Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z depresją i samouszkodzeniami bez skłonności samobójczych
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: ocena poprawy transdiagnostycznych objawów psychiatrycznych i zmian w funkcjonalnym neuroimionowaniu u młodych dorosłych pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i samouszkodzeniami niemający charakteru samobójczego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jako terapii wspomagającej u młodych dorosłych pacjentów z depresją i samookaleczeniem (NSSI) niemających charakteru samobójczego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy wspomagający TMS zmniejsza objawy psychiatryczne u młodych dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i samookaleczeniami innymi niż samobójcze?
- Czy wspomagający TMS powoduje jakiekolwiek zmiany w markerach neuroobrazowania u młodych dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i samouszkodzeniami innymi niż samobójcze?
- Czy wspomagający TMS powoduje jakikolwiek wpływ na biomarkery krwi u młodych dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i samookaleczeniami innymi niż samobójcze?
Uczestnicy tego badania zostaną poddani szeroko zakrojonej ocenie klinicznej, funkcjonalnym testom neuroobrazowania (MRI i fNIRS) oraz pobraniu krwi obwodowej. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji: (1) 20 sesji TMS z użyciem protokołu przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) lub (2) 20 sesji pozorowanych z zastosowaniem procedury placebo z użyciem sprzętu TMS. Po 20 sesjach zostaną przeprowadzone dodatkowe badania kliniczne, neuroobrazowanie i badania krwi. Analiza danych umożliwi porównanie obu grup pod względem odpowiedzi i remisji internalizowanych i eksternalizacyjnych objawów psychiatrycznych, a także wyników neuroobrazowania i badań krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego kompleksowego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnych korzyści terapeutycznych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) stosowanej jako leczenie wspomagające u młodych dorosłych pacjentów zmagających się zarówno z depresją, jak i samookaleczeniami niemający charakteru samobójczego (NSSI). Nadrzędne cele tego badania są wieloaspektowe i mają na celu odpowiedź na kluczowe pytania dotyczące skuteczności i leżących u podstaw mechanizmów TMS w tej konkretnej grupie demograficznej.
Podstawowe pytania badawcze kierujące tym dochodzeniem to:
Redukcja objawów psychiatrycznych: Czy włączenie wspomagającego TMS prowadzi do znacznego zmniejszenia objawów psychiatrycznych u młodych dorosłych, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne i samookaleczenia inne niż samobójcze?
Markery neuroobrazowania: Czy wspomagający TMS wywołuje jakiekolwiek dostrzegalne zmiany w markerach neuroobrazowania u młodych dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i samookaleczeniami innymi niż samobójcze? Wiąże się to z zastosowaniem zaawansowanych technik neuroobrazowania funkcjonalnego, takich jak MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i fNIRS (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni).
Biomarkery krwi: Czy po leczeniu uzupełniającym TMS można zaobserwować wpływ na biomarkery krwi u młodych dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i samookaleczeniami innymi niż samobójcze?
Aby odpowiedzieć na te pytania, uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani obszernej i dokładnej ocenie klinicznej. Dodatkowo przeprowadzone zostaną funkcjonalne testy neuroobrazowania, obejmujące zarówno MRI, jak i fNIRS, w celu uzyskania wglądu w neuronalne korelaty leczenia TMS. Ponadto pobierane będą próbki krwi obwodowej w celu analizy potencjalnych zmian w biomarkerach krwi związanych z TMS.
Projekt badania obejmuje losowy przydział uczestników do jednej z dwóch interwencji:
Aktywna interwencja TMS: Uczestnicy przejdą 20 sesji TMS z wykorzystaniem protokołu przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS).
Pozorowana interwencja TMS: Grupa kontrolna otrzyma 20 pozorowanych sesji obejmujących procedurę placebo z użyciem sprzętu TMS.
Po zakończeniu fazy interwencji uczestnicy zostaną poddani dodatkowym ocenom klinicznym, neuroobrazowaniu i badaniom krwi, aby kompleksowo ocenić wpływ leczenia TMS. Późniejsza analiza danych będzie obejmować rygorystyczne porównanie obu grup, ocenę czynników, takich jak reakcja i remisja internalizowanych i eksternalizacyjnych objawów psychiatrycznych, a także wyniki związane z neuroobrazowaniem i badaniami krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucas Spanemberg, PhD
- Numer telefonu: +555133205900
- E-mail: lucas.spanemberg@pucrs.br
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Karoline Flach
- Numer telefonu: +555133205900
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie kryteriów operacyjnych DSM-5 i zachowań samookaleczających niemających charakteru samobójczego, zdefiniowanych jako „zaangażowanie się w uszkodzenie powierzchni ciała i celowe samookaleczenie, prawdopodobnie skutkujące krwawieniem, siniakami lub bólem” (np. przecięcie, przypalenie, nakłucie, uderzenie, nadmierne pocieranie), przy założeniu, że uraz doprowadzi jedynie do niewielkiej lub umiarkowanej szkody fizycznej (tj. nie będzie miał zamiaru samobójczego)”. (przynajmniej jeden epizod w ciągu ostatniego roku);
- Wynik nasilenia depresji ≥17 punktów (kryteria umiarkowanej depresji) w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17);
- Obecnie leczy się psychiatrycznie i/lub uczestniczy w psychoterapii przynajmniej raz na dwa tygodnie;
- Zgoda na dobrowolny udział w badaniu potwierdzona podpisaniem Formularza Świadomej Zgody;
- Wyraził chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym badań obrazowych i badań krwi, dostępnych w trakcie badania, a także komunikowania się z zespołem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych klinicznie ważnych informacji;
- Zobowiązanie do dostępu do ciągłej opieki psychiatrycznej przed i po zakończeniu badania;
- Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przedstawią wcześniej ustalone przeciwwskazania do poddania się EMT, na podstawie pozytywnych odpowiedzi w kwestionariuszu „TMS Adult Safety Screen (TASS)”, takie jak: implanty ślimakowe, stymulatory mózgu (DBS), implanty elektrod lub zaciski do tętniaka, historia wcześniejszych napadów używanie rozruszników serca, obecność wszczepialnych defibrylatorów, uszkodzenie mózgu (naczyniowe, nowotworowe, urazowe, zakaźne lub metaboliczne);
- Pacjenci, u których ryzyko samobójstwa jest umiarkowane do ciężkiego, jak określono w ocenie klinicznej, lub którzy wymagają hospitalizacji psychiatrycznej w okresie rekrutacji lub składania wniosków o ratownictwo medyczne;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub z inną przyczyną utrudniającą mobilność, uniemożliwiającą uczestnictwo w codziennych sesjach EMT;
- Pacjenci w ciąży lub w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie bez stosowania metod antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: leczenie rTMS
20 sesji TMS z wykorzystaniem protokołu przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS).
|
Zastosowany zostanie protokół przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS).
Protokół ten obejmuje impulsy stymulacji w zakresie częstotliwości theta, w przybliżeniu 5 do 8 Hz.
Specyficzna zastosowana kombinacja łączy impulsy o częstotliwości 50 Hz, wyzwalane z częstotliwością 5 Hz.
Zatem impuls składający się z 3 impulsów jest dostarczany w odstępach co 20 ms między nimi, a impuls ten jest powtarzany w odstępach co 200 ms (tj. 5 impulsów na sekundę).
Co sekundę dostarczanych jest 15 impulsów.
|
|
Pozorny komparator: Porównanie pozorów: leczenie pozorowane
20 sesji pozorowanych przy użyciu procedury placebo ze sprzętem TMS.
|
Wykorzystany zostanie stymulator z ramieniem zawierającym niefunkcjonalną replikę cewki stymulacyjnej.
Procedura aplikacji będzie identyczna jak w przypadku grupy aktywnej, z tą różnicą, że urządzenie symulujące cewkę stymulacyjną nie będzie generować pola magnetycznego, a jedynie wytwarzać sygnały dźwiękowe naśladujące bodziec.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Odsetek osób, u których wynik spadł o 50% lub więcej pomiędzy przed i po interwencji
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Odsetek osób, u których wynik spadł o 50% lub więcej pomiędzy przed i po interwencji
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Odsetek osób, u których wynik spadł o 50% lub więcej pomiędzy przed i po interwencji
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
|
fMRI oceniło łączność sieci neuronowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Zmiana w zakresie łączności funkcjonalnej
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
|
Łączność spoczynkowa oceniana za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Zmień (np.
normalizacja) wyjściowych deficytów na poziomie sieci.
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna samookaleczenia (FASM)
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Różnica w punktacji pomiędzy przed i po interwencji
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia TMS
|
Odsetek osób, u których wynik spadł o 50% lub więcej pomiędzy przed i po interwencji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia TMS
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia TMS
|
Odsetek osób, u których wynik spadł o 50% lub więcej pomiędzy przed i po interwencji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia TMS
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia TMS
|
Odsetek osób, u których wynik spadł o 50% lub więcej pomiędzy przed i po interwencji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia TMS
|
|
fNIRS – oceniał zmiany w poziomie utlenowania krwi w mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Zmiany poziomu utlenowania krwi w mózgu mierzone za pomocą fNIRS (funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni) w celu wywnioskowania aktywności neuronowej
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Zmiany poziomów BDNF w porównaniu przed i po leczeniu
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
|
Rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF)
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Zmiany poziomów CNTF w porównaniu przed i po leczeniu
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzący z komórek glejowych (GDNF)
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Zmiany poziomów GDNF w porównaniu przed i po leczeniu
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
|
Czynnik wzrostu nerwów (NGF)
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Zmiany poziomów GDNF w porównaniu przed i po leczeniu
|
Tydzień 1 przed leczeniem TMS i tydzień 1 po zakończeniu leczenia TMS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 908
- INSCER908 (Inny identyfikator: BrainInstitute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone