Wieloośrodkowe badanie mające na celu poprawę nokturii i snu u osób starszych (MINT)

Badanie Multi-center Trial to Improve Nocturia and Sleep in Older Adults (MINT) jest randomizowanym badaniem mającym na celu określenie i ocenę skuteczności zintegrowanego leczenia współistniejącego nokturii i bezsenności, a także zbadanie wpływu tego leczenia na jakość życia. Chociaż wcześniejsze badania sugerowały korzyści z wieloskładnikowego leczenia behawioralnego, istnieje pilna potrzeba opracowania strategii leczenia uwzględniających również współistniejące czynniki snu, a niniejsze badanie może dostarczyć dowodów potrzebnych do zmiany w zalecanym leczeniu nokturii u osób starszych. Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku 60 lat i więcej, u których występuje nokturia co najmniej dwa razy w ciągu nocy na podstawie kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB) oraz objawów bezsenności na podstawie Insomnia Severity Index. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie 5 źródeł: 1) Komputerowa kontrola przesiewowa z wykorzystaniem korporacyjnej bazy danych Veterans Affairs (VA) do sprawdzania weteranów mieszkających w pobliżu Centrum Medycznego, a także danych pobierających prawdziwe numery ubezpieczenia społecznego (SSN) z informacji VA i infrastruktura komputerowa (VINCI); 2) ankietę rozesłaną raz na koniec pierwszego roku do osób w wieku > 60 lat, które otrzymały opiekę w ośrodkach i klinikach snu VA Greater Los Angeles (VAGLA) i University of California w Los Angeles (UCLA) oraz Atlancie VA i Emory University ośrodek snu i kliniki w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 3) skierowania od świadczeniodawców poradni; 4) ulotki/reklamy wywieszane w placówkach medycznych; oraz 5) reklamy w mediach społecznościowych.

Osoby spełniające kryteria wstępnej selekcji zostaną zaproszone na spotkanie twarzą w twarz, podczas którego uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę (w wersji papierowej lub elektronicznej). Podczas pierwszej wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem bezdechu sennego; poddać się przeglądowi ich dokumentacji medycznej; podawać kwestionariusze; wykonać badania krwi i moczu; oraz otrzymać aktygraf na nadgarstku do noszenia w domu przez tydzień, wraz z dziennikiem objawów dotyczących snu i układu moczowego, który należy wypełnić podczas noszenia aktygrafu. Jeśli się kwalifikują, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli. Uczestnicy przydzieleni do Zintegrowanej Terapii Behawioralnej otrzymają połączoną terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność i nokturię prowadzoną przez interwencjonistę, natomiast uczestnicy przydzieleni do Programu Edukacji Zdrowotnej otrzymają program edukacji zdrowotnej prowadzony przez interwencjonistę. Po sesji końcowej uczestnicy zostaną poddani ocenie pointerwencyjnej i comiesięcznym rozmowom telefonicznym aż do oceny końcowej 4 miesiące później. Ocena pointerwencyjna i ocena 4-miesięczna będą obejmować wiele takich samych środków, jak te z wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej. Ogółem uczestnicy każdej grupy otrzymają 2 wizyty podstawowe/przesiewowe, 5 cotygodniowych jednogodzinnych sesji osobiście lub na odległość, jedną sesję pointerwencyjną, 3 comiesięczne 15-minutowe rozmowy telefoniczne i 1 ocenę końcową na przestrzeni około 4 miesiące.

Zamierzona wielkość próby to 96 uczestników w każdej grupie we wszystkich ośrodkach (w sumie N=192 randomizowanych uczestników we wszystkich ośrodkach; n=96 w Atlancie, VA, n=48 randomizowanych do zintegrowanej terapii behawioralnej i n=48 randomizowanych do grupy Health Program edukacyjny. Badacze spodziewają się, że przeprowadzą 392 oceny podstawowe (196 w każdym ośrodku), aby osiągnąć zamierzoną wielkość próby.