うつ病および非自殺性自傷患者における経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激：大うつ病性障害および非自殺性自傷行為を有する若年成人患者における経診的精神症状の改善と機能的ニューロイミングの変化の評価
この臨床試験は、うつ病および非自殺性自傷行為（NSSI）を患う若年成人患者に対する補助治療としての経頭蓋磁気刺激（TMS）の効果を調査することを目的としています。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 補助的なTMSは、大うつ病性障害および非自殺性自傷行為を有する若年成人の精神症状を軽減しますか?
- 補助的TMSは、大うつ病性障害および非自殺性自傷行為を有する若年成人の神経画像マーカーに何らかの変化を引き起こすのでしょうか?
- 補助的TMSは、大うつ病性障害および非自殺性自傷行為を有する若年成人の血液バイオマーカーに影響を及ぼしますか?
この研究の参加者は、広範な臨床評価、機能的神経画像検査（MRIおよびfNIRS）、末梢血採取を受けます。 彼らは、次の 2 つの介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられます: (1) 間欠シータバースト刺激 (iTBS) プロトコルを使用した 20 回の TMS セッション、または (2) TMS 装置を使用したプラセボ手順を使用した 20 回の偽セッション。 20回のセッションの後、追加の臨床評価、神経画像検査、血液検査が行われます。 データ分析では、内在化および外在化する精神症状の反応と寛解、ならびに神経画像検査と血液検査の結果の観点から 2 つのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この包括的な臨床試験は、うつ病と非自殺的自傷行為（NSSI）の両方に取り組む若年成人患者の補助治療として経頭蓋磁気刺激（TMS）を使用した場合の、潜在的な治療効果を探ることを目的としています。 この研究の包括的な目的は多面的であり、この特定の人口統計におけるTMSの有効性と根底にあるメカニズムに関する重要な疑問に対処することを目的としています。
この調査を導く主な調査質問は次のとおりです。
精神症状の軽減：補助的なTMSの導入は、大うつ病性障害および非自殺性自傷行為と診断された若者の精神症状の大幅な軽減につながりますか？
神経画像マーカー: 補助的TMSは、大うつ病性障害および非自殺性自傷行為を有する若年成人の間で、神経画像マーカーに認識可能な変化を誘発しますか? これには、MRI (磁気共鳴画像法) や fNIRS (機能的近赤外分光法) などの高度な機能的神経画像技術の採用が含まれます。
血液バイオマーカー：大うつ病性障害および非自殺目的の自傷行為を有する若年成人において、補助的なTMS治療後に血液バイオマーカーに観察可能な効果はありますか?
これらの疑問を調査するために、研究に登録された参加者は広範かつ徹底的な臨床評価を受けます。 さらに、TMS 治療の神経関連性についての洞察を得るために、MRI と fNIRS の両方を含む機能的神経画像検査が実施されます。 さらに、末梢血サンプルは、TMS に関連する血液バイオマーカーの潜在的な変化を分析するために収集されます。
研究デザインには、参加者を次の 2 つの介入のいずれかにランダムに割り当てることが組み込まれています。
アクティブな TMS 介入: 参加者は、間欠シータ バースト刺激 (iTBS) プロトコルを利用した TMS セッションを 20 回受けます。
偽の TMS 介入: 対照グループは、TMS 機器を使用したプラセボ手順を含む偽のセッションを 20 回受けます。
介入段階の完了後、参加者は追加の臨床評価、神経画像検査、および血液検査を受けて、TMS 治療の効果を包括的に評価します。 その後のデータ分析では、2 つのグループを厳密に比較し、精神症状の内在化と外在化の反応と寛解、神経画像検査や血液検査に関連する結果などの要素を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucas Spanemberg, PhD
- 電話番号：+555133205900
- メール：lucas.spanemberg@pucrs.br
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- 募集
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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コンタクト：
- Karoline Flach
- 電話番号：+555133205900
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5の運用基準による大うつ病性障害の現在の診断と、「出血、打撲傷、または痛みを引き起こす可能性が高い、体の表面への故意の自傷行為に従事し、意図的に自傷行為を行うこと」と定義される非自殺的自傷行為（例：切る、焼く、穴を開ける、叩く、過度のこすり）、その傷害が軽度または中等度の身体的危害にとどまることを期待して（つまり、自殺意図がない）」。 (過去 1 年間に少なくとも 1 つのエピソード)。
- 17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D-17）でうつ病重症度スコアが17点以上（中等度のうつ病基準）。
- 現在精神科治療を受けている、および/または最低隔週の頻度で心理療法に従事している。
- 研究への自発的参加への同意。インフォームドコンセントフォームに署名することで確認されます。
- 研究中に利用可能な画像検査や血液検査を含むすべての研究手順を遵守し、有害事象やその他の臨床的に重要な情報に関して研究チームと連絡を取る意欲を表明。
- 研究完了の前後に継続的な精神科ケアを利用するという約束。
- 病歴から明らかなように、全般的に健康状態は良好です。
除外基準:
- 「TMS Adult Safety Screen (TASS)」アンケートでの肯定的な回答に基づき、人工内耳、脳刺激装置 (DBS)、電極インプラントまたは動脈瘤クリップ、過去の発作歴など、EMT を受けるための事前に定められた禁忌を示した参加者。 、ペースメーカーの使用、植込み型除細動器の存在、脳損傷（血管性、腫瘍性、外傷性、感染性、または代謝性のいずれか）。
- 臨床評価によって判断された、または採用または救急救命士の申請期間中に精神科入院が必要であると判断された、中程度から重度の自殺リスクを示す患者。
- 重度の臨床的併存疾患、または自己運動を妨げるその他の理由があり、毎日の救急救命士セッションに参加できない患者。
- 妊娠中の患者または妊娠可能年齢の患者で、避妊法を使用せずに性行為を行っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: rTMS 治療
間欠シータバースト刺激 (iTBS) プロトコルを使用した TMS の 20 セッション
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間欠シータ バースト刺激 (iTBS) プロトコルが使用されます。
このプロトコルには、約 5 ～ 8 Hz のシータ周波数範囲でのバースト刺激が含まれます。
使用される特定の組み合わせでは、5 Hz のレートでトリガーされる 50 Hz の周波数のパルスのバーストが結合されます。
したがって、3 つのパルスのバーストが 20 ミリ秒の間隔で配信され、このバーストは 200 ミリ秒の間隔で繰り返されます (つまり、1 秒あたり 5 バースト)。
毎秒 15 パルスが送信されます。
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偽コンパレータ：偽の比較: 偽の治療
TMS 装置を使用したプラセボ手順を使用した 20 回の偽セッション。
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刺激コイルの機能しないレプリカを含むアームを備えた刺激装置が利用されます。
適用手順は、刺激コイルをシミュレートするデバイスが磁場を生成せず、刺激を模倣する音の合図のみを生成することを除いて、アクティブ グループの手順と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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介入前後でスコアが 50% 以上減少した人の割合
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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患者健康アンケート-9
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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介入前後でスコアが 50% 以上減少した人の割合
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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介入前後でスコアが 50% 以上減少した人の割合
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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fMRI によるニューラル ネットワークの接続性の評価
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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機能的な接続の変更
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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fMRI で評価された安静時の接続性
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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変更（例：
ベースラインのネットワークレベルの欠陥の正規化）。
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自傷行為の機能評価 (FASM)
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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介入前後のスコアの差
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：TMS治療終了後1、3、6、12ヶ月後
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介入前後でスコアが 50% 以上減少した人の割合
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TMS治療終了後1、3、6、12ヶ月後
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患者健康アンケート-9
時間枠：TMS治療終了後1、3、6、12ヶ月後
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介入前後でスコアが 50% 以上減少した人の割合
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TMS治療終了後1、3、6、12ヶ月後
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠：TMS治療終了後1、3、6、12ヶ月後
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介入前後でスコアが 50% 以上減少した人の割合
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TMS治療終了後1、3、6、12ヶ月後
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fNIRS - 脳内の血中酸素濃度の変化を評価
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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神経活動を推測するためにfNIRS（機能的近赤外分光法）で測定した脳内の血中酸素濃度の変化
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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治療前と治療後を比較したBDNFレベルの変化
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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毛様体神経栄養因子 (CNTF)
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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治療前と治療後を比較したCNTFレベルの変化
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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グリア細胞由来神経栄養因子 (GDNF)
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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治療前と治療後を比較した GDNF レベルの変化
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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神経成長因子 (NGF)
時間枠：TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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治療前と治療後を比較した GDNF レベルの変化
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TMS 治療前の 1 週間目と TMS 治療完了後の 1 週間目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucas Spanemberg, PhD、Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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