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Transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit Depression und nichtsuizidaler Selbstverletzung

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Brain Institute of Rio Grande do Sul

Transkranielle Magnetstimulation: Bewertung der Verbesserung transdiagnostischer psychiatrischer Symptome und Veränderungen im funktionellen Neuroiming bei jungen erwachsenen Patienten mit schwerer depressiver Störung und nicht-suizidaler Selbstverletzung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) als Zusatzbehandlung für junge erwachsene Patienten mit Depressionen und nicht-suizidaler Selbstverletzung (NSSI) zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert die begleitende TMS die psychiatrischen Symptome bei jungen Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und nicht-suizidaler Selbstverletzung?
  • Führt die begleitende TMS zu Veränderungen der Neuroimaging-Marker bei jungen Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und nicht-suizidaler Selbstverletzung?
  • Verursacht die begleitende TMS irgendwelche Auswirkungen auf Blutbiomarker bei jungen Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und nicht-suizidaler Selbstverletzung?

Die Teilnehmer dieser Studie werden einer umfassenden klinischen Bewertung, funktionellen Neuroimaging-Tests (MRT und fNIRS) und einer peripheren Blutentnahme unterzogen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeordnet: (1) 20 TMS-Sitzungen unter Verwendung des iTBS-Protokolls (Intermittent Theta Burst Stimulation) oder (2) 20 Scheinsitzungen unter Verwendung eines Placebo-Verfahrens mit der TMS-Ausrüstung. Nach den 20 Sitzungen werden zusätzliche klinische Untersuchungen, bildgebende Verfahren und Blutuntersuchungen durchgeführt. Bei der Datenanalyse werden die beiden Gruppen hinsichtlich der Reaktion und Remission internalisierender und externalisierender psychiatrischer Symptome sowie der Ergebnisse von Neuroimaging und Blutuntersuchungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese umfassende klinische Studie zielt darauf ab, den potenziellen therapeutischen Nutzen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zu untersuchen, wenn sie als Zusatzbehandlung für junge erwachsene Patienten eingesetzt wird, die sowohl mit Depressionen als auch mit nicht-suizidalen Selbstverletzungen (NSSI) zu kämpfen haben. Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind vielfältig und zielen darauf ab, kritische Fragen zur Wirksamkeit und den zugrunde liegenden Mechanismen von TMS in dieser speziellen Bevölkerungsgruppe zu beantworten.

Die primären Forschungsanfragen, die diese Untersuchung leiten, sind:

Reduzierung psychiatrischer Symptome: Führt die Einbeziehung von TMS als Zusatztherapie zu einer signifikanten Reduzierung psychiatrischer Symptome bei jungen Erwachsenen, bei denen eine schwere depressive Störung und nicht-suizidale Selbstverletzung diagnostiziert wurde?

Neuroimaging-Marker: Führt die begleitende TMS zu erkennbaren Veränderungen der Neuroimaging-Marker bei jungen Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und nicht-suizidaler Selbstverletzung? Dabei kommen hochentwickelte funktionelle Neuroimaging-Techniken wie MRT (Magnetresonanztomographie) und fNIRS (funktionale Nahinfrarotspektroskopie) zum Einsatz.

Blut-Biomarker: Gibt es bei jungen Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und nicht-suizidaler Selbstverletzung nach einer TMS-Zusatzbehandlung beobachtbare Auswirkungen auf Blut-Biomarker?

Um diese Fragen zu untersuchen, werden die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer einer umfassenden und gründlichen klinischen Bewertung unterzogen. Darüber hinaus werden funktionelle Neuroimaging-Tests durchgeführt, die sowohl MRT als auch fNIRS umfassen, um Einblicke in die neuronalen Korrelate der TMS-Behandlung zu gewinnen. Darüber hinaus werden periphere Blutproben entnommen, um mögliche Veränderungen der mit TMS verbundenen Blutbiomarker zu analysieren.

Das Studiendesign beinhaltet eine randomisierte Zuordnung der Teilnehmer zu einer von zwei Interventionen:

Aktive TMS-Intervention: Die Teilnehmer absolvieren 20 TMS-Sitzungen unter Verwendung des Protokolls der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS).

Schein-TMS-Intervention: Eine Kontrollgruppe erhält 20 Scheinsitzungen mit einem Placebo-Verfahren mit der TMS-Ausrüstung.

Nach Abschluss der Interventionsphase werden die Teilnehmer zusätzlichen klinischen Untersuchungen, bildgebenden Verfahren und Bluttests unterzogen, um die Auswirkungen der TMS-Behandlung umfassend zu bewerten. Die anschließende Datenanalyse umfasst einen strengen Vergleich der beiden Gruppen und bewertet Faktoren wie die Reaktion und Remission internalisierender und externalisierender psychiatrischer Symptome sowie Ergebnisse im Zusammenhang mit Neuroimaging und Bluttests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Karoline Flach
          • Telefonnummer: +555133205900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung anhand der operativen Kriterien von DSM-5 und nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten, definiert durch „Beteiligung an und vorsätzlich selbst zugefügter Schaden an der Körperoberfläche, der wahrscheinlich zu Blutungen, Blutergüssen oder Schmerzen führt.“ (z. B. Schneiden, Brennen, Durchstechen, Schlagen, übermäßiges Reiben), mit der Erwartung, dass die Verletzung nur zu geringfügigen oder mittelschweren körperlichen Schäden führt (d. h. keine Selbstmordabsicht)“. (mindestens eine Episode im letzten Jahr);
  • Schweregrad der Depression ≥17 Punkte (Kriterium einer moderaten Depression) auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D-17);
  • Sie befinden sich derzeit mindestens zweiwöchentlich in psychiatrischer Behandlung und/oder nehmen an Psychotherapie teil;
  • Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie, bestätigt durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars;
  • Ausgedrückte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich bildgebender Untersuchungen und Bluttests, die während der Studie verfügbar sind, und mit dem Studienteam über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren;
  • Verpflichtung zum Zugang zu kontinuierlicher psychiatrischer Versorgung vor und nach Abschluss des Studiums;
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die aufgrund positiver Antworten im Fragebogen „TMS Adult Safety Screen (TASS)“ vorab festgestellte Kontraindikationen für eine EMT aufweisen, wie z. B.: Cochlea-Implantate, Hirnstimulatoren (DBS), Elektrodenimplantate oder Aneurysma-Clips, Vorgeschichte früherer Anfälle , Verwendung von Herzschrittmachern, Vorhandensein implantierbarer Defibrillatoren, Hirnverletzung (ob vaskulär, neoplastisch, traumatisch, infektiös oder metabolisch);
  • Patienten, die laut klinischer Bewertung ein mäßiges bis schweres Suizidrisiko aufweisen oder während der Rekrutierungs- oder EMT-Bewerbungsphase einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt benötigen;
  • Patienten mit schweren klinischen Komorbiditäten oder anderen Gründen, die die Eigenmobilität behindern und die Teilnahme an täglichen EMT-Sitzungen verhindern;
  • Schwangere oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die ohne Anwendung von Verhütungsmethoden sexuell aktiv sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: rTMS-Behandlung
20 TMS-Sitzungen unter Verwendung des iTBS-Protokolls (Intermittent Theta Burst Stimulation).
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Es wird das iTBS-Protokoll (Intermittent Theta Burst Stimulation) verwendet. Dieses Protokoll beinhaltet Stimulationsstöße im Theta-Frequenzbereich, etwa 5 bis 8 Hz. Die verwendete spezifische Kombination kombiniert Impulsstöße mit einer Frequenz von 50 Hz, die mit einer Rate von 5 Hz ausgelöst werden. Somit wird ein Burst aus 3 Impulsen mit Abständen von 20 ms dazwischen abgegeben, und dieser Burst wird in Abständen von 200 ms wiederholt (d. h. 5 Bursts pro Sekunde). Pro Sekunde werden 15 Impulse abgegeben.
Schein-Komparator: Scheinvergleich: Scheinbehandlung
20 Scheinsitzungen unter Verwendung eines Placebo-Verfahrens mit dem TMS-Gerät.
Verfahren: Schein
Es wird ein Stimulator mit einem Arm verwendet, der eine nicht funktionsfähige Nachbildung der Stimulationsspule enthält. Die Anwendungsverfahren sind identisch mit denen der aktiven Gruppe, mit der Ausnahme, dass das Gerät, das die Stimulationsspule simuliert, kein Magnetfeld erzeugt, sondern lediglich akustische Signale erzeugt, die einen Reiz nachahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Anteil der Personen mit einer Punkteverringerung von 50 % oder mehr zwischen vor und nach der Intervention
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Anteil der Personen mit einer Punkteverringerung von 50 % oder mehr zwischen vor und nach der Intervention
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Anteil der Personen mit einer Punkteverringerung von 50 % oder mehr zwischen vor und nach der Intervention
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
fMRT bewertete die Konnektivität neuronaler Netzwerke
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Änderung der funktionalen Konnektivität
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
fMRT-bewertete Ruhekonnektivität
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Änderung (z.B. Normalisierung) der grundlegenden Defizite auf Netzwerkebene.
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Selbstverstümmelung (FASM)
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Unterschied in der Punktzahl zwischen vor und nach dem Eingriff
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der TMS-Behandlung
Anteil der Personen mit einer Punkteverringerung von 50 % oder mehr zwischen vor und nach der Intervention
1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der TMS-Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der TMS-Behandlung
Anteil der Personen mit einer Punkteverringerung von 50 % oder mehr zwischen vor und nach der Intervention
1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der TMS-Behandlung
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der TMS-Behandlung
Anteil der Personen mit einer Punkteverringerung von 50 % oder mehr zwischen vor und nach der Intervention
1, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der TMS-Behandlung
Mit fNIRS wurden Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung im Gehirn bewertet
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung im Gehirn, gemessen durch fNIRS (funktionale Nahinfrarotspektroskopie), um auf die neuronale Aktivität zu schließen
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Veränderungen der BDNF-Spiegel im Vergleich vor und nach der Behandlung
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Ziliärer neurotropher Faktor (CNTF)
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Veränderungen der CNTF-Werte im Vergleich vor und nach der Behandlung
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Von Gliazellen abgeleiteter neurotropher Faktor (GDNF)
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Veränderungen der GDNF-Werte im Vergleich vor und nach der Behandlung
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Nervenwachstumsfaktor (NGF)
Zeitfenster: Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung
Veränderungen der GDNF-Werte im Vergleich vor und nach der Behandlung
Woche 1 vor der TMS-Behandlung und Woche 1 nach Abschluss der TMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain Institute of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 908
  • INSCER908 (Andere Kennung: BrainInstitute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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