Estimulación magnética transcraneal en pacientes con depresión y autolesiones no suicidas
Estimulación magnética transcraneal: evaluación de la mejora de los síntomas psiquiátricos transdiagnósticos y cambios en la neuroiming funcional en pacientes adultos jóvenes con trastorno depresivo mayor y autolesiones no suicidas
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (EMT) como tratamiento complementario para pacientes adultos jóvenes con depresión y autolesiones no suicidas (NSSI).
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿La EMT complementaria reduce los síntomas psiquiátricos en adultos jóvenes con trastorno depresivo mayor y autolesiones no suicidas?
- ¿La EMT complementaria provoca cambios en los marcadores de neuroimagen en adultos jóvenes con trastorno depresivo mayor y autolesiones no suicidas?
- ¿La TMS complementaria causa algún efecto sobre los biomarcadores sanguíneos en adultos jóvenes con trastorno depresivo mayor y autolesiones no suicidas?
Los participantes en este estudio se someterán a una evaluación clínica exhaustiva, pruebas de neuroimagen funcional (MRI y fNIRS) y extracción de sangre periférica. Serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones: (1) 20 sesiones de TMS utilizando el protocolo de estimulación theta burst intermitente (iTBS), o (2) 20 sesiones simuladas utilizando un procedimiento de placebo con el equipo TMS. Después de las 20 sesiones, se realizarán evaluaciones clínicas adicionales, neuroimagen y análisis de sangre. El análisis de datos comparará los dos grupos en términos de respuesta y remisión de síntomas psiquiátricos internalizados y externalizados, así como resultados de neuroimagen y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico integral busca explorar los posibles beneficios terapéuticos de la estimulación magnética transcraneal (EMT) cuando se utiliza como tratamiento complementario para pacientes adultos jóvenes que luchan contra la depresión y las autolesiones no suicidas (NSSI). Los objetivos generales de este estudio son multifacéticos y apuntan a abordar preguntas críticas sobre la eficacia y los mecanismos subyacentes de TMS en este grupo demográfico particular.
Las principales preguntas de investigación que guían esta investigación son:
Reducción de síntomas psiquiátricos: ¿La incorporación de TMS complementario conduce a una reducción significativa de los síntomas psiquiátricos entre adultos jóvenes diagnosticados con trastorno depresivo mayor y autolesiones no suicidas?
Marcadores de neuroimagen: ¿La EMT complementaria induce cambios perceptibles en los marcadores de neuroimagen entre adultos jóvenes con trastorno depresivo mayor y autolesiones no suicidas? Esto implica el empleo de sofisticadas técnicas de neuroimagen funcional, como MRI (imágenes por resonancia magnética) y fNIRS (espectroscopia funcional de infrarrojo cercano).
Biomarcadores sanguíneos: ¿Existen efectos observables sobre los biomarcadores sanguíneos en adultos jóvenes con trastorno depresivo mayor y autolesiones no suicidas después del tratamiento complementario con EMT?
Para investigar estas preguntas, los participantes inscritos en el estudio se someterán a una evaluación clínica extensa y exhaustiva. Además, se administrarán pruebas de neuroimagen funcional, que abarcan tanto MRI como fNIRS, para obtener información sobre los correlatos neuronales del tratamiento con EMT. Además, se recolectarán muestras de sangre periférica para analizar posibles cambios en los biomarcadores sanguíneos asociados con el EMT.
El diseño del estudio incorpora una asignación aleatoria de participantes a una de dos intervenciones:
Intervención activa de TMS: los participantes se someterán a 20 sesiones de TMS utilizando el protocolo de estimulación theta burst intermitente (iTBS).
Intervención simulada de TMS: un grupo de control recibirá 20 sesiones simuladas que implicarán un procedimiento de placebo con el equipo TMS.
Una vez finalizada la fase de intervención, los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, neuroimagen y análisis de sangre adicionales para evaluar de manera integral el impacto del tratamiento con EMT. El análisis de datos posterior implicará una comparación rigurosa de los dos grupos, evaluando factores como la respuesta y la remisión de los síntomas psiquiátricos internalizados y externalizados, así como los resultados relacionados con las neuroimágenes y los análisis de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Spanemberg, PhD
- Número de teléfono: +555133205900
- Correo electrónico: lucas.spanemberg@pucrs.br
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Contacto:
- Karoline Flach
- Número de teléfono: +555133205900
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor según los criterios operativos del DSM-5 y conducta de autolesión no suicida, definida por "participar en un daño autoinfligido intencionalmente a la superficie del cuerpo, que probablemente resulte en sangrado, hematomas o dolor". (por ejemplo, cortar, quemar, perforar, golpear, frotar excesivamente), con la expectativa de que la lesión sólo provoque un daño físico menor o moderado (es decir, sin intención suicida)". (al menos un episodio en el último año);
- Puntuación de gravedad de la depresión ≥17 puntos (criterios de depresión moderada) en la Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D-17);
- Actualmente recibiendo tratamiento psiquiátrico y/o realizando psicoterapia con una frecuencia mínima quincenal;
- Consentimiento para la participación voluntaria en el estudio, confirmado mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado;
- Expresó su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos exámenes de imágenes y análisis de sangre, con disponibilidad durante el estudio, y de comunicarse con el equipo del estudio con respecto a eventos adversos y otra información clínicamente importante;
- Compromiso de acceder a atención psiquiátrica continua antes y después de la finalización del estudio;
- Buen estado de salud general, como lo demuestra el historial médico.
Criterio de exclusión:
- Participantes que presenten contraindicaciones preestablecidas para someterse a EMT, basadas en respuestas positivas en el cuestionario "TMS Adult Safety Screen (TASS)", tales como: implantes cocleares, estimuladores cerebrales (DBS), implantes de electrodos o clips de aneurisma, antecedentes de convulsiones previas. , uso de marcapasos, presencia de desfibriladores implantables, lesión cerebral (ya sea vascular, neoplásica, traumática, infecciosa o metabólica);
- Pacientes que presenten un riesgo de suicidio de moderado a grave, según lo determine la evaluación clínica o que requieran hospitalización psiquiátrica durante el período de reclutamiento o solicitud de EMT;
- Pacientes con comorbilidades clínicas graves o cualquier otro motivo que impida la automovilidad, impidiendo la asistencia a las sesiones diarias de EMT;
- Pacientes embarazadas o en edad fértil que sean sexualmente activas sin utilizar métodos anticonceptivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: tratamiento con rTMS
20 sesiones de TMS utilizando el protocolo de estimulación theta burst intermitente (iTBS)
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Se utilizará el protocolo de estimulación Theta Burst intermitente (iTBS).
Este protocolo implica ráfagas de estimulación en el rango de frecuencia theta, aproximadamente de 5 a 8 Hz.
La combinación específica utilizada combina ráfagas de pulsos a una frecuencia de 50 Hz, disparadas a una frecuencia de 5 Hz.
Por lo tanto, se entrega una ráfaga de 3 pulsos con intervalos de 20 ms entre ellos, y esta ráfaga se repite a intervalos de 200 ms (es decir, 5 ráfagas por segundo).
Cada segundo se envían 15 pulsos.
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Comparador falso: Comparador simulado: tratamiento simulado
20 sesiones simuladas utilizando un procedimiento placebo con el equipo TMS.
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Se utilizará un estimulador con un brazo que contiene una réplica no funcional de la bobina de estimulación.
Los procedimientos de aplicación serán idénticos a los del grupo activo, excepto que el dispositivo que simula la bobina de estimulación no generará un campo magnético, solo producirá señales sonoras que imitan un estímulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Proporción de personas con una reducción del 50 % o más en la puntuación entre antes y después de la intervención
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Proporción de personas con una reducción del 50 % o más en la puntuación entre antes y después de la intervención
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Proporción de personas con una reducción del 50 % o más en la puntuación entre antes y después de la intervención
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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fMRI evaluó la conectividad de la red neuronal
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Cambio en la conectividad funcional
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Conectividad en reposo evaluada por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Cambio (por ej.
normalización) de los déficits básicos a nivel de red.
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la automutilación (FASM)
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Diferencia de puntuación entre antes y después de la intervención
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con TMS
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Proporción de personas con una reducción del 50 % o más en la puntuación entre antes y después de la intervención
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1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con TMS
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con TMS
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Proporción de personas con una reducción del 50 % o más en la puntuación entre antes y después de la intervención
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1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con TMS
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con TMS
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Proporción de personas con una reducción del 50 % o más en la puntuación entre antes y después de la intervención
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1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con TMS
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fNIRS: evaluó los cambios en los niveles de oxigenación de la sangre en el cerebro
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Cambios en los niveles de oxigenación de la sangre en el cerebro medidos mediante fNIRS (espectroscopia funcional de infrarrojo cercano) para inferir la actividad neuronal
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Cambios en los niveles de BDNF comparando antes y después del tratamiento
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Factor neurotrófico ciliar (CNTF)
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Cambios en los niveles de CNTF comparando antes y después del tratamiento
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Factor neurotrófico derivado de células gliales (GDNF)
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Cambios en los niveles de GDNF comparando antes y después del tratamiento
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Cambios en los niveles de GDNF comparando antes y después del tratamiento
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Semana 1 antes del tratamiento con TMS y semana 1 después de completar el tratamiento con TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 908
- INSCER908 (Otro identificador: BrainInstitute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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