- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110585
Transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med depresjon og ikke-suicidal selvskade
Transkraniell magnetisk stimulering: evaluering av forbedring av transdiagnostiske psykiatriske symptomer og endringer i funksjonell nevroiming hos unge voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som en tilleggsbehandling for unge voksne pasienter med depresjon og ikke-suicidal selvskade (NSSI).
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Reduserer tilleggs-TMS psykiatriske symptomer hos unge voksne med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
- Gir tilleggs-TMS noen endringer i nevroavbildningsmarkører hos unge voksne med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
- Gir tilleggs-TMS noen effekter på blodbiomarkører hos unge voksne med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå en omfattende klinisk evaluering, funksjonelle nevroimaging-tester (MRI og fNIRS) og perifer blodinnsamling. De vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjoner: (1) 20 økter med TMS ved bruk av intermitterende theta burst stimulation (iTBS)-protokollen, eller (2) 20 falske økter ved bruk av en placebo-prosedyre med TMS-utstyret. Etter de 20 øktene vil ytterligere kliniske vurderinger, nevroimaging og blodprøver bli utført. Dataanalysen vil sammenligne de to gruppene når det gjelder respons og remisjon av internaliserende og eksternaliserende psykiatriske symptomer, samt utfall av nevroimaging og blodprøver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne omfattende kliniske studien søker å utforske de potensielle terapeutiske fordelene ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) når den brukes som en tilleggsbehandling for unge voksne pasienter som sliter med både depresjon og ikke-suicidal selvskade (NSSI). De overordnede målene for denne studien er mangefasetterte og tar sikte på å adressere kritiske spørsmål angående effektiviteten og underliggende mekanismene til TMS i denne bestemte demografien.
De primære forskningsforespørslene som styrer denne undersøkelsen er:
Psykiatrisk symptomreduksjon: Fører inkorporering av tilleggs-TMS til en betydelig reduksjon i psykiatriske symptomer blant unge voksne diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
Nevroavbildningsmarkører: Induserer tilleggs-TMS noen merkbare endringer i nevroavbildningsmarkører blant unge voksne med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade? Dette innebærer bruk av sofistikerte funksjonelle nevroimaging-teknikker som MR (Magnetic Resonance Imaging) og fNIRS (funksjonell nær-infrarød spektroskopi).
Blodbiomarkører: Er det observerbare effekter på blodbiomarkører hos unge voksne med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade etter tilleggsbehandling med TMS?
For å undersøke disse spørsmålene vil deltakere som er registrert i studien gjennomgå en omfattende og grundig klinisk evaluering. I tillegg vil funksjonelle nevroimaging-tester, som omfatter både MR og fNIRS, bli administrert for å få innsikt i de nevrale korrelatene til TMS-behandling. Videre vil det samles inn perifere blodprøver for å analysere potensielle endringer i blodbiomarkører assosiert med TMS.
Studiedesignet inkluderer en randomisert tildeling av deltakere til en av to intervensjoner:
Aktiv TMS-intervensjon: Deltakerne vil gjennomgå 20 økter med TMS ved å bruke protokollen for intermitterende theta burst stimulation (iTBS).
Sham TMS-intervensjon: En kontrollgruppe vil motta 20 sham-sesjoner som involverer en placebo-prosedyre med TMS-utstyret.
Etter at intervensjonsfasen er fullført, vil deltakerne gjennomgå ytterligere kliniske vurderinger, nevroimaging og blodprøver for å evaluere effekten av TMS-behandling. Den påfølgende dataanalysen vil innebære en grundig sammenligning av de to gruppene, vurdere faktorer som respons og remisjon av internaliserende og eksternaliserende psykiatriske symptomer, samt utfall relatert til nevroimaging og blodprøver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucas Spanemberg, PhD
- Telefonnummer: +555133205900
- E-post: lucas.spanemberg@pucrs.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Ta kontakt med:
- Karoline Flach
- Telefonnummer: +555133205900
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse etter operasjonskriteriene for DSM-5 og ikke-suicidal selvskadeadferd, definert av "engasjement i og bevisst selvpåført skade på overflaten av ens kropp, sannsynligvis resulterer i blødning, blåmerker eller smerte (f.eks. kutt, brenning, punktering, slag, overdreven gnidning), med forventning om at skaden bare vil føre til mindre eller moderat fysisk skade (dvs. ingen selvmordshensikt)». (minst én episode det siste året);
- Depresjons alvorlighetsgrad ≥17 poeng (kriterium for moderat depresjon) på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) med 17 elementer;
- mottar for tiden psykiatrisk behandling og/eller er engasjert i psykoterapi med en minimumsfrekvens annenhver uke;
- samtykke til frivillig deltakelse i studien, bekreftet ved å signere skjemaet for informert samtykke;
- Uttrykt vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert bildeundersøkelser og blodprøver, med tilgjengelighet under studien, og til å kommunisere med studieteamet angående uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon;
- Forpliktelse til å få tilgang til kontinuerlig psykiatrisk behandling før og etter fullført studie;
- Ved god generell helse, som det fremgår av sykehistorien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som presenterer forhåndsetablerte kontraindikasjoner for å gjennomgå EMT, basert på positive svar i spørreskjemaet "TMS Adult Safety Screen (TASS)", som: cochleaimplantater, hjernestimulatorer (DBS), elektrodeimplantater eller aneurismeklips, historie med tidligere anfall , bruk av pacemakere, tilstedeværelse av implanterbare defibrillatorer, hjerneskade (enten vaskulær, neoplastisk, traumatisk, smittsom eller metabolsk);
- Pasienter som har en moderat til alvorlig selvmordsrisiko, bestemt ved klinisk evaluering eller som krever psykiatrisk sykehusinnleggelse under rekrutterings- eller EMT-søknadsperioden;
- Pasienter med alvorlige kliniske komorbiditeter eller andre årsaker som hindrer selvmobilitet, og forhindrer oppmøte på daglige EMT-økter;
- Gravide pasienter eller de i fertil alder som er seksuelt aktive uten å bruke prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: rTMS-behandling
20 økter med TMS ved bruk av intermittent theta burst stimulation (iTBS)-protokollen
|
ITBS-protokollen (Intermittent Theta Burst Stimulation) vil bli brukt.
Denne protokollen involverer utbrudd av stimulering ved theta-frekvensområdet, omtrent 5 til 8 Hz.
Den spesifikke kombinasjonen som brukes kombinerer utbrudd av pulser med en frekvens på 50 Hz, trigget med en hastighet på 5 Hz.
Dermed leveres en skur på 3 pulser med intervaller på 20 ms mellom dem, og denne pulsen gjentas med intervaller på 200 ms (dvs. 5 pulser per sekund).
Hvert sekund leveres 15 pulser.
|
|
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Treatment
20 falske økter med placebo-prosedyre med TMS-utstyret.
|
En stimulator med en arm som inneholder en ikke-funksjonell kopi av stimuleringsspolen vil bli benyttet.
Påføringsprosedyrene vil være identiske med de for den aktive gruppen, bortsett fra at enheten som simulerer stimuleringsspolen ikke vil generere et magnetisk felt, bare produsere lydsignaler som etterligner en stimulus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
|
fMRI vurderte nevrale nettverkstilkoblinger
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Endre på funksjonell tilkobling
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
|
fMRI-vurdert hviletilkobling
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Endre (f.eks.
normalisering) av underskudd på basisnettverksnivå.
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av selvlemlestelse (FASM)
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Forskjell i poengsum mellom før og etter intervensjonen
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
|
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
|
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
|
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
|
|
fNIRS-vurderte endringer i blodoksygeneringsnivåer i hjernen
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Endringer i oksygeneringsnivået i blodet i hjernen målt med fNIRS (funksjonell nær-infrarød spektroskopi) for å utlede nevral aktivitet
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Endringer i BDNF-nivåer sammenlignet før og etter behandling
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
|
Ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF)
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Endringer i CNTF-nivåer som sammenligner før- og etterbehandling
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
|
Glialcelle-avledet nevrotrofisk faktor (GDNF)
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Endringer i GDNF-nivåer sammenlignet før og etter behandling
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
|
Nerve Growth Factor (NGF)
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Endringer i GDNF-nivåer sammenlignet før og etter behandling
|
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 908
- INSCER908 (Annen identifikator: BrainInstitute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .