas mensuales de 15 minutos y 1 evaluación final en el lapso de aproximadamente 4 meses.

Nuestro tamaño de muestra previsto es de 96 participantes en cada grupo en todos los sitios (un total de N = 192 participantes asignados al azar en todos los sitios; n = 96 en Atlanta VA, con n = 48 asignados al azar a la Terapia Conductual Integrada y n = 48 asignados al azar al Centro de Salud). Programa educativo. Los investigadores esperan completar 392 evaluaciones de referencia (196 por sitio) para alcanzar el tamaño de muestra previsto.