Ensaio multicêntrico para melhorar a noctúria e o sono em idosos (MINT)

O estudo Multi-center Trial to Improvement Nocturia and Sleep in Older Adults (MINT) é um ensaio randomizado para determinar e avaliar a eficácia do tratamento integrado de noctúria e insônia coexistentes, bem como explorar os efeitos deste tratamento na qualidade de vida. Embora pesquisas anteriores sugiram os benefícios do tratamento comportamental multicomponente, há uma necessidade urgente de estratégias de tratamento que também abordem os fatores concomitantes do sono, e este estudo tem o potencial de fornecer as evidências necessárias para esta mudança no tratamento recomendado da noctúria entre adultos mais velhos. A população do estudo inclui homens e mulheres com 60 anos ou mais que apresentam noctúria pelo menos duas vezes por noite com base no questionário do Módulo de Bexiga Hiperativa do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-OAB) e sintomas de insônia com base no Índice de Gravidade da Insônia. Os participantes serão identificados por meio de 5 fontes: 1) Triagem baseada em computador usando o Veterans Affairs (VA) Corporate Database Warehouse para rastrear veteranos que moram perto do Centro Médico, bem como dados que extraem Números de Seguro Social (SSNs) reais das Informações do VA e Infraestrutura de Computação (VINCI); 2) uma pesquisa enviada uma vez no final do ano 1 para indivíduos com idade > 60 anos que receberam cuidados no centro e clínicas de sono da VA Grande Los Angeles (VAGLA) e da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA), e em Atlanta VA e Emory University centros e clínicas do sono nos últimos 6 meses; 3) encaminhamentos de prestadores de serviços clínicos; 4) folhetos/anúncios afixados nos centros médicos; e 5) anúncios em mídias sociais.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de triagem inicial serão convidados para uma consulta presencial, onde os participantes fornecerão consentimento informado por escrito (em papel ou e-consentimento). Na consulta de triagem inicial, os participantes serão examinados para apnéia do sono; ter seus registros médicos revisados; ser aplicados questionários; fazer exames de sangue e urina; e receberá um actígrafo de pulso para usar em casa por 1 semana, junto com um diário de sono e sintomas urinários para preencher enquanto estiver usando o actígrafo. Se elegíveis, os participantes serão atribuídos aleatoriamente à intervenção ou ao controle. Os participantes designados para Terapia Comportamental Integrada receberão terapia cognitivo-comportamental combinada para insônia e noctúria ministrada por um intervencionista, enquanto aqueles designados para o Programa de Educação em Saúde receberão um currículo de educação em saúde ministrado pelo intervencionista. Após a sessão final, os participantes farão uma avaliação pós-intervenção e ligações mensais até a avaliação final 4 meses depois. A avaliação pós-intervenção e a avaliação de 4 meses incluirão muitas das mesmas medidas da visita de triagem/linha de base. No geral, os participantes de qualquer grupo receberão 2 visitas iniciais/triagem, 5 sessões semanais de uma hora, pessoalmente ou remotamente, uma sessão pós-intervenção, 3 ligações telefônicas mensais de 15 minutos e 1 avaliação final durante o período de aproximadamente 4 meses.

Nosso tamanho de amostra pretendido é de 96 participantes em cada grupo em todos os locais (total de N = 192 participantes randomizados em todos os locais; n = 96 em Atlanta VA, com n = 48 randomizados para a Terapia Comportamental Integrada e n = 48 randomizados para a Saúde Programa de Educação. Os investigadores esperam completar 392 avaliações iniciais (196 por local) para atingir o tamanho de amostra pretendido.