- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110585
Transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med depression og ikke-suicidal selvskade
Transkraniel magnetisk stimulering: evaluering af forbedring af transdiagnostiske psykiatriske symptomer og ændringer i funktionel neuroiming hos unge voksne patienter med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) som en supplerende behandling for unge voksne patienter med depression og ikke-suicidal selvskade (NSSI).
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Reducerer supplerende TMS psykiatriske symptomer hos unge voksne med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
- Forårsager supplerende TMS ændringer i neuroimaging-markører hos unge voksne med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
- Forårsager supplerende TMS nogen virkninger på blodbiomarkører hos unge voksne med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en omfattende klinisk evaluering, funktionelle neuroimaging-tests (MRI og fNIRS) og perifer blodopsamling. De vil blive tilfældigt tildelt en af to interventioner: (1) 20 sessioner af TMS ved hjælp af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) protokol, eller (2) 20 sham sessioner ved hjælp af en placebo procedure med TMS udstyr. Efter de 20 sessioner vil der blive udført yderligere kliniske vurderinger, neuroimaging og blodprøver. Dataanalysen vil sammenligne de to grupper med hensyn til respons og remission af internaliserende og eksternaliserende psykiatriske symptomer, såvel som neuroimaging og blodprøveresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette omfattende kliniske forsøg søger at udforske de potentielle terapeutiske fordele ved Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), når det bruges som en supplerende behandling for unge voksne patienter, der kæmper med både depression og ikke-suicidal selvskade (NSSI). De overordnede mål for denne undersøgelse er mangefacetterede og sigter mod at løse kritiske spørgsmål vedrørende effektiviteten og de underliggende mekanismer af TMS i denne særlige demografi.
De primære forskningsforespørgsler, der styrer denne undersøgelse, er:
Psykiatrisk symptomreduktion: Fører inkorporering af supplerende TMS til en signifikant reduktion af psykiatriske symptomer blandt unge voksne diagnosticeret med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
Neuroimaging markører: Inducerer supplerende TMS nogen mærkbare ændringer i neuroimaging markører blandt unge voksne med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade? Dette involverer anvendelse af sofistikerede funktionelle neuroimaging-teknikker såsom MRI (Magnetic Resonance Imaging) og fNIRS (funktionel nær-infrarød spektroskopi).
Blodbiomarkører: Er der observerbare effekter på blodbiomarkører hos unge voksne med svær depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade efter supplerende TMS-behandling?
For at undersøge disse spørgsmål vil deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, gennemgå en omfattende og grundig klinisk evaluering. Derudover vil funktionelle neuroimaging-test, der omfatter både MRI og fNIRS, blive administreret for at få indsigt i de neurale korrelater af TMS-behandling. Endvidere vil der blive indsamlet perifere blodprøver for at analysere potentielle ændringer i blodbiomarkører forbundet med TMS.
Studiedesignet inkorporerer en randomiseret tildeling af deltagere til en af to interventioner:
Aktiv TMS-intervention: Deltagerne vil gennemgå 20 sessioner med TMS ved hjælp af protokollen for intermitterende theta burst stimulation (iTBS).
Sham TMS-intervention: En kontrolgruppe vil modtage 20 sham-sessioner, der involverer en placeboprocedure med TMS-udstyret.
