Abordagem de saúde populacional para otimizar medicamentos em idosos (POP-MED)
26 de março de 2026 atualizado por: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center
Abordagem de saúde populacional para otimizar e suspender a prescrição de medicamentos em idosos
Este estudo piloto pragmático controlado randomizado tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de prescrição baseada na saúde da população que aproveita um modelo de previsão de risco de registro e polifarmácia.
Inclui quatro braços (2 braços de intervenção e 2 braços de controle) e usa um desenho de estudo de braço paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico piloto tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de gerenciamento de medicamentos que utiliza estratificação de risco para identificar idosos (incluindo idosos com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer e demências relacionadas) com maior risco de eventos adversos relacionados à polifarmácia.
A intervenção usará um modelo de previsão de risco para identificar potenciais participantes do estudo para inclusão e inscreverá esses participantes do estudo e seus parceiros de cuidados em uma clínica polifarmácia.
O estudo estratificará os pacientes por status de comprometimento cognitivo.
O modelo de previsão de risco inclui variáveis como: idade, sexo, consultas recentes com cuidados de saúde, medicamentos atuais e passados, testes laboratoriais atuais e passados, diagnósticos atuais e passados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão convidados a se inscrever no estudo se estiverem no quintil superior de risco selecionado por um modelo de previsão de risco de eventos adversos relacionados à polifarmácia. O modelo de previsão de risco inclui variáveis como: idade, sexo, consultas recentes com cuidados de saúde, medicamentos atuais e passados, testes laboratoriais atuais e passados, diagnósticos atuais e passados.
- 65 anos de idade ou mais
- Ter um clínico de atenção primária no Sistema de Saúde Cedars-Sinai que use o MyCSLink (registro eletrônico de saúde usado pelo Cedars-Sinai).
- Parte de um registro de saúde populacional do Cedars-Sinai Health System (por exemplo, inscrito em uma Accountable Care Organization, plano Medicare Advantage ou programa Primary Care First)
- Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve ou Demência na linha de base (para um grupo de intervenção) na lista de problemas
Os critérios de exclusão incluem:
- Pacientes para os quais existe um transtorno por uso de substância ativa (definido por um médico) e, portanto, para os quais a intervenção pode não ser apropriada
- Pacientes com transplante de órgão, que normalmente são acompanhados por um farmacêutico especializado
- Visitas com um farmacêutico do Cedars-Sinai Medical Center para uma consulta de polifarmácia nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais (diagnóstico de MCI e Demência)
Os pacientes no braço comparador consultarão seu médico de atenção primária conforme necessário.
Este braço inclui especificamente pacientes com diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD) no momento da inscrição.
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Sem intervenção: Cuidados habituais (sem diagnóstico de MCI e Demência)
Os pacientes no braço comparador consultarão seu médico de atenção primária conforme necessário.
Este braço inclui especificamente pacientes sem diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD) no momento da inscrição.
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Experimental: Avaliação e intervenção de depreciação contornada pelo paciente (MCI e diagnóstico de demência)
Os pacientes são identificados para inscrição por meio de um modelo de previsão de risco e inscritos em uma clínica de polifarmácia liderada por farmacêuticos.
O farmacêutico conduzirá uma revisão abrangente de medicamentos, que incluirá: reconciliação de medicamentos, avaliação de fatores de risco ao paciente, identificação de medicamentos potencialmente inapropriados, identificação de possíveis omissões de prescrição, tomada de decisão compartilhada com o paciente e/ou cuidador e confirmação dos resultados com o prescritor.
Depois que o prescritor aprovar as recomendações, o farmacêutico fará as alterações apropriadas no regime de medicamentos, fornecerá educação e aconselhamento personalizados e acompanhará o paciente pelo menos uma vez por mês para avaliar efeitos colaterais, efeitos adversos e fornecer suporte.
Este braço inclui especificamente apenas pacientes com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer e demências relacionadas (DRA) na inscrição.
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Os pacientes são identificados para inscrição por meio de um modelo de previsão de risco e inscritos em uma clínica polifarmácia liderada por um farmacêutico.
O farmacêutico conduzirá uma revisão abrangente da medicação, que incluirá: reconciliação de medicamentos, avaliação dos fatores de risco do paciente (clínicos, socioeconômicos), identificação de medicamentos potencialmente inapropriados, identificação de possíveis omissões na prescrição, tomada de decisão compartilhada com o paciente e/ou cuidador e confirmação dos resultados da revisão abrangente da medicação com o médico de atenção primária.
Assim que o médico de cuidados primários aprovar as recomendações, o farmacêutico fará as alterações apropriadas no regime de medicação, fornecerá educação e aconselhamento sobre medicação sob medida (incluindo Entrevista Motivacional) e acompanhará o paciente pelo menos uma vez por mês por meio de videoconferência. ou telefone para avaliar efeitos colaterais, efeitos adversos e fornecer suporte.
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Experimental: Avaliação e intervenção de depreciação contornada pelo paciente (sem diagnóstico de MCI e demência)
Os pacientes são identificados para inscrição por meio de um modelo de previsão de risco e inscritos em uma clínica de polifarmácia liderada por farmacêuticos.
O farmacêutico conduzirá uma revisão abrangente de medicamentos, que incluirá: reconciliação de medicamentos, avaliação de fatores de risco ao paciente, identificação de medicamentos potencialmente inapropriados, identificação de possíveis omissões de prescrição, tomada de decisão compartilhada com o paciente e/ou cuidador e confirmação dos resultados com o prescritor.
Depois que o prescritor aprovar as recomendações, o farmacêutico fará as alterações apropriadas no regime de medicamentos, fornecerá educação e aconselhamento personalizados e acompanhará o paciente pelo menos uma vez por mês para avaliar efeitos colaterais, efeitos adversos e fornecer suporte.
Este braço inclui especificamente apenas pacientes sem diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer e demências relacionadas (DRA) na inscrição.
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Os pacientes são identificados para inscrição por meio de um modelo de previsão de risco e inscritos em uma clínica polifarmácia liderada por um farmacêutico.
O farmacêutico conduzirá uma revisão abrangente da medicação, que incluirá: reconciliação de medicamentos, avaliação dos fatores de risco do paciente (clínicos, socioeconômicos), identificação de medicamentos potencialmente inapropriados, identificação de possíveis omissões na prescrição, tomada de decisão compartilhada com o paciente e/ou cuidador e confirmação dos resultados da revisão abrangente da medicação com o médico de atenção primária.
Assim que o médico de cuidados primários aprovar as recomendações, o farmacêutico fará as alterações apropriadas no regime de medicação, fornecerá educação e aconselhamento sobre medicação sob medida (incluindo Entrevista Motivacional) e acompanhará o paciente pelo menos uma vez por mês por meio de videoconferência. ou telefone para avaliar efeitos colaterais, efeitos adversos e fornecer suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de hospitalizações de todas as causas
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Número de visitas hospitalares em todas as causas (incluindo visitas de observação) 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de medicamentos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Número total de medicamentos na lista de medicamentos, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos em 12 meses.
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Linha de base, 12 meses
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Número de medicamentos com redução de dose >10% em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Resumiremos o número de medicamentos em que o participante do estudo alcançou uma redução de dose> 10% em comparação com a linha de base para cada participante do estudo na linha de base e 12 meses em ambos os braços do estudo.
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12 meses
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Mudança na pontuação do modelo de previsão de risco
Prazo: 12 meses
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As informações de cada participante do estudo serão analisadas por meio do modelo de previsão de risco no final do estudo para ver se há uma mudança significativa (alteração de 10% ou mais) na pontuação de previsão de risco desde o início até o final do período de estudo.
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12 meses
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Número de problemas relacionados com drogas
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Compararemos o número total de problemas relacionados a medicamentos (identificados retrospectivamente por um farmacêutico) no início do estudo e em 12 meses.
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Linha de base, 12 meses
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Número de possíveis recomendações de farmácia
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Iremos comparar o número total de recomendações farmacêuticas potenciais (identificadas retrospectivamente por um farmacêutico) no início do estudo e em 12 meses.
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Linha de base, 12 meses
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Número total de medicamentos potencialmente inapropriados
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Uso de quaisquer medicamentos potencialmente inapropriados, definidos pelas Tabelas 2 e 7 de Critérios de Beers de 2019 2 e 7
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Linha de base, 12 meses
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Número de medicamentos descontinuados por 90 dias ou mais, que são prescritos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Resumiremos o número de medicamentos em que o participante do estudo teve qualquer prescrição de medicamentos que foram descontinuados por 90 dias ou mais por 12 meses em todos os braços de estudo.
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Linha de base, 12 meses
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Número de vezes por dia o paciente está tomando medicamentos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Cada participante do estudo será codificado em escala contínua O número de vezes por dia os medicamentos são tomados com base nas instruções de prescrição na linha de base e 12 meses em todos os braços de estudo.
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Linha de base, 12 meses
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Número de possíveis omissões de prescrição (PPOs) com base nos critérios de parada/inicialização
Prazo: 12 meses
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Número de possíveis omissões de prescrição (PPOs) com base nos critérios de parada/inicialização
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002921
- K01AG076865 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .