高齢者の投薬を最適化するための集団健康アプローチ (POP-MED)
2026年3月26日 更新者：Michelle Keller、Cedars-Sinai Medical Center
高齢者の投薬を最適化し、処方を中止するための集団健康アプローチ
このランダム化対照の実践的なパイロット研究は、レジストリと多剤併用リスク予測モデルを活用した、集団の健康に基づく処方箋解除介入の実現可能性と受容性を検討することを目的としています。
これには 4 つのアーム (2 つの介入アームと 2 つの制御アーム) が含まれており、並列アームの研究デザインが使用されています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット臨床試験は、リスク階層化を使用して、ポリファーマシー関連の有害事象のリスクが最も高い高齢者（軽度認知障害またはアルツハイマー病および関連認知症の高齢者を含む）を特定する投薬管理介入の実現可能性と受容性を検討することを目的としています。
この介入では、リスク予測モデルを使用して、対象となる可能性のある研究参加者を特定し、これらの研究参加者とそのケアパートナーをポリファーマシークリニックに登録します。
この研究では、認知障害の状態によって患者を階層化する予定です。
リスク予測モデルには、年齢、性別、最近の医療行為、現在および過去の投薬、現在および過去の臨床検査、現在および過去の診断などの変数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、多剤併用関連の有害事象のリスク予測モデルによって選択されたリスクの上位五分位に該当する場合、研究に参加するよう招待されます。 リスク予測モデルには、年齢、性別、最近の医療行為、現在および過去の投薬、現在および過去の臨床検査、現在および過去の診断などの変数が含まれます。
- 65歳以上
- Cedars-Sinai Health System 内に MyCSLink (Cedars-Sinai が使用する電子健康記録) を使用するプライマリケアの臨床医を配置します。
- Cedars-Sinai Health System の人口健康登録の一部 (例: Accountable Care Organization、Medicare Advantage プラン、または Primary Care First プログラムに登録している)
- 問題リストにあるベースラインでの軽度認知障害または認知症の診断（1つの介入グループの場合）
除外基準には次のものが含まれます。
- 活性物質使用障害（医師が定義）があり、介入が適切でない可能性がある患者
- 臓器移植を受けた患者。通常は専門の薬剤師がフォローする
- 過去 12 か月以内にポリファーマシー相談のためにシーダーズ サイナイ メディカル センターの薬剤師を訪問した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のケア（MCI、認知症診断）
比較群の患者は、必要に応じてかかりつけ医の診察を受けることになります。
この群には、登録時に軽度認知障害（MCI）またはアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）と診断された患者が特に含まれます。
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介入なし：通常のケア（MCIおよび認知症の診断を受けていない）
比較群の患者は、必要に応じてかかりつけ医の診察を受けることになります。
この群には、登録時に軽度認知障害（MCI）またはアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）の診断を受けなかった患者が特に含まれます。
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実験的：患者に依存した抑制評価と介入（MCIおよび認知症の診断）
患者は、リスク予測モデルを介して登録が特定され、薬剤師主導のポリファーマシークリニックに登録されています。
薬剤師は、包括的な薬剤レビューを実施します。これには、薬の調整、患者の危険因子の評価、潜在的に不適切な薬物の特定、潜在的な処方省略の特定、患者および/または介護者との共有された意思決定、および記者との結果の確認が含まれます。
処方者が推奨事項を承認すると、薬剤師は薬物療法に適切な変更を加え、テーラード投薬教育とカウンセリングを提供し、副作用を評価し、悪影響を評価し、サポートを提供するために、少なくとも月に1回患者にフォローアップします。
この腕には、登録時に軽度の認知障害（MCI）またはアルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）と診断された患者のみが含まれます。
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患者はリスク予測モデルによって登録対象として特定され、薬剤師主導のポリファーマシークリニックに登録されます。
薬剤師は包括的な薬剤レビューを実施します。これには、投薬調整、患者の危険因子（臨床的、社会経済的）の評価、不適切な可能性のある薬剤の特定、処方漏れの可能性の特定、患者および/または介護者との意思決定の共有が含まれます。 、およびかかりつけ医との包括的な投薬検討の結果を確認します。
プライマリケアの臨床医が推奨事項を承認すると、薬剤師は投薬計画を適切に変更し、カスタマイズされた投薬教育とカウンセリング（動機付け面接を含む）を提供し、少なくとも月に 1 回ビデオ訪問で患者をフォローアップします。または電話で副作用や悪影響を評価し、サポートを提供します。
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実験的：患者に依存した脱皮評価と介入（MCIおよび認知症の診断なし）
患者は、リスク予測モデルを介して登録が特定され、薬剤師主導のポリファーマシークリニックに登録されています。
薬剤師は、包括的な薬剤レビューを実施します。これには、薬の調整、患者の危険因子の評価、潜在的に不適切な薬物の特定、潜在的な処方省略の特定、患者および/または介護者との共有された意思決定、および記者との結果の確認が含まれます。
処方者が推奨事項を承認すると、薬剤師は薬物療法に適切な変更を加え、テーラード投薬教育とカウンセリングを提供し、副作用を評価し、悪影響を評価し、サポートを提供するために、少なくとも月に1回患者にフォローアップします。
この腕には、登録時に軽度の認知障害（MCI）またはアルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）と診断されない患者のみが特に含まれます。
