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Approche de santé de la population pour optimiser les médicaments chez les personnes âgées (POP-MED)

26 mars 2026 mis à jour par: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center

Approche de santé de la population pour optimiser et déprendre les médicaments chez les personnes âgées

Cette étude pilote pragmatique contrôlée randomisée vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de déprescription basée sur la santé de la population qui exploite le modèle de prédiction des risques d'un registre et de la polypharmacie. Il comprend quatre bras (2 bras d'intervention et 2 bras de contrôle) et utilise une conception d'étude à bras parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique pilote vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de gestion des médicaments qui utilise la stratification du risque pour identifier les personnes âgées (y compris les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer et démences associées) les plus à risque d'événements indésirables liés à la polypharmacie. L'intervention utilisera un modèle de prédiction des risques pour identifier les participants potentiels à l'étude à inclure et inscrira ces participants à l'étude et leurs partenaires de soins dans une clinique de polypharmacie. L'étude stratifiera les patients selon leur statut de déficience cognitive. Le modèle de prédiction des risques comprend des variables telles que : l'âge, le sexe, les consultations récentes en matière de soins de santé, les médicaments actuels et passés, les tests de laboratoire actuels et passés, les diagnostics actuels et passés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront invités à s'inscrire à l'étude s'ils appartiennent au quintile supérieur de risque sélectionné par un modèle de prédiction du risque d'événements indésirables liés à la polypharmacie. Le modèle de prédiction des risques comprend des variables telles que : l'âge, le sexe, les consultations récentes en matière de soins de santé, les médicaments actuels et passés, les tests de laboratoire actuels et passés, les diagnostics actuels et passés.
  • 65 ans ou plus
  • Avoir un clinicien de soins primaires au sein du système de santé Cedars-Sinai qui utilise MyCSLink (dossier de santé électronique utilisé par Cedars-Sinai).
  • Fait partie d'un registre de santé de la population du système de santé Cedars-Sinai (par exemple, inscrit dans un organisme de soins responsable, un plan Medicare Advantage ou un programme Primary Care First)
  • Diagnostic de déficience cognitive légère ou de démence au départ (pour un groupe d'intervention) sur la liste des problèmes

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Patients pour lesquels il existe un trouble lié à l'usage de substances actives (défini par un médecin) et donc pour lesquels l'intervention peut ne pas être appropriée
  • Patients ayant subi une greffe d'organe, qui sont généralement suivis par un pharmacien spécialisé
  • Visites avec un pharmacien du Centre Médical Cedars-Sinai pour une consultation en polypharmacie au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels (diagnostic MCI et démence)
Les patients du bras comparateur verront leur clinicien de soins primaires si nécessaire. Ce bras comprend spécifiquement les patients avec un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) ou de maladie d'Alzheimer et démences associées (ADRD) au moment de l'inscription.
Aucune intervention: Soins habituels (pas de diagnostic de MCI et de démence)
Les patients du bras comparateur verront leur clinicien de soins primaires si nécessaire. Ce bras comprend spécifiquement les patients sans diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) ou de maladie d'Alzheimer et démences associées (ADRD) au moment de l'inscription.
Expérimental: Évaluation et intervention déprescrantes par l'habitant (diagnostic du MCI et de la démence)
Les patients sont identifiés pour l'inscription via un modèle de prédiction des risques et inscrits dans une clinique de polypharmacie dirigée par des pharmaciens. Le pharmacien effectuera un examen complet des médicaments, qui comprendra: la réconciliation des médicaments, l'évaluation des facteurs de risque des patients, l'identification de médicaments potentiellement inappropriés, l'identification des omissions de prescription potentielles, la prise de décision partagée avec le patient et / ou la soignante, et la confirmation des résultats avec le prescripteur. Une fois que le prescripteur a approuvé les recommandations, le pharmacien apportera les modifications appropriées au régime de médicaments, fournira une éducation et des conseils sur les médicaments sur mesure et fera un suivi avec le patient au moins une fois par mois pour évaluer les effets secondaires, les effets négatifs et fournira un soutien. Ce bras ne comprend spécifiquement que les patients avec un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD) lors de l'inscription.
Comportemental: Évaluation et intervention de déprescription adaptées au patient
Les patients sont identifiés pour l'inscription via un modèle de prédiction des risques et inscrits dans une clinique polypharmacie dirigée par un pharmacien. Le pharmacien effectuera un examen complet des médicaments, qui comprendra : le bilan comparatif des médicaments, l'évaluation des facteurs de risque du patient (cliniques, socioéconomiques), l'identification des médicaments potentiellement inappropriés, l'identification des omissions potentielles de prescription, la prise de décision partagée avec le patient et/ou son soignant. et confirmation des résultats de l'examen complet des médicaments avec le clinicien de soins primaires. Une fois que le clinicien de soins primaires aura approuvé les recommandations, le pharmacien apportera les modifications appropriées au régime médicamenteux, fournira une éducation et des conseils personnalisés sur les médicaments (y compris un entretien de motivation) et effectuera un suivi avec le patient au moins une fois par mois via une visite vidéo. ou par téléphone pour évaluer les effets secondaires, les effets indésirables et fournir une assistance.
Expérimental: Évaluation et intervention déprescrantes par le patient (pas de diagnostic de MCI et de démence)
Les patients sont identifiés pour l'inscription via un modèle de prédiction des risques et inscrits dans une clinique de polypharmacie dirigée par des pharmaciens. Le pharmacien effectuera un examen complet des médicaments, qui comprendra: la réconciliation des médicaments, l'évaluation des facteurs de risque des patients, l'identification de médicaments potentiellement inappropriés, l'identification des omissions de prescription potentielles, la prise de décision partagée avec le patient et / ou la soignante, et la confirmation des résultats avec le prescripteur. Une fois que le prescripteur a approuvé les recommandations, le pharmacien apportera les modifications appropriées au régime de médicaments, fournira une éducation et des conseils sur les médicaments sur mesure et fera un suivi avec le patient au moins une fois par mois pour évaluer les effets secondaires, les effets négatifs et fournira un soutien. Ce bras ne comprend spécifiquement que des patients sans diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD) lors de l'inscription.
Comportemental: Évaluation et intervention de déprescription adaptées au patient
Les patients sont identifiés pour l'inscription via un modèle de prédiction des risques et inscrits dans une clinique polypharmacie dirigée par un pharmacien. Le pharmacien effectuera un examen complet des médicaments, qui comprendra : le bilan comparatif des médicaments, l'évaluation des facteurs de risque du patient (cliniques, socioéconomiques), l'identification des médicaments potentiellement inappropriés, l'identification des omissions potentielles de prescription, la prise de décision partagée avec le patient et/ou son soignant. et confirmation des résultats de l'examen complet des médicaments avec le clinicien de soins primaires. Une fois que le clinicien de soins primaires aura approuvé les recommandations, le pharmacien apportera les modifications appropriées au régime médicamenteux, fournira une éducation et des conseils personnalisés sur les médicaments (y compris un entretien de motivation) et effectuera un suivi avec le patient au moins une fois par mois via une visite vidéo. ou par téléphone pour évaluer les effets secondaires, les effets indésirables et fournir une assistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations toutes causes
Délai: 12 mois après l'inscription
Nombre de visites pour patients hospitalisés toutes les causes (y compris les visites d'observation) 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de médicaments
Délai: Base de référence, 12 mois
Nombre total de médicaments sur la liste de médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à 12 mois.
Base de référence, 12 mois
Nombre de médicaments avec une réduction de dose > 10 % sur 12 mois
Délai: 12 mois
Nous résumerons le nombre de médicaments pour lesquels le participant à l'étude a obtenu une réduction de dose > 10 % par rapport à la ligne de base pour chaque participant à l'étude au départ et 12 mois dans les deux bras de l'étude.
12 mois
Modification du score du modèle de prédiction des risques
Délai: 12 mois
Les informations de chaque participant à l'étude seront analysées dans le modèle de prédiction des risques à la fin de l'étude pour voir s'il y a un changement significatif (changement de 10 % ou plus) dans le score de prédiction du risque entre le départ et la fin de la période d'étude.
12 mois
Nombre de problèmes liés à la drogue
Délai: Base de référence, 12 mois
Nous comparerons le nombre total de problèmes liés aux médicaments (identifiés rétrospectivement par un pharmacien) au départ et à 12 mois.
Base de référence, 12 mois
Nombre de recommandations pharmaceutiques potentielles
Délai: Base de référence, 12 mois
Nous comparerons le nombre total de recommandations potentielles d'un pharmacien (identifiées rétrospectivement par un pharmacien) au départ et à 12 mois.
Base de référence, 12 mois
Nombre total de médicaments potentiellement inappropriés
Délai: Ligne de base, 12 mois
Utilisation de tout médicament potentiellement inapproprié, défini par les tables des critères de bières 2019 2 et 7
Ligne de base, 12 mois
Nombre de médicaments interrompus pendant 90 jours ou plus qui sont ré-prescrits
Délai: Ligne de base, 12 mois
Nous allons résumer le nombre de médicaments où le participant à l'étude a subi une repenscription de médicaments qui ont été interrompus pendant 90 jours ou plus sur 12 mois dans toutes les bras de l'étude.
Ligne de base, 12 mois
Nombre de fois par jour, le patient prend des médicaments
Délai: Ligne de base, 12 mois
Chaque participant à l'étude sera codé à l'échelle continue, le nombre de fois par jour est pris en fonction des instructions de prescription au départ et 12 mois dans toutes les bras de l'étude.
Ligne de base, 12 mois
Nombre d'omissions de prescription potentielles (PPO) basées sur les critères StopP / Start
Délai: 12 mois
Nombre d'omissions de prescription potentielles (PPO) basées sur les critères StopP / Start
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002921
  • K01AG076865 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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