Populatiegezondheidsaanpak voor het optimaliseren van medicatie bij oudere volwassenen (POP-MED)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center
Populatiegezondheidsaanpak voor het optimaliseren en afschrijven van medicijnen bij oudere volwassenen
Deze gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische pilotstudie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op de gezondheid van de bevolking gebaseerde afschaffingsinterventie die gebruik maakt van het register- en polyfarmacierisicovoorspellingsmodel.
Het omvat vier armen (2 interventie- en 2 controle-armen) en maakt gebruik van een studieontwerp met parallelle armen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische pilotstudie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een medicatiebeheerinterventie die gebruik maakt van risicostratificatie om oudere volwassenen (inclusief oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën) te identificeren die het grootste risico lopen op polyfarmaciegerelateerde bijwerkingen.
De interventie zal gebruik maken van een risicovoorspellingsmodel om potentiële onderzoeksdeelnemers voor opname te identificeren en zal deze studiedeelnemers en hun zorgpartners inschrijven in een polyfarmaciekliniek.
De studie zal patiënten stratificeren op basis van de status van cognitieve stoornis.
Het risicovoorspellingsmodel omvat variabelen zoals: leeftijd, geslacht, recente ontmoetingen in de gezondheidszorg, huidige en vroegere medicijnen, huidige en vroegere laboratoriumtests, huidige en vroegere diagnoses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als zij tot het hoogste kwintiel van risico behoren, geselecteerd door een risicovoorspellingsmodel van polyfarmaciegerelateerde bijwerkingen. Het risicovoorspellingsmodel omvat variabelen zoals: leeftijd, geslacht, recente ontmoetingen in de gezondheidszorg, huidige en vroegere medicijnen, huidige en vroegere laboratoriumtests, huidige en vroegere diagnoses.
- 65 jaar of ouder
- Zorg voor een eerstelijnsarts binnen het Cedars-Sinai Health System die gebruikmaakt van MyCSLink (elektronisch gezondheidsdossier dat door Cedars-Sinai wordt gebruikt).
- Onderdeel van een bevolkingsgezondheidsregister van het Cedars-Sinai Health System (bijvoorbeeld ingeschreven in een Accountable Care Organization, Medicare Advantage-plan of Primary Care First-programma)
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie bij aanvang (voor één interventiegroep) op de probleemlijst
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Patiënten bij wie sprake is van een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (gedefinieerd door een arts) en voor wie de interventie dus mogelijk niet geschikt is
- Patiënten met een orgaantransplantatie, die doorgaans worden gevolgd door een gespecialiseerde apotheker
- Bezoeken aan een apotheker van het Cedars-Sinai Medical Center voor een polyfarmacieconsult in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (MCI- en dementiediagnose)
Patiënten in de vergelijkingsarm zullen indien nodig hun huisarts raadplegen.
Deze arm omvat specifiek patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (ADRD) bij inschrijving.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (geen MCI- en dementiediagnose)
Patiënten in de vergelijkingsarm zullen indien nodig hun huisarts raadplegen.
Deze arm omvat specifiek patiënten zonder diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (ADRD) bij inschrijving.
|
|
|
Experimenteel: Patiëntopdelingsbeoordeling en interventie (MCI en Dementia Diagnose)
Patiënten worden geïdentificeerd voor inschrijving via een risicovoorspellingsmodel en zijn ingeschreven in een door apothekers geleide polyfarmacie kliniek.
De apotheker zal een uitgebreide medicatie-evaluatie uitvoeren, waaronder: medicatie-verzoening, beoordeling van risicofactoren voor patiënten, identificatie van mogelijk ongepaste medicijnen, identificatie van mogelijk voorschrijvende weglatingen, gedeelde besluitvorming met de patiënt en/of zorgverlener, en bevestiging van de resultaten met de voorschrijver.
Zodra de voorschrijver de aanbevelingen heeft goedgekeurd, zal de apotheker de juiste wijzigingen aanbrengen in het medicatieregime, zal het op maat gemaakte medicatieeducatie en counseling bieden en de patiënt ten minste eenmaal per maand opvolgt om bijwerkingen, nadelige effecten, nadelige effecten te beoordelen en ondersteuning te bieden.
Deze arm omvat specifiek alleen patiënten met een diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer en bijbehorende dementieën (ADRD) bij inschrijving.
|
Patiënten worden geïdentificeerd voor inschrijving via een risicovoorspellingsmodel en ingeschreven in een door apothekers geleide polyfarmaciekliniek.
De apotheker zal een uitgebreide medicatiebeoordeling uitvoeren, waaronder: medicatieafstemming, beoordeling van risicofactoren voor de patiënt (klinisch, sociaal-economisch), identificatie van mogelijk ongepaste medicijnen, identificatie van mogelijke weglatingen bij het voorschrijven, gedeelde besluitvorming met de patiënt en/of zorgverlener en bevestiging van de resultaten van de uitgebreide medicatiebeoordeling met de huisarts.
Zodra de huisarts de aanbevelingen heeft goedgekeurd, zal de apotheker de nodige wijzigingen aanbrengen in het medicatieregime, medicatievoorlichting en -advies op maat geven (inclusief motiverende gespreksvoering) en de patiënt minstens één keer per maand opvolgen via videobezoek. of bel om bijwerkingen en bijwerkingen te beoordelen en ondersteuning te bieden.
|
|
Experimenteel: Patiëntopdelingsbeoordeling en interventie (geen MCI en dementie diagnose)
Patiënten worden geïdentificeerd voor inschrijving via een risicovoorspellingsmodel en zijn ingeschreven in een door apothekers geleide polyfarmacie kliniek.
De apotheker zal een uitgebreide medicatie-evaluatie uitvoeren, waaronder: medicatie-verzoening, beoordeling van risicofactoren voor patiënten, identificatie van mogelijk ongepaste medicijnen, identificatie van mogelijk voorschrijvende weglatingen, gedeelde besluitvorming met de patiënt en/of zorgverlener, en bevestiging van de resultaten met de voorschrijver.
Zodra de voorschrijver de aanbevelingen heeft goedgekeurd, zal de apotheker de juiste wijzigingen aanbrengen in het medicatieregime, zal het op maat gemaakte medicatieeducatie en counseling bieden en de patiënt ten minste eenmaal per maand opvolgt om bijwerkingen, nadelige effecten, nadelige effecten te beoordelen en ondersteuning te bieden.
Deze arm omvat specifiek alleen patiënten zonder diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer en bijbehorende dementieën (ADRD) bij inschrijving.
|
Patiënten worden geïdentificeerd voor inschrijving via een risicovoorspellingsmodel en ingeschreven in een door apothekers geleide polyfarmaciekliniek.
De apotheker zal een uitgebreide medicatiebeoordeling uitvoeren, waaronder: medicatieafstemming, beoordeling van risicofactoren voor de patiënt (klinisch, sociaal-economisch), identificatie van mogelijk ongepaste medicijnen, identificatie van mogelijke weglatingen bij het voorschrijven, gedeelde besluitvorming met de patiënt en/of zorgverlener en bevestiging van de resultaten van de uitgebreide medicatiebeoordeling met de huisarts.
Zodra de huisarts de aanbevelingen heeft goedgekeurd, zal de apotheker de nodige wijzigingen aanbrengen in het medicatieregime, medicatievoorlichting en -advies op maat geven (inclusief motiverende gespreksvoering) en de patiënt minstens één keer per maand opvolgen via videobezoek. of bel om bijwerkingen en bijwerkingen te beoordelen en ondersteuning te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Aantal intramurale bezoeken door alle oorzaken (inclusief observatiebezoeken) 12 maanden na de inschrijving.
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Totaal aantal medicijnen op de medicatielijst, inclusief voorgeschreven medicijnen, zelfzorgmedicijnen, vitamines en supplementen na 12 maanden.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Aantal medicijnen met een dosisverlaging >10% over 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen voor elke onderzoeksdeelnemer bij aanvang en 12 maanden in beide onderzoeksarmen het aantal medicijnen optellen waarbij de onderzoeksdeelnemer een dosisreductie van >10% heeft bereikt vergeleken met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de score van het risicovoorspellingsmodel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De informatie van elke onderzoeksdeelnemer wordt aan het einde van het onderzoek door het risicovoorspellingsmodel gehaald om te zien of er een betekenisvolle verandering (10% of meer verandering) is in de risicovoorspellingsscore vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode.
|
12 maanden
|
|
Aantal drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
We vergelijken het totale aantal geneesmiddelgerelateerde problemen (retrospectief geïdentificeerd door een apotheker) bij aanvang en na twaalf maanden.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Aantal potentiële apotheekaanbevelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
We vergelijken het totale aantal potentiële apothekersaanbevelingen (met terugwerkende kracht geïdentificeerd door een apotheker) bij aanvang en na twaalf maanden.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Totaal aantal potentieel ongepaste medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gebruik van potentieel ongepaste medicijnen, gedefinieerd door de 2019 Beers Criteria Tables 2 en 7
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Aantal medicijnen dat gedurende 90 dagen of meer wordt stopgezet en opnieuw worden voorgeschreven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
We zullen het aantal medicijnen samenvatten waarbij de deelnemer aan de studie een herconcriptie heeft gehad van medicijnen die 90 dagen of meer met 12 maanden in alle studies zijn stopgezet.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Aantal keren per dag de patiënt gebruikt medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Elke deelnemer van de studie zal op een continue schaal worden gecodeerd. Het aantal keren per dag wordt medicijnen genomen op basis van de receptinstructies bij aanvang en 12 maanden in alle studies.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Aantal potentiële voorschrijvende omissies (PPO's) op basis van de Stopping/Start -criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal potentiële voorschrijvende omissies (PPO's) op basis van de Stopping/Start -criteria
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
19 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002921
- K01AG076865 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .