Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med depression og ikke-suicidal selvskade

25. oktober 2023 opdateret af: Brain Institute of Rio Grande do Sul

Transkraniel magnetisk stimulering: evaluering af forbedring af transdiagnostiske psykiatriske symptomer og ændringer i funktionel neuroiming hos unge voksne patienter med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) som en supplerende behandling for unge voksne patienter med depression og ikke-suicidal selvskade (NSSI).

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Reducerer supplerende TMS psykiatriske symptomer hos unge voksne med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
  • Forårsager supplerende TMS ændringer i neuroimaging-markører hos unge voksne med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
  • Forårsager supplerende TMS nogen virkninger på blodbiomarkører hos unge voksne med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en omfattende klinisk evaluering, funktionelle neuroimaging-tests (MRI og fNIRS) og perifer blodopsamling. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventioner: (1) 20 sessioner af TMS ved hjælp af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) protokol, eller (2) 20 sham sessioner ved hjælp af en placebo procedure med TMS udstyr. Efter de 20 sessioner vil der blive udført yderligere kliniske vurderinger, neuroimaging og blodprøver. Dataanalysen vil sammenligne de to grupper med hensyn til respons og remission af internaliserende og eksternaliserende psykiatriske symptomer, såvel som neuroimaging og blodprøveresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette omfattende kliniske forsøg søger at udforske de potentielle terapeutiske fordele ved Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), når det bruges som en supplerende behandling for unge voksne patienter, der kæmper med både depression og ikke-suicidal selvskade (NSSI). De overordnede mål for denne undersøgelse er mangefacetterede og sigter mod at løse kritiske spørgsmål vedrørende effektiviteten og de underliggende mekanismer af TMS i denne særlige demografi.

De primære forskningsforespørgsler, der styrer denne undersøgelse, er:

Psykiatrisk symptomreduktion: Fører inkorporering af supplerende TMS til en signifikant reduktion af psykiatriske symptomer blandt unge voksne diagnosticeret med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?

Neuroimaging markører: Inducerer supplerende TMS nogen mærkbare ændringer i neuroimaging markører blandt unge voksne med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade? Dette involverer anvendelse af sofistikerede funktionelle neuroimaging-teknikker såsom MRI (Magnetic Resonance Imaging) og fNIRS (funktionel nær-infrarød spektroskopi).

Blodbiomarkører: Er der observerbare effekter på blodbiomarkører hos unge voksne med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade efter supplerende TMS-behandling?

For at undersøge disse spørgsmål vil deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, gennemgå en omfattende og grundig klinisk evaluering. Derudover vil funktionelle neuroimaging-test, der omfatter både MRI og fNIRS, blive administreret for at få indsigt i de neurale korrelater af TMS-behandling. Endvidere vil der blive indsamlet perifere blodprøver for at analysere potentielle ændringer i blodbiomarkører forbundet med TMS.

Studiedesignet inkorporerer en randomiseret tildeling af deltagere til en af ​​to interventioner:

Aktiv TMS-intervention: Deltagerne vil gennemgå 20 sessioner med TMS ved hjælp af protokollen for intermitterende theta burst stimulation (iTBS).

Sham TMS-intervention: En kontrolgruppe vil modtage 20 sham-sessioner, der involverer en placeboprocedure med TMS-udstyret.

Efter afslutningen af ​​interventionsfasen vil deltagerne gennemgå yderligere kliniske vurderinger, neuroimaging og blodprøver for omfattende at evaluere virkningen af ​​TMS-behandling. Den efterfølgende dataanalyse vil involvere en streng sammenligning af de to grupper, vurdere faktorer såsom respons og remission af internaliserende og eksternaliserende psykiatriske symptomer, samt resultater relateret til neuroimaging og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Karoline Flach
          • Telefonnummer: +555133205900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse ud fra operationelle kriterier for DSM-5 og ikke-suicidal selvskadeadfærd, defineret ved "engagement i og bevidst selvpåført skade på overfladen af ​​ens krop, hvilket sandsynligvis resulterer i blødning, blå mærker eller smerte (f.eks. skæring, brænding, punktering, slag, overdreven gnidning), med forventning om, at skaden kun vil føre til mindre eller moderat fysisk skade (dvs. ingen selvmordshensigt)". (mindst én episode inden for det seneste år);
  • Sværhedsgradsscore for depression ≥17 point (kriterium for moderat depression) på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) med 17 punkter;
  • Modtager i øjeblikket psykiatrisk behandling og/eller er engageret i psykoterapi med en minimumsfrekvens hver anden uge;
  • Samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen, bekræftet ved at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Udtrykt villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder billeddiagnostiske undersøgelser og blodprøver, med tilgængelighed under undersøgelsen og til at kommunikere med undersøgelsesteamet vedrørende uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information;
  • Forpligtelse til at få adgang til kontinuerlig psykiatrisk behandling før og efter afsluttet studie;
  • Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der præsenterer forudetablerede kontraindikationer for at gennemgå EMT, baseret på positive svar i "TMS Adult Safety Screen (TASS)"-spørgeskemaet, såsom: cochleaimplantater, hjernestimulatorer (DBS), elektrodeimplantater eller aneurismeklip, historie med tidligere anfald , brug af pacemakere, tilstedeværelse af implanterbare defibrillatorer, hjerneskade (hvad enten det er vaskulær, neoplastisk, traumatisk, infektiøs eller metabolisk);
  • Patienter, der udviser en moderat til svær selvmordsrisiko, som bestemt ved klinisk evaluering eller som kræver psykiatrisk indlæggelse i løbet af rekrutterings- eller EMT-ansøgningsperioden;
  • Patienter med alvorlige kliniske komorbiditeter eller andre årsager, der hæmmer selvmobilitet, hvilket forhindrer deltagelse i daglige EMT-sessioner;
  • Gravide patienter eller dem i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive uden brug af prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: rTMS-behandling
20 sessioner af TMS ved hjælp af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) protokol
Protokollen Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive brugt. Denne protokol involverer udbrud af stimulering ved theta-frekvensområdet, ca. 5 til 8 Hz. Den specifikke kombination, der anvendes, kombinerer udbrud af impulser med en frekvens på 50 Hz, udløst med en hastighed på 5 Hz. Der afgives således en burst på 3 impulser med intervaller på 20 ms mellem dem, og denne burst gentages med intervaller på 200 ms (dvs. 5 bursts pr. sekund). Hvert sekund afgives 15 pulser.
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Treatment
20 sham-sessioner ved hjælp af en placeboprocedure med TMS-udstyret.
En stimulator med en arm indeholdende en ikke-funktionel kopi af stimulationsspolen vil blive brugt. Påføringsprocedurerne vil være identiske med dem for den aktive gruppe, bortset fra at enheden, der simulerer stimuleringsspolen, ikke vil generere et magnetfelt, men kun producere lydsignaler, der efterligner en stimulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
fMRI vurderede neurale netværksforbindelser
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Ændring af funktionel tilslutning
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
fMRI-vurderet hvileforbindelse
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Ændre (f.eks. normalisering) af underskud på basisnetværksniveau.
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af selv-lemlæstelse (FASM)
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Forskel i score mellem før og efter interventionen
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
fNIRS-vurderede ændringer i blodets iltningsniveauer i hjernen
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Ændringer i blodets iltningsniveauer i hjernen målt med fNIRS (funktionel nær-infrarød spektroskopi) for at udlede neural aktivitet
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Ændringer i BDNF-niveauer sammenlignet før og efter behandling
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Ændringer i CNTF-niveauer sammenlignet før og efter behandling
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Glialcelle-afledt neurotrofisk faktor (GDNF)
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Ændringer i GDNF-niveauer sammenlignet før og efter behandling
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Nervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
Ændringer i GDNF-niveauer sammenlignet før og efter behandling
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 908
  • INSCER908 (Anden identifikator: BrainInstitute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvskadende adfærd

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Abonner