Podejście do kwestii zdrowia populacji w zakresie optymalizacji leków u osób starszych (POP-MED)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center
Podejście do kwestii zdrowia populacji w zakresie optymalizacji i wycofywania leków u osób starszych
To randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji polegającej na depreskrypcji opartej na stanie zdrowia populacji, która wykorzystuje rejestr i model przewidywania ryzyka polipragmazji.
Obejmuje cztery ramiona badania (2 ramiona interwencyjne i 2 ramiona kontrolne) i wykorzystuje projekt badania z ramionami równoległymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie zarządzania lekami, która wykorzystuje stratyfikację ryzyka w celu identyfikacji osób starszych (w tym osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami) o największym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych związanych z polifarmakologią.
W ramach interwencji wykorzystany zostanie model przewidywania ryzyka w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników badania do włączenia oraz zapisania tych uczestników badania i ich partnerów opiekuńczych do kliniki polipragmatycznej.
W badaniu przeprowadzona zostanie stratyfikacja pacjentów według stopnia upośledzenia funkcji poznawczych.
Model przewidywania ryzyka obejmuje zmienne takie jak: wiek, płeć, ostatnie wizyty u lekarza, przyjmowane i przeszłe leki, obecne i przeszłe badania laboratoryjne, obecne i przeszłe diagnozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną zaproszeni do włączenia się do badania, jeśli znajdują się w górnym kwintylu ryzyka wybranym na podstawie modelu przewidywania ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z polifarmakologią. Model przewidywania ryzyka obejmuje zmienne takie jak: wiek, płeć, ostatnie wizyty u lekarza, przyjmowane i przeszłe leki, obecne i przeszłe badania laboratoryjne, obecne i przeszłe diagnozy.
- 65 lat lub więcej
- Zatrudnij lekarza pierwszego kontaktu w ramach systemu opieki zdrowotnej Cedars-Sinai, który korzysta z MyCSLink (elektroniczna dokumentacja medyczna używana przez Cedars-Sinai).
- Osoba będąca częścią rejestru zdrowia populacji systemu opieki zdrowotnej Cedars-Sinai (np. osoba zarejestrowana w organizacji odpowiedzialnej za opiekę, planie Medicare Advantage lub programie Primary Care First)
- Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji na początku badania (dla jednej grupy interwencyjnej) na liście problemów
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Pacjenci, u których występują zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (określone przez lekarza), w związku z czym interwencja może być nieodpowiednia
- Pacjenci po przeszczepieniu narządu, którymi zazwyczaj opiekuje się farmaceuta specjalista
- Wizyty u farmaceuty Cedars-Sinai Medical Center w celu konsultacji polipragmatycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka (diagnostyka MCI i demencji)
Pacjenci w grupie porównawczej będą w razie potrzeby zgłaszać się do lekarza pierwszego kontaktu.
Do tej grupy zaliczają się w szczególności pacjenci, u których w chwili włączenia do badania zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub chorobę Alzheimera i pokrewne otępienia (ADRD).
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka (bez diagnozy MCI i demencji)
Pacjenci w grupie porównawczej będą w razie potrzeby zgłaszać się do lekarza pierwszego kontaktu.
Do tej grupy zaliczają się w szczególności pacjenci, u których w chwili włączenia do badania NIE zdiagnozowano łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub choroby Alzheimera i pokrewnych otępień (ADRD).
|
|
|
Eksperymentalny: Ocena i interwencja w stosunku do pacjentów z przystosowaniem (diagnoza MCI i demencja)
Pacjenci są identyfikowani w celu włączenia za pomocą modelu przewidywania ryzyka i włączani do kliniki polipharmacy prowadzonej przez farmaceutę.
Farmaceuta przeprowadzi kompleksowy przegląd leków, który obejmuje: uzgadnianie leków, ocenę czynników ryzyka pacjenta, identyfikację potencjalnie nieodpowiednich leków, identyfikację potencjalnych pominięć przepisywania, wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem i/lub opiekunem oraz potwierdzenie wyników z obropowym.
Po zatwierdzeniu zaleceń, farmaceuta wprowadzi odpowiednie zmiany w schemacie leku, zapewni dostosowane do edukacji i porady leku oraz kontynuować z pacjentem przynajmniej raz w miesiącu w celu oceny skutków ubocznych, działań niepożądanych i wsparcia.
Ramię to w szczególności obejmuje tylko pacjentów z rozpoznaniem łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) lub choroby Alzheimera i powiązanych demencji (ADRD) podczas rekrutacji.
|
Pacjenci do włączenia są identyfikowani na podstawie modelu przewidywania ryzyka i zapisywani do kliniki polipragmatycznej prowadzonej przez farmaceutów.
Farmaceuta przeprowadzi kompleksową ocenę leku, która obejmie: uzgodnienie leków, ocenę czynników ryzyka pacjenta (klinicznych, socjoekonomicznych), identyfikację potencjalnie niewłaściwych leków, identyfikację potencjalnych zaniedbań podczas przepisywania leku, wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem i/lub opiekunem oraz potwierdzenie wyników kompleksowej oceny leku przez lekarza pierwszego kontaktu.
