Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med depression och icke-suicidal självskada

25 oktober 2023 uppdaterad av: Brain Institute of Rio Grande do Sul

Transkraniell magnetisk stimulering: utvärdering av förbättring av transdiagnostiska psykiatriska symtom och förändringar i funktionell neuroiming hos unga vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom och icke-suicidal självskada

Denna kliniska prövning syftar till att undersöka effekterna av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som en tilläggsbehandling för unga vuxna patienter med depression och icke-suicidal självskada (NSSI).

Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Minskar tilläggs-TMS psykiatriska symtom hos unga vuxna med egentlig depression och icke-suicidal självskada?
  • Orsakar tilläggs-TMS några förändringar i neuroavbildningsmarkörer hos unga vuxna med egentlig depression och icke-suicidal självskada?
  • Ger tilläggs-TMS några effekter på blodbiomarkörer hos unga vuxna med egentlig depression och icke-suicidal självskada?

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå en omfattande klinisk utvärdering, funktionella neuroimaging-tester (MRI och fNIRS) och perifer blodinsamling. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventioner: (1) 20 sessioner med TMS med protokollet intermittent theta burst stimulation (iTBS) eller (2) 20 skensessioner med placebo med TMS-utrustningen. Efter de 20 sessionerna kommer ytterligare kliniska bedömningar, neuroimaging och blodprov att genomföras. Dataanalysen kommer att jämföra de två grupperna när det gäller respons och remission av internaliserande och externaliserande psykiatriska symtom, såväl som neuroimaging och blodprovsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna omfattande kliniska prövning syftar till att utforska de potentiella terapeutiska fördelarna med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) när den används som tilläggsbehandling för unga vuxna patienter som brottas med både depression och icke-suicidal självskada (NSSI). De övergripande målen för denna studie är mångfacetterade och syftar till att ta itu med kritiska frågor angående effektiviteten och de underliggande mekanismerna för TMS i denna specifika demografi.

De primära forskningsfrågorna som leder denna undersökning är:

Psykiatrisk symtomminskning: Leder införlivandet av tilläggs-TMS till en signifikant minskning av psykiatriska symtom bland unga vuxna som diagnostiserats med egentlig depression och icke-suicidal självskada?

Neuroavbildningsmarkörer: Inducerar tilläggs-TMS några märkbara förändringar i neuroavbildningsmarkörer bland unga vuxna med egentlig depression och icke-suicidal självskada? Detta innebär att man använder sofistikerade funktionella neuroavbildningstekniker som MRI (Magnetic Resonance Imaging) och fNIRS (funktionell nära-infraröd spektroskopi).

Blodbiomarkörer: Finns det observerbara effekter på blodbiomarkörer hos unga vuxna med egentlig depression och icke-suicidal självskada efter tilläggsbehandling med TMS?

För att undersöka dessa frågor kommer deltagare som är inskrivna i studien att genomgå en omfattande och grundlig klinisk utvärdering. Dessutom kommer funktionella neuroimaging-tester, som omfattar både MRI och fNIRS, att administreras för att få insikter i de neurala korrelaten för TMS-behandling. Dessutom kommer perifera blodprover att samlas in för att analysera potentiella förändringar i blodbiomarkörer associerade med TMS.

Studiedesignen innefattar en randomiserad tilldelning av deltagare till en av två interventioner:

Aktiv TMS-intervention: Deltagarna kommer att genomgå 20 sessioner med TMS med hjälp av protokollet för intermittent theta burst stimulation (iTBS).

Sham TMS-intervention: En kontrollgrupp kommer att få 20 skensessioner som involverar ett placeboförfarande med TMS-utrustningen.

