Подход к оптимизации лечения пожилых людей в области здравоохранения (POP-MED)
26 марта 2026 г. обновлено: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center
Подход в области охраны здоровья населения к оптимизации и отмене назначения лекарств пожилым людям
Это рандомизированное контролируемое прагматическое пилотное исследование направлено на изучение возможности и приемлемости вмешательства по отмене рецептов на уровне здоровья населения, которое использует модель реестра и прогнозирования риска полипрагмазии.
Он включает в себя четыре группы (2 вмешательства и 2 контрольных группы) и использует схему исследования с параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное клиническое исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости вмешательства по управлению приемом лекарств, которое использует стратификацию риска для выявления пожилых людей (включая пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера и связанной с ними деменцией) с наибольшим риском побочных эффектов, связанных с полипрагмазией.
В ходе вмешательства будет использоваться модель прогнозирования риска для выявления потенциальных участников исследования для включения и будет зарегистрировано этих участников исследования и их партнеров по медицинской помощи в клинике полипрагмазии.
Исследование будет стратифицировать пациентов по статусу когнитивных нарушений.
Модель прогнозирования риска включает такие переменные, как: возраст, пол, недавние обращения за медицинской помощью, текущие и прошлые лекарства, текущие и прошлые лабораторные анализы, текущие и прошлые диагнозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентам будет предложено принять участие в исследовании, если они входят в верхний квинтиль риска, выбранный с помощью модели прогнозирования риска нежелательных явлений, связанных с полипрагмазией. Модель прогнозирования риска включает такие переменные, как: возраст, пол, недавние обращения за медицинской помощью, текущие и прошлые лекарства, текущие и прошлые лабораторные анализы, текущие и прошлые диагнозы.
- 65 лет и старше
- Иметь врача первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Cedars-Sinai, который использует MyCSLink (электронную медицинскую карту, используемую Cedars-Sinai).
- Входит в реестр здоровья населения системы здравоохранения Cedars-Sinai (например, участвует в подотчетной медицинской организации, плане Medicare Advantage или программе Primary Care First)
- Диагностика легких когнитивных нарушений или деменции на исходном уровне (для одной группы вмешательства) в списке проблем
Критерии исключения включают в себя:
- Пациенты, у которых имеется расстройство, связанное с употреблением активных веществ (определенное врачом), и поэтому вмешательство может оказаться нецелесообразным.
- Пациенты с трансплантацией органов, которых обычно наблюдает специализированный фармацевт.
- Посещения фармацевта Медицинского центра «Седарс-Синай» для консультации по полипрагмазии в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход (диагностика MCI и деменции)
Пациенты в группе сравнения будут посещать своего лечащего врача по мере необходимости.
В эту группу специально включены пациенты с диагнозом «Легкое когнитивное нарушение» (MCI) или «Болезнь Альцгеймера и связанная с ним деменция» (ADRD) на момент регистрации.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (без диагноза MCI и деменции)
Пациенты в группе сравнения будут посещать своего лечащего врача по мере необходимости.
В эту группу, в частности, входят пациенты, у которых на момент включения в исследование НЕ было диагностировано легкое когнитивное нарушение (MCI) или болезнь Альцгеймера и связанная с ним деменция (ADRD).
|
|
|
Экспериментальный: Оценка и вмешательство, снятые с помощью пациента (MCI и диагноз деменции)
Пациенты идентифицируются для зачисления с помощью модели прогнозирования риска и зарегистрированы в клинику полифермации под руководством фармацевтов.
Фармацевт проведет комплексный обзор лекарств, который будет включать в себя: согласование лекарств, оценка факторов риска пациента, выявление потенциально неуместных препаратов, выявление потенциальных прописываний, общего принятия решений с пациентом и/или уходом, и подтверждение результатов с назначением.
После того, как назначающий назначитель утвердил рекомендации, фармацевт внесет соответствующие изменения в режим лекарств, обеспечит индивидуальное обучение и консультирование лекарств и будет следить за пациентом, по крайней мере, один раз в месяц для оценки побочных эффектов, неблагоприятных последствий и обеспечения поддержки.
Эта рука, в частности, включает только пациентов с диагнозом легких когнитивных нарушений (MCI) или болезни Альцгеймера и связанных с ним деменций (ADRD) при регистрации.
|
Пациенты отбираются для включения в исследование с помощью модели прогнозирования риска и зачисляются в клинику полипрагмазии под руководством фармацевта.
Фармацевт проведет комплексный анализ лекарств, который будет включать в себя: согласование лекарств, оценку факторов риска для пациента (клинических, социально-экономических), выявление потенциально неподходящих лекарств, выявление потенциальных упущений при назначении, совместное принятие решений с пациентом и/или лицом, осуществляющим уход. и подтверждение результатов всестороннего анализа лекарств у врача первичной медико-санитарной помощи.
После того, как врач первичной медико-санитарной помощи одобрит рекомендации, фармацевт внесет соответствующие изменения в схему приема лекарств, обеспечит индивидуальное обучение и консультирование по вопросам лечения (включая мотивационное интервью) и будет наблюдать за пациентом не реже одного раза в месяц посредством видеопосещения. или позвоните по телефону, чтобы оценить побочные эффекты, побочные эффекты и оказать поддержку.
|
|
Экспериментальный: Оценка и вмешательство, проведенное пациентом, обезболиваем (без MCI и диагноза деменции)
Пациенты идентифицируются для зачисления с помощью модели прогнозирования риска и зарегистрированы в клинику полифермации под руководством фармацевтов.
Фармацевт проведет комплексный обзор лекарств, который будет включать в себя: согласование лекарств, оценка факторов риска пациента, выявление потенциально неуместных препаратов, выявление потенциальных прописываний, общего принятия решений с пациентом и/или уходом, и подтверждение результатов с назначением.
После того, как назначающий назначитель утвердил рекомендации, фармацевт внесет соответствующие изменения в режим лекарств, обеспечит индивидуальное обучение и консультирование лекарств и будет следить за пациентом, по крайней мере, один раз в месяц для оценки побочных эффектов, неблагоприятных последствий и обеспечения поддержки.
Эта рука, в частности, включает только пациентов без диагноза легких когнитивных нарушений (MCI) или болезни Альцгеймера и связанных с ними деменций (ADRD) при регистрации.
|
Пациенты отбираются для включения в исследование с помощью модели прогнозирования риска и зачисляются в клинику полипрагмазии под руководством фармацевта.
Фармацевт проведет комплексный анализ лекарств, который будет включать в себя: согласование лекарств, оценку факторов риска для пациента (клинических, социально-экономических), выявление потенциально неподходящих лекарств, выявление потенциальных упущений при назначении, совместное принятие решений с пациентом и/или лицом, осуществляющим уход. и подтверждение результатов всестороннего анализа лекарств у врача первичной медико-санитарной помощи.
После того, как врач первичной медико-санитарной помощи одобрит рекомендации, фармацевт внесет соответствующие изменения в схему приема лекарств, обеспечит индивидуальное обучение и консультирование по вопросам лечения (включая мотивационное интервью) и будет наблюдать за пациентом не реже одного раза в месяц посредством видеопосещения. или позвоните по телефону, чтобы оценить побочные эффекты, побочные эффекты и оказать поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: Через 12 месяцев после зачисления
|
Количество посещений стационарного лечения всех причин (включая наблюдения) через 12 месяцев после зачисления.
|
Через 12 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Общее количество лекарств в списке лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и добавки за 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Количество препаратов со снижением дозы >10% за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы суммируем количество лекарств, при которых участник исследования достиг снижения дозы > 10% по сравнению с исходным уровнем для каждого участника исследования на исходном уровне и через 12 месяцев в обеих группах исследования.
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки модели прогнозирования риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация каждого участника исследования будет пропущена через модель прогнозирования риска в конце исследования, чтобы увидеть, есть ли значимые изменения (изменение на 10% или более) в показателе прогнозирования риска от исходного уровня до конца периода исследования.
|
12 месяцев
|
|
Количество проблем, связанных с наркотиками
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Мы сравним общее количество проблем, связанных с наркотиками (выявленных ретроспективно фармацевтом) на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Количество потенциальных рекомендаций аптек
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Мы сравним общее количество потенциальных рекомендаций фармацевта (определенных фармацевтом ретроспективно) на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Общее количество потенциально неуместных лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Использование любых потенциально неуместных лекарств, определенных таблицами 2 и 7 пивов 2019 года.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Количество лекарств, снятых с собой на 90 дней или более, которые переписываются
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Мы подведем итог увеличить количество лекарств, в которых участник исследования имел какое-либо повторное определение лекарств, которые были прекращены в течение 90 дней или более на 12 месяцев во всех учебных руках.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Количество раз в день пациент принимает лекарства
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Каждый участник исследования будет кодироваться в постоянном масштабе, количество раз в день принимается лекарства на основе инструкций по рецепту на исходном уровне и 12 месяцев во всех учебных руках.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Количество потенциальных прописывающих упущений (PPO) на основе критериев остановки/начала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество потенциальных прописывающих упущений (PPO) на основе критериев остановки/начала
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002921
- K01AG076865 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .