Studio multicentrico per migliorare la nicturia e il sonno negli anziani (MINT)

Lo studio Multi-center Trial to Improve Nicturia and Sleep in Older Adults (MINT) è uno studio randomizzato volto a determinare e valutare l'efficacia del trattamento integrato della coesistente nicturia e insonnia, nonché ad esplorare gli effetti di questo trattamento sulla qualità della vita. Mentre la ricerca precedente suggerisce i benefici del trattamento comportamentale multicomponente, esiste un urgente bisogno di strategie di trattamento che affrontino anche i fattori concomitanti del sonno, e questo studio ha il potenziale per fornire le prove necessarie per questo cambiamento nel trattamento raccomandato della nicturia tra gli anziani. La popolazione dello studio comprende uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni che presentano nicturia almeno due volte a notte sulla base del questionario International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB) e sintomi di insonnia basati sull'Insomnia Severity Index. I partecipanti verranno identificati attraverso 5 fonti: 1) Screening computerizzato utilizzando il database aziendale dei veterani (VA) per selezionare i veterani che vivono vicino al centro medico, nonché dati estratti da numeri di previdenza sociale (SSN) reali dalle informazioni di VA e Infrastrutture Informatiche (VINCI); 2) un sondaggio inviato per posta una volta alla fine del 1 anno a individui di età > 60 anni che hanno ricevuto cure presso il VA Greater Los Angeles (VAGLA) e il centro e le cliniche del sonno dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) e l'Atlanta VA e la Emory University centri del sonno e cliniche negli ultimi 6 mesi; 3) segnalazioni da parte di fornitori di cliniche; 4) volantini/annunci affissi nei centri medici; e 5) pubblicità sui social media.

Le persone che soddisfano i criteri di screening iniziale saranno invitate a un appuntamento faccia a faccia, dove i partecipanti forniranno il consenso informato scritto (consenso cartaceo o elettronico). All'appuntamento per lo screening iniziale, i partecipanti verranno selezionati per l'apnea notturna; far rivedere la loro cartella clinica; essere somministrati questionari; sottoporsi ad esami del sangue e delle urine; e ricevere un actigrafo da polso da indossare a casa per 1 settimana, insieme a un diario dei sintomi del sonno e della minzione da compilare mentre si indossa l'actigrafo. Se idonei, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al controllo. I partecipanti assegnati alla terapia comportamentale integrata riceveranno una terapia cognitivo comportamentale combinata per l'insonnia e la nicturia fornita da un interventista, mentre quelli assegnati al programma di educazione sanitaria riceveranno un curriculum di educazione sanitaria consegnato dall'interventista. Dopo la sessione finale, i partecipanti avranno una valutazione post-intervento e telefonate mensili fino alla valutazione finale 4 mesi dopo. La valutazione post-intervento e la valutazione a 4 mesi includeranno molte delle stesse misure della visita di screening/basale. Nel complesso, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno 2 visite di riferimento/screening, 5 sessioni settimanali di un'ora di persona o a distanza, una sessione post-intervento, 3 telefonate mensili di 15 minuti e 1 valutazione finale nell'arco di circa 4 mesi.

La dimensione del campione prevista è di 96 partecipanti in ciascun gruppo in tutti i siti (totale di N = 192 partecipanti randomizzati in tutti i siti; n = 96 ad Atlanta VA, con n = 48 randomizzati alla terapia comportamentale integrata e n = 48 randomizzati alla terapia comportamentale integrata Programma educativo. I ricercatori prevedono di completare 392 valutazioni di base (196 per sito) per raggiungere la dimensione del campione prevista.