Efter afslutningen af interventionsfasen vil deltagerne gennemgå yderligere kliniske vurderinger, neuroimaging og blodprøver for omfattende at evaluere virkningen af TMS-behandling. Den efterfølgende dataanalyse vil involvere en streng sammenligning af de to grupper, vurdere faktorer såsom respons og remission af internaliserende og eksternaliserende psykiatriske symptomer, samt resultater relateret til neuroimaging og blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucas Spanemberg, PhD
- Telefonnummer: +555133205900
- E-mail: lucas.spanemberg@pucrs.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Karoline Flach
- Telefonnummer: +555133205900
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse ud fra operationelle kriterier for DSM-5 og ikke-suicidal selvskadeadfærd, defineret ved "engagement i og bevidst selvpåført skade på overfladen af ens krop, hvilket sandsynligvis resulterer i blødning, blå mærker eller smerte (f.eks. skæring, brænding, punktering, slag, overdreven gnidning), med forventning om, at skaden kun vil føre til mindre eller moderat fysisk skade (dvs. ingen selvmordshensigt)". (mindst én episode inden for det seneste år);
- Sværhedsgradsscore for depression ≥17 point (kriterium for moderat depression) på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) med 17 punkter;
- Modtager i øjeblikket psykiatrisk behandling og/eller er engageret i psykoterapi med en minimumsfrekvens hver anden uge;
- Samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen, bekræftet ved at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Udtrykt villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder billeddiagnostiske undersøgelser og blodprøver, med tilgængelighed under undersøgelsen og til at kommunikere med undersøgelsesteamet vedrørende uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information;
- Forpligtelse til at få adgang til kontinuerlig psykiatrisk behandling før og efter afsluttet studie;
- Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der præsenterer forudetablerede kontraindikationer for at gennemgå EMT, baseret på positive svar i "TMS Adult Safety Screen (TASS)"-spørgeskemaet, såsom: cochleaimplantater, hjernestimulatorer (DBS), elektrodeimplantater eller aneurismeklip, historie med tidligere anfald , brug af pacemakere, tilstedeværelse af implanterbare defibrillatorer, hjerneskade (hvad enten det er vaskulær, neoplastisk, traumatisk, infektiøs eller metabolisk);
- Patienter, der udviser en moderat til svær selvmordsrisiko, som bestemt ved klinisk evaluering eller som kræver psykiatrisk indlæggelse i løbet af rekrutterings- eller EMT-ansøgningsperioden;
- Patienter med alvorlige kliniske komorbiditeter eller andre årsager, der hæmmer selvmobilitet, hvilket forhindrer deltagelse i daglige EMT-sessioner;
- Gravide patienter eller dem i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive uden brug af prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: rTMS-behandling
20 sessioner af TMS ved hjælp af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) protokol
|
Protokollen Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive brugt.
Denne protokol involverer udbrud af stimulering ved theta-frekvensområdet, ca. 5 til 8 Hz.
Den specifikke kombination, der anvendes, kombinerer udbrud af impulser med en frekvens på 50 Hz, udløst med en hastighed på 5 Hz.
Der afgives således en burst på 3 impulser med intervaller på 20 ms mellem dem, og denne burst gentages med intervaller på 200 ms (dvs. 5 bursts pr. sekund).
Hvert sekund afgives 15 pulser.
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Treatment
20 sham-sessioner ved hjælp af en placeboprocedure med TMS-udstyret.
|
En stimulator med en arm indeholdende en ikke-funktionel kopi af stimulationsspolen vil blive brugt.
Påføringsprocedurerne vil være identiske med dem for den aktive gruppe, bortset fra at enheden, der simulerer stimuleringsspolen, ikke vil generere et magnetfelt, men kun producere lydsignaler, der efterligner en stimulus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
|
fMRI vurderede neurale netværksforbindelser
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Ændring af funktionel tilslutning
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
|
fMRI-vurderet hvileforbindelse
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Ændre (f.eks.
normalisering) af underskud på basisnetværksniveau.
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af selv-lemlæstelse (FASM)
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Forskel i score mellem før og efter interventionen
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
|
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
|
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
|
Andel af individer med en scorereduktion på 50 % eller mere mellem før og efter intervention
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af TMS-behandling
|
|
fNIRS-vurderede ændringer i blodets iltningsniveauer i hjernen
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Ændringer i blodets iltningsniveauer i hjernen målt med fNIRS (funktionel nær-infrarød spektroskopi) for at udlede neural aktivitet
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Ændringer i BDNF-niveauer sammenlignet før og efter behandling
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
|
Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Ændringer i CNTF-niveauer sammenlignet før og efter behandling
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
|
Glialcelle-afledt neurotrofisk faktor (GDNF)
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Ændringer i GDNF-niveauer sammenlignet før og efter behandling
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
|
Nervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Ændringer i GDNF-niveauer sammenlignet før og efter behandling
|
Uge 1 før TMS-behandling og uge 1 efter afslutning af TMS-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 908
- INSCER908 (Anden identifikator: BrainInstitute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvskadende adfærd
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterIkke rekrutterer endnuAmningsfrekvens | Amning Self-Effficacy
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAmningsuddannelse | Amningsholdning | Amning Self-EffficacyKalkun
-
Kocaeli UniversityLokman Hekim ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuFrygt for fødsel | Fødsel Self EfficacyKalkun
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBehandling af resistent skizofreniFrankrig
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater