Populasjonshelsetilnærming for å optimalisere medisiner hos eldre voksne (POP-MED)
26. mars 2026 oppdatert av: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center
Populasjonshelsetilnærming til å optimalisere og forskrive medisiner hos eldre voksne
Denne randomiserte kontrollerte pragmatiske pilotstudien er rettet mot å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en populasjonshelsebasert beskrivende intervensjon som utnytter en register- og polyfarmasirisikoprediksjonsmodell.
Den inkluderer fire armer (2 intervensjonsarmer og 2 kontrollarmer) og bruker en parallell armstudiedesign.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske pilotstudien er rettet mot å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en medisinbehandlingsintervensjon som bruker risikostratifisering for å identifisere eldre voksne (inkludert eldre voksne med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom og relaterte demens) med størst risiko for polyfarmasi-relaterte bivirkninger.
Intervensjonen vil bruke en risikoprediksjonsmodell for å identifisere potensielle studiedeltakere for inkludering og vil registrere disse studiedeltakerne og deres omsorgspartnere til en polyfarmasiklinikk.
Studien vil stratifisere pasienter etter kognitiv sviktstatus.
Risikoprediksjonsmodellen inkluderer variabler som: alder, kjønn, nylige helsemøter, nåværende og tidligere medisiner, nåværende og tidligere laboratorietester, nåværende og tidligere diagnoser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli invitert til å melde seg på studien hvis de er i den øverste risikokvintilen valgt av en risikoprediksjonsmodell av polyfarmasi-relaterte bivirkninger. Risikoprediksjonsmodellen inkluderer variabler som: alder, kjønn, nylige helsemøter, nåværende og tidligere medisiner, nåværende og tidligere laboratorietester, nåværende og tidligere diagnoser.
- 65 år eller eldre
- Ha en primærlege innen Cedars-Sinai Health System som bruker MyCSLink (elektronisk helsejournal brukt av Cedars-Sinai).
- Del av et Cedars-Sinai Health System folkehelseregister (f.eks. registrert i en ansvarlig omsorgsorganisasjon, Medicare Advantage-plan eller Primary Care First-program)
- Diagnose av mild kognitiv svikt eller demens ved baseline (for én intervensjonsgruppe) på problemlisten
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Pasienter som det er en forstyrrelse i bruk av aktivt stoff (definert av en lege) og dermed som intervensjonen kanskje ikke er hensiktsmessig
- Pasienter med organtransplantasjon, som vanligvis følges av en spesialfarmasøyt
- Besøk hos en farmasøyt fra Cedars-Sinai Medical Center for en polyfarmasikonsultasjon i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling (MCI og demensdiagnose)
Pasienter i komparatorarmen vil se sin primærlege etter behov.
Denne armen inkluderer spesifikt pasienter med en diagnose mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) ved påmelding.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling (ingen MCI og demensdiagnose)
Pasienter i komparatorarmen vil se sin primærlege etter behov.
Denne armen inkluderer spesifikt pasienter med INGEN diagnoser av mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) ved innmelding.
|
|
|
Eksperimentell: Pasient-skreddersydd utskrivning av vurdering og intervensjon (MCI og demensdiagnose)
Pasienter er identifisert for påmelding via en risikoprediksjonsmodell og registreres i en farmasøyt-ledet polyfarmasi-klinikk.
Farmasøyten vil foreta en omfattende medisinering av medisinering, som vil omfatte: medisinering av medisin, vurdering av pasientrisikofaktorer, identifisering av potensielt upassende medisiner, identifisering av potensielle forskrivning av unnlatelser, delt beslutningstaking med pasienten og/eller omsorgspersonen og bekreftelse av resultatene med forskrivningen.
Når forskrivningen har godkjent anbefalingene, vil farmasøyten gjøre passende endringer i medisineringsregimet, vil gi skreddersydd medisinering og rådgivning og vil følge opp pasienten minst en gang per måned for å vurdere bivirkninger, bivirkninger og gi støtte.
Denne armen inkluderer spesifikt bare pasienter med en diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) ved påmelding.
|
Pasienter identifiseres for innmelding via en risikoprediksjonsmodell og registreres i en farmasøytledet polyfarmasiklinikk.
Farmasøyten vil foreta en omfattende legemiddelgjennomgang, som vil omfatte: legemiddelavstemming, vurdering av pasientrisikofaktorer (kliniske, sosioøkonomiske), identifisering av potensielt upassende medikamenter, identifisering av potensielle forskrivningsunnlatelser, delt beslutningstaking med pasienten og/eller omsorgspersonen. , og bekreftelse av resultatene av den omfattende medisingjennomgangen med primærlegen.
