改善老年人夜尿和睡眠的多中心试验 (MINT)
改善老年人夜尿和睡眠的多中心试验 (MINT)
研究概览
详细说明
改善老年人夜尿和睡眠的多中心试验（MINT）研究是一项随机试验，旨在确定和评估共存夜尿和失眠的综合治疗的疗效，并探讨该治疗对生活质量的影响。 虽然先前的研究表明多成分行为治疗的益处，但迫切需要能够解决伴随的睡眠因素的治疗策略，并且这项研究有可能为老年人夜尿症推荐治疗的转变提供所需的证据。 研究人群包括 60 岁或以上的男性和女性，根据国际失禁问卷咨询膀胱过度活动模块 (ICIQ-OAB) 调查问卷，每晚至少有两次夜尿，并根据失眠严重程度指数确定失眠症状。 参与者将通过 5 个来源进行识别：1) 使用退伍军人事务部 (VA) 公司数据库仓库进行基于计算机的筛选，以筛选居住在医疗中心附近的退伍军人，并从 VA 信息中提取真实的社会安全号码 (SSN) 数据和计算基础设施（VINCI）； 2) 在第一年年底向在 VA 大洛杉矶 (VAGLA) 和加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 睡眠中心和诊所以及亚特兰大 VA 和埃默里大学接受过护理的年龄 > 60 岁的个人邮寄一次调查过去 6 个月内去过睡眠中心和诊所； 3) 诊所提供者的转介； 4) 在医疗中心张贴传单/广告； 5）社交媒体广告。
符合初步筛选标准的个人将被邀请参加面对面预约，参与者将提供书面知情同意书（纸质或电子同意书）。 在初次筛查预约时，将对参与者进行睡眠呼吸暂停筛查；审查他们的医疗记录；进行问卷调查；进行血液和尿液检查；并提供腕部活动记录仪，在家佩戴 1 周，并在佩戴活动记录仪时填写睡眠和泌尿症状日记。 如果符合条件，参与者将被随机分配到干预组或对照组。 分配到综合行为治疗的参与者将接受由干预师提供的针对失眠和夜尿症的联合认知行为治疗，而分配到健康教育计划的参与者将接受由干预师提供的健康教育课程。 最后一次会议结束后，参与者将进行干预后评估和每月电话通话，直至 4 个月后进行最终评估。 干预后评估和 4 个月评估将包括许多与筛查/基线访视相同的措施。 总体而言，任一组的参与者将接受 2 次基线/筛选访问、5 次每周一小时的面对面或远程会议、1 次干预后会议、3 次每月 15 分钟的电话通话以及 1 次最终评估（持续约 4 年）。几个月。
我们的预期样本量是所有地点每组 96 名参与者（所有地点总共 N = 192 名随机参与者；弗吉尼亚州亚特兰大 n = 96 名参与者，其中 n = 48 名随机分配至综合行为治疗组，n = 48 名随机分配至健康组教育计划。 研究人员预计完成 392 项基线评估（每个中心 196 项），以达到我们预期的样本量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Taressa Sergent
- 电话号码：373124 (404) 315-4100
- 邮箱：Taressa.Sergent@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Patric Campbell
- 电话号码：373116 (404) 315-4100
- 邮箱：Patric.Campbell@va.gov
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、91343
- 招聘中
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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接触：
- Erin E Der-Mcleod
- 电话号码：36067 818-891-7711
- 邮箱：Erin.Der-mcleod@va.gov
-
首席研究员：
- Constance H Fung, MD, MSHS
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30033
- 招聘中
- Atlanta VAHCS
-
接触：
- E Camille Vaughan, MD, MS
- 电话号码：373100 404 315 4100
- 邮箱：elizabeth.vaughan2@va.gov
-
接触：
- Taressa Sergent
- 电话号码：373124 404 315 4100
- 邮箱：Taressa.Sergent@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 国际失禁咨询问卷-膀胱过度活动症模块 (ICIQ-OAB) 问卷中平均每晚出现 ≥ 2 次夜尿
- 失眠严重指数 > 7
- 能够参加每周的考察访问
排除标准：
- 先前针对失眠的认知行为疗法
- 双相情感障碍的存在
- 简易精神状态考试得分 < 20 来衡量严重认知障碍
- 睡眠障碍可以用另一种睡眠障碍来更好地解释，例如不宁腿综合征、发作性睡病、睡眠不足综合征或昼夜节律睡眠-觉醒障碍
- 未经治疗的睡眠呼吸障碍（呼吸事件指数 ≥ 15 加 • Epworth 嗜睡量表 > 10 或呼吸事件指数 > 30。 请注意，患有睡眠呼吸障碍的参与者不会被排除在外）
- 目前有尿路感染或血尿
- 膀胱药物剂量不稳定或最近发生变化
- 过去一个月内新使用或最近停用的失眠药物
- 以前或当前针对失眠或泌尿系统症状的强化行为疗法，
- 根据整体研究 PI 或站点 PI 的评估，不稳定的健康状况预计将在 3 个月内导致死亡或住院。
- 可能导致夜尿或失眠的不稳定医疗状况，例如体检证明心力衰竭控制不佳、糖化血红蛋白 ≥ 9.0 的糖尿病控制不佳、或慢性肾病（4 期或 5 期）或可能开始透析3个月内
- 不稳定的精神疾病（例如，根据病史和医疗记录，精神病、酒精/药物滥用）
- 住房形势不稳定
- 排尿 15 分钟后通过膀胱超声测量残余膀胱体积≥200 mL，表明有明显尿潴留的证据
- 泌尿生殖系统癌症正在积极治疗
- 入组后 6 个月内进行盆腔或结肠手术，或入组后 6 个月内进行泌尿系统症状肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合行为治疗计划
综合行为治疗包括 5 次每周一小时的疗程（通过视频或面对面进行）+ 2 次干预师电话咨询。
该计划整合了针对夜尿症和失眠症的认知行为治疗。
简短的电话登记将包括对会议期间讨论的主题的回顾。
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综合行为疗法是一项行为计划，包括针对夜尿症和失眠的教育、生活习惯管理、认知、放松和行为调节
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安慰剂比较：健康教育计划
健康教育计划包括 5 次每周一小时的课程（通过视频或面对面进行）+ 2 次干预专家电话咨询。
课程模块侧重于大脑健康，包括身体活动、社交参与、睡眠主题（例如，随着年龄的增长而发生的睡眠变化、睡眠不佳对健康的影响）、药物/医疗状况、视力和听力障碍等主题。
简短的电话登记将包括对会议期间讨论的健康主题的回顾。
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健康教育计划模块侧重于大脑健康，包括身体活动、社交参与、睡眠主题（例如，随着年龄的增长而发生的睡眠变化、睡眠不佳对健康的影响）、药物/医疗状况、视力和听力障碍等主题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均夜尿频率
大体时间：4个月
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夜尿频率的主要结果将通过国际失禁咨询问卷-膀胱过度活动症模块 (ICIQ-OAB) 问卷来测量基线、2 个月和 4 个月时每晚的平均发作次数。
如果选择“4+”夜尿症选项，将使用要求参与者记录夜尿症发作次数的改编版本。
将使用线性混合效应模型来评估每晚平均夜尿频率随时间的组间差异。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜尿症-生活质量
大体时间：4个月
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夜尿症-生活质量（NQOL）问卷提供了详细而有力的措施来评估夜尿症对生活质量的影响，特别是夜尿症对人们生活的影响，并可用作评估夜尿症影响的结果指标。不同的治疗方式。 NQOL分数可以通过将所有项目相加来计算，给出0-58的分数。 分数越高表示对生活质量的影响越大。 NQOL 将使用线性混合模型以原始尺度或适当变换的尺度进行类似建模。 如果 NQOL 分数的分布存在偏差并且没有找到良好的转换，则将根据分位数或临床有意义的值对结果进行分类，然后使用广义线性混合模型进行建模。 将对次要结果 NQOL 进行与评估平均夜尿频率中提出的类似的次要分析。 |
4个月
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自我报告的失眠严重程度指数
大体时间：4个月
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自我报告的失眠严重程度指数是一个包含 7 项的工具，对于疲劳、生活质量、焦虑和抑郁的测量具有高度的内部一致性和有效性。 总分是所有七个项目的总分，范围为0-28，分数越高表明失眠严重程度越高。 失眠严重程度指数也可以用作衡量失眠症状感知严重程度的变化评分。 治疗和对照之间 0.5 的标准化平均差异被认为是慢性失眠症研究的临床意义阈值。 失眠严重程度指数将采用类似的线性混合模式进行建模。 如果次要结果的分布存在偏差并且没有找到良好的转换，则将根据分位数或临床有意义的值对结果进行分类，然后使用多项数据的累积 Logit 或广义 Logit 链接通过广义线性混合模型进行建模。 |
4个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：E. Camille Vaughan, MD, MS、Atlanta VAMC & Emory University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fung CH, Bolstad CJ, Huang A, Markland A, Cheng J, Alessi C, M Johnson T 2nd, Bliwise DL, Martin JL, Burgio KL, Schembri M, Der-McLeod E, Sergent T, Vaughan CP. An integrated behavioral treatment for improving nocturia and insomnia symptoms in older adults (MINT): study protocol for a multi-site randomized clinical trial. Trials. 2026 Feb 16;27(1):226. doi: 10.1186/s13063-026-09464-2.
- Fung C, Bolstad CJ, Huang A, Markland A, Cheng J, Alessi C, Johnson TM 2nd, Bliwise DL, Burgio KL, Martin JL, Schembri M, Der-McLeod E, Sergent T, Vaughan C. Protocol for a multi-site randomized trial testing an integrated behavioral treatment for improving nocturia and insomnia symptoms in older adults (MINT). Res Sq [Preprint]. 2025 Sep 25:rs.3.rs-7330051. doi: 10.21203/rs.3.rs-7330051/v1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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