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患者はリスク予測モデルによって登録対象として特定され、薬剤師主導のポリファーマシークリニックに登録されます。
薬剤師は包括的な薬剤レビューを実施します。これには、投薬調整、患者の危険因子（臨床的、社会経済的）の評価、不適切な可能性のある薬剤の特定、処方漏れの可能性の特定、患者および/または介護者との意思決定の共有が含まれます。 、およびかかりつけ医との包括的な投薬検討の結果を確認します。
プライマリケアの臨床医が推奨事項を承認すると、薬剤師は投薬計画を適切に変更し、カスタマイズされた投薬教育とカウンセリング（動機付け面接を含む）を提供し、少なくとも月に 1 回ビデオ訪問で患者をフォローアップします。または電話で副作用や悪影響を評価し、サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因入院の数
時間枠：登録から12か月後
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登録後12か月後の全症状の入院患者の訪問（観察訪問を含む）の数。
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登録から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の総数
時間枠：ベースライン、12 か月
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12 か月時点の処方薬、市販薬、ビタミン、サプリメントを含む、薬剤リストに記載されている薬剤の総数。
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ベースライン、12 か月
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12ヶ月間で用量が10%以上減少した薬剤の数
時間枠：12ヶ月
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両試験群において、ベースラインおよび12ヵ月の時点で各研究参加者について、ベースラインと比較して10%を超える用量削減を達成した薬剤の数を合計します。
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12ヶ月
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リスク予測モデルスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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各研究参加者の情報は、研究の終了時にリスク予測モデルに実行され、ベースラインから研究期間の終了までのリスク予測スコアに有意な変化（10% 以上の変化）があるかどうかが確認されます。
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12ヶ月
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薬物関連問題の件数
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン時と 12 か月後の薬物関連の問題 (薬剤師によって遡及的に特定された) の総数を比較します。
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ベースライン、12 か月
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潜在的な薬局の推奨件数
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン時と 12 か月時の潜在的な薬剤師推奨の総数 (薬剤師によって遡及的に特定された) を比較します。
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ベースライン、12 か月
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潜在的に不適切な薬の総数
時間枠：ベースライン、12か月
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2019年のビール基準表2および7で定義された、不適切な潜在的に不適切な薬の使用
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ベースライン、12か月
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90日以上廃止された薬の数
時間枠：ベースライン、12か月
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研究参加者がすべての研究群で90日以上12か月間中止された薬の再処方を持っている薬の数をまとめます。
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ベースライン、12か月
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患者が薬を服用している1日あたりの回数
時間枠：ベースライン、12か月
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各研究参加者は、ベースラインでの処方指示に基づいて、すべての研究群で12か月に基づいて1日に薬が摂取されると、連続スケールでコード化されます。
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ベースライン、12か月
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停止/開始基準に基づいて、潜在的な処方省略省略（PPO）の数
時間枠：12か月
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停止/開始基準に基づいて、潜在的な処方省略省略（PPO）の数
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Keller, PhD, MPH、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月19日
一次修了 (推定)
2026年8月19日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。