Når primærlegen har godkjent anbefalingene, vil farmasøyten foreta de nødvendige endringene i medisineringsregimet, gi skreddersydd medisinutdanning og rådgivning (inkludert motiverende intervju) og vil følge opp pasienten minst én gang i måneden via videobesøk eller telefon for å vurdere bivirkninger, uønskede effekter og gi støtte.
|
|
Eksperimentell: Pasient-skreddersydd utskrivning av vurdering og intervensjon (ingen MCI og demensdiagnose)
Pasienter er identifisert for påmelding via en risikoprediksjonsmodell og registreres i en farmasøyt-ledet polyfarmasi-klinikk.
Farmasøyten vil foreta en omfattende medisinering av medisinering, som vil omfatte: medisinering av medisin, vurdering av pasientrisikofaktorer, identifisering av potensielt upassende medisiner, identifisering av potensielle forskrivning av unnlatelser, delt beslutningstaking med pasienten og/eller omsorgspersonen og bekreftelse av resultatene med forskrivningen.
Når forskrivningen har godkjent anbefalingene, vil farmasøyten gjøre passende endringer i medisineringsregimet, vil gi skreddersydd medisinering og rådgivning og vil følge opp pasienten minst en gang per måned for å vurdere bivirkninger, bivirkninger og gi støtte.
Denne armen inkluderer spesifikt bare pasienter uten diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) ved påmelding.
|
Pasienter identifiseres for innmelding via en risikoprediksjonsmodell og registreres i en farmasøytledet polyfarmasiklinikk.
Farmasøyten vil foreta en omfattende legemiddelgjennomgang, som vil omfatte: legemiddelavstemming, vurdering av pasientrisikofaktorer (kliniske, sosioøkonomiske), identifisering av potensielt upassende medikamenter, identifisering av potensielle forskrivningsunnlatelser, delt beslutningstaking med pasienten og/eller omsorgspersonen. , og bekreftelse av resultatene av den omfattende medisingjennomgangen med primærlegen.
Når primærlegen har godkjent anbefalingene, vil farmasøyten foreta de nødvendige endringene i medisineringsregimet, gi skreddersydd medisinutdanning og rådgivning (inkludert motiverende intervju) og vil følge opp pasienten minst én gang i måneden via videobesøk eller telefon for å vurdere bivirkninger, uønskede effekter og gi støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser med alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Antall årsakstilfellebesøk (inkludert observasjonsbesøk) 12 måneder etter påmelding.
|
12 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall medisiner
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Totalt antall medisiner på medisinlisten, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminer og kosttilskudd ved 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall medisiner med dosereduksjon >10 % over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil summere antall medisiner hvor studiedeltakeren har oppnådd >10 % dosereduksjon sammenlignet med baseline for hver studiedeltaker ved baseline og 12 måneder i begge studiearmer.
|
12 måneder
|
|
Endring i risikoprediksjonsmodellscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjonen til hver studiedeltaker vil bli kjørt gjennom risikoprediksjonsmodellen på slutten av studien for å se om det er en meningsfull endring (10 % eller mer endring) i risikoprediksjonsskåren fra baseline til slutten av studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Antall narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vi vil sammenligne det totale antallet legemiddelrelaterte problemer (identifisert retrospektivt av en farmasøyt) ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall potensielle apotekanbefalinger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vi vil sammenligne det totale antallet potensielle farmasøyt-anbefalinger (identifisert retrospektivt av en farmasøyt) ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Totalt antall potensielt upassende medisiner
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Bruk av potensielt upassende medisiner, definert av 2019 Beers Criteria Tables 2 og 7
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall medisiner som er avviklet i 90 dager eller mer som er foreskrevet på nytt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vi vil oppsummere antall medisiner der studiedeltakeren har hatt noen reseptbelagt medisiner som ble avviklet i 90 dager eller mer med 12 måneder i alle studiearmer.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall ganger per dag pasienten tar medisiner
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Hver studiedeltaker vil bli kodet i kontinuerlig skala antall ganger om dagen medisiner tas basert på reseptinstruksjonene ved baseline og 12 måneder i alle studiearmer.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall potensielle forskrivning av utelatelser (PPOs) basert på stopp/startkriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall potensielle forskrivning av utelatelser (PPOs) basert på stopp/startkriterier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
19. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002921
- K01AG076865 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .