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Bevölkerungsgesundheitsansatz zur Optimierung von Medikamenten bei älteren Erwachsenen (POP-MED)

16. November 2023 aktualisiert von: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center

Bevölkerungsgesundheitsansatz zur Optimierung und Abschaffung von Medikamenten bei älteren Erwachsenen

Diese randomisierte, kontrollierte, pragmatische Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf der Bevölkerungsgesundheit basierenden Verschreibungsintervention zu untersuchen, die ein Register und ein Modell zur Risikovorhersage für Polypharmazie nutzt. Es umfasst vier Arme (2 Interventions- und 2 Kontrollarme) und verwendet ein Parallelarm-Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Medikationsmanagement-Intervention zu untersuchen, die eine Risikostratifizierung verwendet, um ältere Erwachsene (einschließlich älterer Erwachsener mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen) mit dem größten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Polypharmazie zu identifizieren. Bei der Intervention wird ein Risikovorhersagemodell verwendet, um potenzielle Studienteilnehmer für die Aufnahme zu identifizieren, und diese Studienteilnehmer und ihre Pflegepartner werden in eine Polypharmazie-Klinik aufgenommen. Die Studie wird die Patienten nach ihrem kognitiven Beeinträchtigungsstatus stratifizieren. Das Risikovorhersagemodell umfasst Variablen wie Alter, Geschlecht, kürzliche medizinische Begegnungen, aktuelle und frühere Medikamente, aktuelle und frühere Labortests, aktuelle und frühere Diagnosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie zum obersten Risikoquintil gehören, das anhand eines Risikovorhersagemodells für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Polypharmazie ausgewählt wurde. Das Risikovorhersagemodell umfasst Variablen wie Alter, Geschlecht, kürzliche medizinische Begegnungen, aktuelle und frühere Medikamente, aktuelle und frühere Labortests, aktuelle und frühere Diagnosen.
  • 65 Jahre oder älter
  • Beauftragen Sie einen Hausarzt innerhalb des Cedars-Sinai-Gesundheitssystems, der MyCSLink (elektronische Gesundheitsakte, die von Cedars-Sinai verwendet wird) verwendet.
  • Teil eines Bevölkerungsgesundheitsregisters des Cedars-Sinai-Gesundheitssystems (z. B. bei einer Accountable Care Organization, einem Medicare Advantage-Plan oder einem Primary Care First-Programm eingeschrieben)
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz zu Studienbeginn (für eine Interventionsgruppe) auf der Problemliste

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Patienten, bei denen eine (von einem Arzt definierte) Störung des Wirkstoffkonsums vorliegt und für die der Eingriff daher möglicherweise nicht geeignet ist
  • Patienten mit einer Organtransplantation, die typischerweise von einem Spezialapotheker betreut werden
  • Besuche bei einem Apotheker des Cedars-Sinai Medical Center für eine Polypharmazie-Beratung innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf den Patienten zugeschnittene Verschreibungsbeurteilung und Intervention (MCI- und Demenzdiagnose)
Patienten werden über ein Risikovorhersagemodell für die Aufnahme identifiziert und in eine von einem Apotheker geführte Polypharmazie-Klinik aufgenommen. Der Apotheker führt eine umfassende Medikamentenüberprüfung durch, die Folgendes umfasst: Medikamentenabstimmung, Bewertung der Risikofaktoren des Patienten, Identifizierung potenziell ungeeigneter Medikamente, Identifizierung möglicher Verschreibungsunterlassungen, gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Patienten und/oder der Pflegekraft sowie Bestätigung der Ergebnisse mit dem Hausarzt (PCP). Sobald der PCP die Empfehlungen genehmigt hat, nimmt der Apotheker die entsprechenden Änderungen am Medikamentenplan vor, sorgt für eine maßgeschneiderte Medikationsaufklärung und -beratung und wird den Patienten mindestens einmal im Monat nachbefragen, um Nebenwirkungen und Nebenwirkungen zu beurteilen und ihn bereitzustellen Unterstützung. Dieser Arm umfasst insbesondere nur Patienten mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) bei der Einschreibung.
Verhalten: Auf den Patienten zugeschnittene verschreibungspflichtige Beurteilung und Intervention
Patienten werden über ein Risikovorhersagemodell für die Aufnahme identifiziert und in eine von einem Apotheker geführte Polypharmazie-Klinik aufgenommen. Der Apotheker führt eine umfassende Medikamentenüberprüfung durch, die Folgendes umfasst: Medikamentenabstimmung, Bewertung der Risikofaktoren des Patienten (klinisch, sozioökonomisch), Identifizierung potenziell ungeeigneter Medikamente, Identifizierung möglicher Verschreibungsunterlassungen, gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Patienten und/oder der Pflegekraft und Bestätigung der Ergebnisse der umfassenden Medikamentenüberprüfung durch den Hausarzt. Sobald der Hausarzt die Empfehlungen genehmigt hat, nimmt der Apotheker die entsprechenden Änderungen am Medikamentenplan vor, bietet eine maßgeschneiderte Medikationsaufklärung und -beratung (einschließlich Motivationsinterviews) und wird den Patienten mindestens einmal im Monat per Videobesuch nachbefragen oder rufen Sie uns an, um Nebenwirkungen und Nebenwirkungen zu beurteilen und Unterstützung zu leisten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (MCI- und Demenzdiagnose)
Patienten im Vergleichsarm werden bei Bedarf ihren Hausarzt aufsuchen. Dieser Arm umfasst insbesondere Patienten mit der Diagnose „Mild Cognitive Impairment“ (MCI) oder „Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen“ (ADRD) bei der Einschreibung.
Experimental: Auf den Patienten zugeschnittene Verschreibungsbeurteilung und Intervention (keine MCI- und Demenzdiagnose)
Patienten werden über ein Risikovorhersagemodell für die Aufnahme identifiziert und in eine von einem Apotheker geführte Polypharmazie-Klinik aufgenommen. Der Apotheker führt eine umfassende Medikamentenüberprüfung durch, die Folgendes umfasst: Medikamentenabstimmung, Bewertung der Risikofaktoren des Patienten, Identifizierung potenziell ungeeigneter Medikamente, Identifizierung möglicher Verschreibungsunterlassungen, gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Patienten und/oder der Pflegekraft sowie Bestätigung der Ergebnisse mit dem Hausarzt (PCP). Sobald der PCP die Empfehlungen genehmigt hat, nimmt der Apotheker die entsprechenden Änderungen am Medikamentenplan vor, sorgt für eine maßgeschneiderte Medikationsaufklärung und -beratung und wird den Patienten mindestens einmal im Monat nachbefragen, um Nebenwirkungen und Nebenwirkungen zu beurteilen und ihn bereitzustellen Unterstützung. Dieser Arm umfasst insbesondere nur Patienten, bei denen bei der Einschreibung KEINE Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) diagnostiziert wurde.
Verhalten: Auf den Patienten zugeschnittene verschreibungspflichtige Beurteilung und Intervention
Patienten werden über ein Risikovorhersagemodell für die Aufnahme identifiziert und in eine von einem Apotheker geführte Polypharmazie-Klinik aufgenommen. Der Apotheker führt eine umfassende Medikamentenüberprüfung durch, die Folgendes umfasst: Medikamentenabstimmung, Bewertung der Risikofaktoren des Patienten (klinisch, sozioökonomisch), Identifizierung potenziell ungeeigneter Medikamente, Identifizierung möglicher Verschreibungsunterlassungen, gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Patienten und/oder der Pflegekraft und Bestätigung der Ergebnisse der umfassenden Medikamentenüberprüfung durch den Hausarzt. Sobald der Hausarzt die Empfehlungen genehmigt hat, nimmt der Apotheker die entsprechenden Änderungen am Medikamentenplan vor, bietet eine maßgeschneiderte Medikationsaufklärung und -beratung (einschließlich Motivationsinterviews) und wird den Patienten mindestens einmal im Monat per Videobesuch nachbefragen oder rufen Sie uns an, um Nebenwirkungen und Nebenwirkungen zu beurteilen und Unterstützung zu leisten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (keine MCI- und Demenzdiagnose)
Patienten im Vergleichsarm werden bei Bedarf ihren Hausarzt aufsuchen. Dieser Arm umfasst insbesondere Patienten, bei denen bei der Einschreibung KEINE Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenz (ADRD) gestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Wir werden die Anzahl der Notfallaufnahmen (ED) und stationären Besuche im gleichen Krankenhaus für jeden Studienteilnehmer in allen Armen nach 12 Monaten zusammenfassen.
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gesamtzahl der Medikamente auf der Medikamentenliste, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel nach 12 Monaten.
Ausgangswert: 12 Monate
Verwendung potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Verwendung potenziell unangemessener Medikamente gemäß den Tabellen 2 und 7 der Beers Criteria 2022
Ausgangswert: 12 Monate
Gesamtzahl potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gesamtzahl potenziell unangemessener Medikamente zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand der Beers-Tabellen 2 und 7
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Medikamente mit einer Dosisreduktion >10 % über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden für jeden Studienteilnehmer zu Studienbeginn und nach 12 Monaten in beiden Studienarmen die Anzahl der Medikamente zusammenfassen, bei denen der Studienteilnehmer eine Dosisreduktion von mehr als 10 % im Vergleich zum Ausgangswert erreicht hat.
12 Monate
Anzahl der erneuten Verordnungen von Medikamenten über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Wir werden die Anzahl der Medikamente, bei denen dem Studienteilnehmer eine erneute Verschreibung von Medikamenten verabreicht wurde, die für 90 Tage oder länger abgesetzt wurden, in allen Studienarmen nach 12 Monaten zusammenfassen.
Ausgangswert: 12 Monate
Vereinfachung des Medikamentenplans, gemessen durch Zählen der Häufigkeit, mit der pro Tag Medikamente eingenommen werden, zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Für jeden Studienteilnehmer wird auf einer kontinuierlichen Skala kodiert, wie oft täglich Medikamente eingenommen werden, basierend auf den Verschreibungsanweisungen zu Studienbeginn und 12 Monate in allen Studienarmen.
Ausgangswert: 12 Monate
Einhaltung von Medicare
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Jeder Studienteilnehmer wird auf einer kontinuierlichen Skala kodiert, die durch den Vergleich von EHR-Rezepten und ausgefüllten Apothekenansprüchen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten in allen Studienarmen extrahiert wird.
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung der Bewertung des Risikovorhersagemodells
Zeitfenster: 12 Monate
Die Informationen jedes Studienteilnehmers werden am Ende der Studie dem Risikovorhersagemodell unterzogen, um festzustellen, ob sich der Risikovorhersagewert vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums sinnvoll ändert (10 % oder mehr).
12 Monate
Anzahl drogenbedingter Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Wir vergleichen die Gesamtzahl der arzneimittelbedingten Probleme (von einem Apotheker nachträglich festgestellt) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl potenzieller Apothekenempfehlungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Wir vergleichen die Gesamtzahl potenzieller Apothekerempfehlungen (von einem Apotheker nachträglich ermittelt) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002921
  • K01AG076865 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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