노인의 약물 최적화를 위한 인구 건강 접근 방식 (POP-MED)
2026년 3월 26일 업데이트: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center
노인의 약물 최적화 및 처방 중단을 위한 인구 건강 접근 방식
이 무작위 통제 실용 파일럿 연구는 등록 및 다중약제 위험 예측 모델을 활용하는 인구 건강 기반 처방 중단 개입의 타당성과 수용성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 4개 부문(2개 개입 및 2개 제어 부문)이 포함되어 있으며 평행 부문 연구 설계를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상 시험은 위험 계층화를 사용하여 다중약제 관련 부작용 위험이 가장 큰 노인(경도 인지 장애 또는 알츠하이머병 및 관련 치매가 있는 노인 포함)을 식별하는 약물 관리 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
개입은 위험 예측 모델을 사용하여 포함할 잠재적 연구 참가자를 식별하고 이러한 연구 참가자와 치료 파트너를 다중약제 클리닉에 등록할 것입니다.
이 연구에서는 인지 장애 상태에 따라 환자를 계층화할 예정입니다.
위험 예측 모델에는 연령, 성별, 최근 의료 경험, 현재 및 과거 약물 치료, 현재 및 과거 실험실 테스트, 현재 및 과거 진단과 같은 변수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다중약제 관련 부작용의 위험 예측 모델에 의해 선택된 위험의 상위 5분위수에 속하는 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다. 위험 예측 모델에는 연령, 성별, 최근 의료 경험, 현재 및 과거 약물 치료, 현재 및 과거 실험실 테스트, 현재 및 과거 진단과 같은 변수가 포함됩니다.
- 65세 이상
- MyCSLink(Cedars-Sinai에서 사용하는 전자 건강 기록)를 사용하는 Cedars-Sinai 의료 시스템 내에 일차 진료 임상의가 있어야 합니다.
- Cedars-Sinai Health System 인구 건강 등록의 일부(예: Accountable Care Organization, Medicare Advantage 플랜 또는 Primary Care First 프로그램에 등록)
- 문제 목록의 기준선(하나의 개입 그룹에 대해)에서 경도 인지 장애 또는 치매 진단
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 활성 약물 사용 장애(의사가 정의함)가 있어 중재가 적절하지 않을 수 있는 환자
- 장기 이식 환자, 일반적으로 전문 약사가 추적 관찰함
- 지난 12개월 이내에 다중약제 상담을 위해 Cedars-Sinai Medical Center 약사를 방문함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 진료(MCI 및 치매진단)
비교군에 속한 환자는 필요에 따라 주치의의 진료를 받게 됩니다.
특히 이 부문에는 등록 당시 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
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간섭 없음: 일반적인 관리(MCI 및 치매 진단 없음)
비교군에 속한 환자는 필요에 따라 주치의의 진료를 받게 됩니다.
특히 이 부문에는 등록 당시 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 진단을 받지 않은 환자가 포함됩니다.
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실험적: 환자 직원의 낙담 평가 및 중재 (MCI 및 치매 진단)
환자는 위험 예측 모델을 통한 등록으로 확인되고 약사 주도의 다 약국 클리닉에 등록됩니다.
약사는 약물 조정, 환자 위험 요인 평가, 잠재적으로 부적절한 약물의 식별, 잠재적 처방 누락 식별, 환자 및/또는 간병인과의 공유 의사 결정, 처방 자와의 결과 확인을 포함 할 포괄적 인 약물 검토를 수행 할 것입니다.
처방자가 권고를 승인 한 후, 약사는 약물 요법을 적절한 변경하고 맞춤형 약물 교육 및 상담을 제공하며 부작용, 부작용 및 지원을 제공하기 위해 적어도 한 달에 한 번 환자와의 후속 조치를 취할 것입니다.
이 ARM에는 특히 가벼운인지 장애 (MCI) 진단 또는 알츠하이머 병 및 등록시 관련 치매 (ADRD)가 포함 된 환자 만 포함됩니다.
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환자는 위험 예측 모델을 통해 등록 대상으로 식별되고 약사가 주도하는 다중약제 클리닉에 등록됩니다.
약사는 다음을 포함하는 포괄적인 약물 검토를 수행합니다. 여기에는 약물 조정, 환자 위험 요소 평가(임상적, 사회 경제적), 잠재적으로 부적절한 약물 식별, 잠재적 처방 누락 식별, 환자 및/또는 간병인과의 의사 결정 공유가 포함됩니다. , 일차 진료의사와 종합적인 약물 검토 결과를 확인합니다.
일차 진료 임상의가 권장 사항을 승인하면 약사는 약물 요법을 적절하게 변경하고 맞춤형 약물 교육 및 상담(동기 부여 인터뷰 포함)을 제공하며 적어도 한 달에 한 번 비디오 방문을 통해 환자에 대한 후속 조치를 취할 것입니다. 또는 전화로 부작용, 부작용을 평가하고 지원을 제공하십시오.
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실험적: 환자 직원의 낙담 평가 및 중재 (MCI 및 치매 진단 없음)
환자는 위험 예측 모델을 통한 등록으로 확인되고 약사 주도의 다 약제 클리닉에 등록됩니다.
약사는 약물 조정, 환자 위험 요인 평가, 잠재적으로 부적절한 약물의 식별, 잠재적 처방 누락 식별, 환자 및/또는 간병인과의 공유 의사 결정, 처방 자와의 결과 확인을 포함 할 포괄적 인 약물 검토를 수행 할 것입니다.
처방자가 권고를 승인 한 후, 약사는 약물 요법을 적절한 변경하고 맞춤형 약물 교육 및 상담을 제공하며 부작용, 부작용 및 지원을 제공하기 위해 적어도 한 달에 한 번 환자와의 후속 조치를 취할 것입니다.
이 ARM에는 구체적으로 가벼운인지 장애 (MCI) 또는 알츠하이머 병 및 등록시 관련 치매 (ADRD)의 진단이없는 환자 만 포함됩니다.
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환자는 위험 예측 모델을 통해 등록 대상으로 식별되고 약사가 주도하는 다중약제 클리닉에 등록됩니다.
약사는 다음을 포함하는 포괄적인 약물 검토를 수행합니다. 여기에는 약물 조정, 환자 위험 요소 평가(임상적, 사회 경제적), 잠재적으로 부적절한 약물 식별, 잠재적 처방 누락 식별, 환자 및/또는 간병인과의 의사 결정 공유가 포함됩니다. , 일차 진료의사와 종합적인 약물 검토 결과를 확인합니다.
일차 진료 임상의가 권장 사항을 승인하면 약사는 약물 요법을 적절하게 변경하고 맞춤형 약물 교육 및 상담(동기 부여 인터뷰 포함)을 제공하며 적어도 한 달에 한 번 비디오 방문을 통해 환자에 대한 후속 조치를 취할 것입니다. 또는 전화로 부작용, 부작용을 평가하고 지원을 제공하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 입원 수
기간: 등록 후 12 개월
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등록 12 개월 후 모든 원료 입원 환자 방문 수 (관찰 방문 포함).
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등록 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 약물 수
기간: 기준, 12개월
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12개월 시점의 처방약, 일반의약품, 비타민, 보충제를 포함하여 약품 목록에 있는 약품의 총 개수입니다.
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기준, 12개월
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12개월 동안 용량을 10% 이상 감량한 약물의 수
기간: 12 개월
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우리는 연구 참여자가 기준선과 두 연구 부문 모두에서 12개월 동안 각 연구 참여자의 기준선과 비교하여 >10% 용량 감소를 달성한 약물의 수를 요약할 것입니다.
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12 개월
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위험 예측 모델 점수의 변화
기간: 12 개월
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각 연구 참가자의 정보는 연구 종료 시 위험 예측 모델을 통해 실행되어 기준선부터 연구 기간 종료까지 위험 예측 점수에 의미 있는 변화(10% 이상의 변화)가 있는지 확인합니다.
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12 개월
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약물 관련 문제 수
기간: 기준, 12개월
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우리는 기준 시점과 12개월 동안의 약물 관련 문제(약사가 소급하여 식별한)의 총 수를 비교할 것입니다.
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기준, 12개월
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잠재적인 약국 추천 수
기간: 기준, 12개월
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우리는 기준 시점과 12개월 동안 잠재적인 약사 권장 사항(약사가 소급하여 식별한)의 총 수를 비교할 것입니다.
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기준, 12개월
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잠재적으로 부적절한 약물의 총 수
기간: 기준선, 12 개월
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2019 년 맥주 기준 표 2 및 7에 의해 정의 된 잠재적으로 부적절한 약물 사용
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기준선, 12 개월
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90 일 이상 중단 된 약물 수가 다시 처방 됨
기간: 기준선, 12 개월
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우리는 연구 참가자가 모든 연구 무기에서 12 개월 이상 중단 된 약물의 재 처방을받은 약물의 수를 요약 할 것입니다.
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기준선, 12 개월
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하루에 환자가 약을 복용하는 횟수
기간: 기준선, 12 개월
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각 연구 참가자는 지속적인 규모로 코딩됩니다. 하루에 약물은 기준선의 처방 지침과 모든 연구 무기에서 12 개월을 기준으로 복용됩니다.
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기준선, 12 개월
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정지/시작 기준에 따라 잠재적 처방 누락 (PPO) 수
기간: 12 개월
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정지/시작 기준에 따라 잠재적 처방 누락 (PPO) 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002921
- K01AG076865 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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