Efter avslutad interventionsfas kommer deltagarna att genomgå ytterligare kliniska bedömningar, neuroimaging och blodprov för att heltäckande utvärdera effekten av TMS-behandling. Den efterföljande dataanalysen kommer att involvera en noggrann jämförelse av de två grupperna, bedöma faktorer som responsen och remissionen av internaliserande och externaliserande psykiatriska symtom, såväl som resultat relaterade till neuroimaging och blodprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Karoline Flach
          • Telefonnummer: +555133205900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av egentlig depressiv sjukdom enligt operationskriterierna DSM-5 och icke-självmordsbeteende, definierat av "engagemang i och avsiktligt självförvållad skada på ytan av ens kropp, troligtvis resulterande i blödning, blåmärken eller smärta (t.ex. skärande, brännande, punktering, slag, överdriven gnuggning), med förväntningen att skadan endast kommer att leda till mindre eller måttlig fysisk skada (d.v.s. ingen självmordsuppsåt)". (minst ett avsnitt under det senaste året);
  • Depressionens svårighetsgrad ≥17 poäng (kriterium för måttlig depression) på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) med 17 punkter;
  • Får för närvarande psykiatrisk behandling och/eller är engagerad i psykoterapi med en minsta frekvens varannan vecka;
  • Samtycke till frivilligt deltagande i studien, bekräftat genom att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Uttryckt villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive bildundersökningar och blodprov, med tillgänglighet under studien, och att kommunicera med studieteamet angående biverkningar och annan kliniskt viktig information;
  • Åtagande att få tillgång till kontinuerlig psykiatrisk vård före och efter avslutad studie;
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som presenterar förutbestämda kontraindikationer för att genomgå EMT, baserat på positiva svar i frågeformuläret "TMS Adult Safety Screen (TASS)", såsom: cochleaimplantat, hjärnstimulatorer (DBS), elektrodimplantat eller aneurysmklämmor, historia av tidigare anfall , användning av pacemakers, närvaro av implanterbara defibrillatorer, hjärnskada (oavsett om det är kärl, neoplastisk, traumatisk, infektiös eller metabolisk);
  • Patienter som uppvisar en måttlig till svår självmordsrisk, bestämt genom klinisk utvärdering eller som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse under rekryterings- eller EMT-ansökningsperioden;
  • Patienter med allvarliga kliniska komorbiditeter eller någon annan orsak som hindrar egenrörlighet, vilket förhindrar närvaro vid dagliga EMT-sessioner;
  • Gravida patienter eller de i fertil ålder som är sexuellt aktiva utan att använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: rTMS-behandling
20 sessioner med TMS med hjälp av protokollet intermittent theta burst stimulation (iTBS).
Procedur: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Protokollet Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) kommer att användas. Detta protokoll involverar stimuleringsskurar vid theta-frekvensområdet, cirka 5 till 8 Hz. Den specifika kombinationen som används kombinerar pulsskurar med en frekvens av 50 Hz, triggade med en hastighet av 5 Hz. Således levereras en skur på 3 pulser med intervaller på 20 ms mellan dem, och denna skur upprepas med intervall på 200 ms (dvs. 5 skurar per sekund). Varje sekund avges 15 pulser.
Sham Comparator: Sham Comparator: Sham Treatment
20 skensessioner med en placeboprocedur med TMS-utrustningen.
Procedur: Bluff
En stimulator med en arm som innehåller en icke-funktionell kopia av stimuleringsspolen kommer att användas. Appliceringsprocedurerna kommer att vara identiska med de för den aktiva gruppen, förutom att enheten som simulerar stimuleringsspolen inte kommer att generera ett magnetfält, utan endast producera ljudsignaler som efterliknar en stimulus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer poängminskning mellan före och efter intervention
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer poängminskning mellan före och efter intervention
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer poängminskning mellan före och efter intervention
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
fMRI utvärderade neurala nätverksanslutningar
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Ändra funktionell anslutning
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
fMRI-bedömd viloanslutning
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Ändra (t.ex. normalisering) av baslinjeunderskott på nätverksnivå.
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av självstympning (FASM)
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Skillnad i poäng mellan före och efter interventionen
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer poängminskning mellan före och efter intervention
1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad TMS-behandling
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer poängminskning mellan före och efter intervention
1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad TMS-behandling
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer poängminskning mellan före och efter intervention
1, 3, 6 och 12 månader efter avslutad TMS-behandling
fNIRS-bedömda förändringar i blodsyresättningsnivåer i hjärnan
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Förändringar i blodets syresättningsnivåer i hjärnan mätt med fNIRS (funktionell nära-infraröd spektroskopi) för att härleda neural aktivitet
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Förändringar i BDNF-nivåer jämfört med före och efter behandling
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Ciliär neurotrofisk faktor (CNTF)
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Förändringar i CNTF-nivåer jämfört med före och efter behandling
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Glialcellshärledd neurotrofisk faktor (GDNF)
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Förändringar i GDNF-nivåer jämfört med före och efter behandling
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Nervtillväxtfaktor (NGF)
Tidsram: Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling
Förändringar i GDNF-nivåer jämfört med före och efter behandling
Vecka 1 före TMS-behandling och vecka 1 efter avslutad TMS-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brain Institute of Rio Grande do Sul

Utredare

  • Huvudutredare: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 908
  • INSCER908 (Annan identifierare: BrainInstitute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera