Approccio alla salute della popolazione per ottimizzare i farmaci negli anziani (POP-MED)
16 novembre 2023 aggiornato da: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center
Approccio alla salute della popolazione per ottimizzare e deprescrivere i farmaci negli anziani
Questo studio pilota pragmatico, randomizzato e controllato, ha lo scopo di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di deprescrizione basato sulla salute della popolazione che sfrutta il modello di previsione del rischio del registro e della polifarmacia.
Comprende quattro bracci (2 di intervento e 2 di controllo) e utilizza un disegno di studio a bracci paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico pilota ha lo scopo di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gestione dei farmaci che utilizza la stratificazione del rischio per identificare gli anziani (inclusi gli anziani con deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer e demenze correlate) a maggior rischio di eventi avversi correlati alla politerapia.
L'intervento utilizzerà un modello di previsione del rischio per identificare i potenziali partecipanti allo studio per l'inclusione e iscriverà questi partecipanti allo studio e i loro partner sanitari in una clinica polifarmaceutica.
Lo studio stratificherà i pazienti in base allo stato di deterioramento cognitivo.
Il modello di previsione del rischio include variabili quali: età, sesso, recenti incontri sanitari, farmaci attuali e passati, test di laboratorio attuali e passati, diagnosi attuali e passate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno invitati ad arruolarsi nello studio se rientrano nel quintile di rischio più alto selezionato da un modello di previsione del rischio di eventi avversi correlati alla polifarmacia. Il modello di previsione del rischio include variabili quali: età, sesso, recenti incontri sanitari, farmaci attuali e passati, test di laboratorio attuali e passati, diagnosi attuali e passate.
- 65 anni o più
- Avere un medico di base all'interno del sistema sanitario Cedars-Sinai che utilizza MyCSLink (cartella clinica elettronica utilizzata da Cedars-Sinai).
- Parte di un registro sanitario della popolazione del sistema sanitario Cedars-Sinai (ad esempio, iscritto a un'organizzazione di assistenza responsabile, al piano Medicare Advantage o al programma Primary Care First)
- Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza al basale (per un gruppo di intervento) nell'elenco dei problemi
I criteri di esclusione includono:
- Pazienti per i quali esiste un disturbo da uso di sostanze attive (definito da un medico) e quindi per i quali l'intervento potrebbe non essere appropriato
- Pazienti con trapianto d'organo, che in genere sono seguiti da un farmacista specializzato
- Visite con un farmacista del Cedars-Sinai Medical Center per una consulenza polifarmaceutica negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione e intervento di deprescrizione personalizzati per il paziente (diagnosi di MCI e demenza)
I pazienti vengono identificati per l'arruolamento tramite un modello di previsione del rischio e arruolati in una clinica polifarmaceutica gestita da farmacisti.
Il farmacista condurrà una revisione completa del farmaco, che includerà: riconciliazione farmacologica, valutazione dei fattori di rischio del paziente, identificazione di farmaci potenzialmente inappropriati, identificazione di potenziali omissioni di prescrizione, processo decisionale condiviso con il paziente e/o il caregiver e conferma della risultati con il medico di base (PCP).
Una volta che il medico curante avrà approvato le raccomandazioni, il farmacista apporterà le modifiche appropriate al regime terapeutico, fornirà formazione e consulenza farmacologica su misura e seguirà il paziente almeno una volta al mese per valutare gli effetti collaterali, gli effetti avversi e fornire supporto.
Questo braccio include specificamente solo i pazienti con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) al momento dell'arruolamento.
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I pazienti vengono identificati per l'arruolamento tramite un modello di previsione del rischio e arruolati in una clinica polifarmaceutica gestita da farmacisti.
Il farmacista condurrà una revisione completa dei farmaci, che includerà: riconciliazione dei farmaci, valutazione dei fattori di rischio del paziente (clinici, socioeconomici), identificazione di farmaci potenzialmente inappropriati, identificazione di potenziali omissioni di prescrizione, processo decisionale condiviso con il paziente e/o il caregiver e conferma dei risultati della revisione completa dei farmaci con il medico di base.
Una volta che il medico di base avrà approvato le raccomandazioni, il farmacista apporterà le modifiche appropriate al regime terapeutico, fornirà formazione e consulenza farmacologica su misura (incluso il colloquio motivazionale) e seguirà il paziente almeno una volta al mese tramite video visita o telefono per valutare gli effetti collaterali, gli effetti avversi e fornire supporto.
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Nessun intervento: Cure abituali (diagnosi di MCI e demenza)
I pazienti nel braccio di confronto si rivolgeranno al proprio medico di base secondo necessità.
Questo braccio include specificamente i pazienti con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) al momento dell'arruolamento.
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Sperimentale: Valutazione e intervento di deprescrizione personalizzati sul paziente (nessuna diagnosi di MCI e demenza)
I pazienti vengono identificati per l'arruolamento tramite un modello di previsione del rischio e arruolati in una clinica polifarmaceutica gestita da farmacisti.
Il farmacista condurrà una revisione completa del farmaco, che includerà: riconciliazione farmacologica, valutazione dei fattori di rischio del paziente, identificazione di farmaci potenzialmente inappropriati, identificazione di potenziali omissioni di prescrizione, processo decisionale condiviso con il paziente e/o il caregiver e conferma della risultati con il medico di base (PCP).
Una volta che il medico curante avrà approvato le raccomandazioni, il farmacista apporterà le modifiche appropriate al regime terapeutico, fornirà formazione e consulenza farmacologica su misura e seguirà il paziente almeno una volta al mese per valutare gli effetti collaterali, gli effetti avversi e fornire supporto.
Questo braccio include specificamente solo i pazienti con NON diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) al momento dell'arruolamento.
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I pazienti vengono identificati per l'arruolamento tramite un modello di previsione del rischio e arruolati in una clinica polifarmaceutica gestita da farmacisti.
Il farmacista condurrà una revisione completa dei farmaci, che includerà: riconciliazione dei farmaci, valutazione dei fattori di rischio del paziente (clinici, socioeconomici), identificazione di farmaci potenzialmente inappropriati, identificazione di potenziali omissioni di prescrizione, processo decisionale condiviso con il paziente e/o il caregiver e conferma dei risultati della revisione completa dei farmaci con il medico di base.
Una volta che il medico di base avrà approvato le raccomandazioni, il farmacista apporterà le modifiche appropriate al regime terapeutico, fornirà formazione e consulenza farmacologica su misura (incluso il colloquio motivazionale) e seguirà il paziente almeno una volta al mese tramite video visita o telefono per valutare gli effetti collaterali, gli effetti avversi e fornire supporto.
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Nessun intervento: Terapia abituale (nessuna diagnosi di MCI e demenza)
I pazienti nel braccio di confronto si rivolgeranno al proprio medico di base secondo necessità.
Questo braccio include specificamente pazienti con nessuna diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) al momento dell'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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Sommeremo il numero di visite al pronto soccorso (ED) per tutte le cause e alle visite ospedaliere nello stesso ospedale per ciascun partecipante allo studio in tutti i bracci a 12 mesi.
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Numero totale di farmaci nell'elenco dei farmaci, inclusi farmaci su prescrizione, farmaci da banco, vitamine e integratori a 12 mesi.
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Baseline, 12 mesi
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Uso di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Uso di farmaci potenzialmente inappropriati, definiti dalle tabelle 2 e 7 dei criteri Beers 2022
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Baseline, 12 mesi
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Numero totale di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Numero totale di farmaci potenzialmente inappropriati al basale e a 12 mesi utilizzando le Tabelle di Beers 2 e 7
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Baseline, 12 mesi
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Numero di farmaci con riduzione della dose >10% in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sommeremo il numero di farmaci in cui il partecipante allo studio ha ottenuto una riduzione della dose > 10% rispetto al basale per ciascun partecipante allo studio al basale e 12 mesi in entrambi i bracci dello studio.
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12 mesi
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Numero di ri-prescrizioni di eventuali farmaci nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Sommeremo il numero di farmaci per i quali il partecipante allo studio ha avuto una nuova prescrizione di farmaci che erano stati interrotti per 90 giorni o più entro 12 mesi in tutti i bracci dello studio.
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Baseline, 12 mesi
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Semplificazione del regime terapeutico, misurata contando il numero di volte in cui i farmaci vengono assunti al giorno, al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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A ciascun partecipante allo studio verrà codificato su scala continua il numero di volte in cui i farmaci vengono assunti al giorno in base alle istruzioni di prescrizione al basale e 12 mesi in tutti i bracci dello studio.
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Baseline, 12 mesi
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Adesione a Medicare
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Ciascun partecipante allo studio verrà codificato su una scala continua estratta confrontando le prescrizioni EHR e le richieste farmaceutiche compilate al basale e a 12 mesi in tutti i bracci dello studio.
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Baseline, 12 mesi
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Variazione del punteggio del modello di previsione del rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le informazioni di ciascun partecipante allo studio verranno analizzate attraverso il modello di previsione del rischio alla fine dello studio per vedere se c'è un cambiamento significativo (cambiamento del 10% o più) nel punteggio di previsione del rischio dal basale alla fine del periodo di studio.
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12 mesi
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Numero di problemi legati alla droga
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Confronteremo il numero totale di problemi legati al farmaco (identificati retrospettivamente da un farmacista) al basale e a 12 mesi.
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Baseline, 12 mesi
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Numero di potenziali raccomandazioni farmaceutiche
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Confronteremo il numero totale di potenziali raccomandazioni del farmacista (identificate retrospettivamente da un farmacista) al basale e a 12 mesi.
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Baseline, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002921
- K01AG076865 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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