Po zatwierdzeniu zaleceń przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej farmaceuta wprowadzi odpowiednie zmiany w schemacie leczenia, zapewni dostosowaną do jego potrzeb edukację i porady dotyczące stosowania leku (w tym wywiad motywacyjny) oraz będzie kontaktował się z pacjentem co najmniej raz w miesiącu za pośrednictwem wizyty wideo lub telefonicznie, aby ocenić skutki uboczne i niepożądane oraz zapewnić wsparcie.
|
|
Eksperymentalny: Ocena i interwencja w stosunku do pacjentów z przystosowaniem (bez diagnozy MCI i demencji)
Pacjenci są identyfikowani w celu włączenia za pomocą modelu przewidywania ryzyka i włączani do kliniki polipharmacy prowadzonej przez farmaceutę.
Farmaceuta przeprowadzi kompleksowy przegląd leków, który obejmuje: uzgadnianie leków, ocenę czynników ryzyka pacjenta, identyfikację potencjalnie nieodpowiednich leków, identyfikację potencjalnych pominięć przepisywania, wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem i/lub opiekunem oraz potwierdzenie wyników z obropowym.
Po zatwierdzeniu zaleceń, farmaceuta wprowadzi odpowiednie zmiany w schemacie leku, zapewni dostosowane do edukacji i porady leku oraz kontynuować z pacjentem przynajmniej raz w miesiącu w celu oceny skutków ubocznych, działań niepożądanych i wsparcia.
Ramię to w szczególności obejmuje tylko pacjentów bez diagnozy łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) lub choroby Alzheimera i powiązanych demencji (ADRD) podczas rekrutacji.
|
Pacjenci do włączenia są identyfikowani na podstawie modelu przewidywania ryzyka i zapisywani do kliniki polipragmatycznej prowadzonej przez farmaceutów.
Farmaceuta przeprowadzi kompleksową ocenę leku, która obejmie: uzgodnienie leków, ocenę czynników ryzyka pacjenta (klinicznych, socjoekonomicznych), identyfikację potencjalnie niewłaściwych leków, identyfikację potencjalnych zaniedbań podczas przepisywania leku, wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem i/lub opiekunem oraz potwierdzenie wyników kompleksowej oceny leku przez lekarza pierwszego kontaktu.
Po zatwierdzeniu zaleceń przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej farmaceuta wprowadzi odpowiednie zmiany w schemacie leczenia, zapewni dostosowaną do jego potrzeb edukację i porady dotyczące stosowania leku (w tym wywiad motywacyjny) oraz będzie kontaktował się z pacjentem co najmniej raz w miesiącu za pośrednictwem wizyty wideo lub telefonicznie, aby ocenić skutki uboczne i niepożądane oraz zapewnić wsparcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z całej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Liczba wizyt szpitalnych z jakością przyczyny (w tym wizyty obserwacyjne) 12 miesięcy po rejestracji.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Całkowita liczba leków na liście leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin i suplementów, po 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Liczba leków, których dawkę zmniejszono >10% w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podsumujemy liczbę leków, w przypadku których uczestnik badania osiągnął redukcję dawki o >10% w porównaniu do wartości wyjściowych, dla każdego uczestnika badania na początku badania i po 12 miesiącach w obu ramionach badania.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku modelu przewidywania ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje każdego uczestnika badania zostaną poddane analizie przez model przewidywania ryzyka na koniec badania, aby sprawdzić, czy nastąpiła znacząca zmiana (10% lub więcej zmian) w wyniku przewidywania ryzyka od wartości początkowej do końca okresu badania.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba problemów związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Porównamy całkowitą liczbę problemów związanych z narkotykami (zidentyfikowanych retrospektywnie przez farmaceutę) na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Liczba potencjalnych rekomendacji aptecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Porównamy całkowitą liczbę potencjalnych zaleceń farmaceutycznych (zidentyfikowanych retrospektywnie przez farmaceutę) na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba potencjalnie nieodpowiednich leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Stosowanie potencjalnie nieodpowiednich leków, zdefiniowanych przez tabele kryteriów piwa 2019
|
Linia bazowa, 12 miesięcy
|
|
Liczba leków przerwanych na 90 dni lub dłużej, które są ponownie zapisane
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Podsumujemy liczbę leków, w których uczestnik badania miał jakąkolwiek recepcję leków, które zostały przerwane przez 90 dni lub dłużej o 12 miesięcy we wszystkich ramionach badania.
|
Linia bazowa, 12 miesięcy
|
|
Liczba razy dziennie pacjent przyjmuje leki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Każdy uczestnik badania będzie kodowany na ciągłą skalę, liczba dni dziennie przyjmuje się leki na podstawie instrukcji na receptę na początku i 12 miesiącach we wszystkich ramionach badania.
|
Linia bazowa, 12 miesięcy
|
|
Liczba potencjalnych pominięć przepisujących (PPO) w oparciu o kryteria Stopp/Start
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba potencjalnych pominięć przepisujących (PPO) w oparciu o kryteria Stopp/Start
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002921
- K01AG076865 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .