Estimulação magnética transcraniana em pacientes com depressão e autolesão não suicida
Estimulação magnética transcraniana: avaliação da melhora dos sintomas psiquiátricos transdiagnósticos e alterações na neuroimagem funcional em pacientes adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) como tratamento adjuvante para pacientes adultos jovens com depressão e autolesão não suicida (NSSI).
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A EMT adjuvante reduz os sintomas psiquiátricos em adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida?
- A EMT adjuvante causa alguma alteração nos marcadores de neuroimagem em adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida?
- A EMT adjuvante causa algum efeito nos biomarcadores sanguíneos em adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida?
Os participantes deste estudo serão submetidos a uma extensa avaliação clínica, testes de neuroimagem funcional (MRI e fNIRS) e coleta de sangue periférico. Eles serão designados aleatoriamente para uma de duas intervenções: (1) 20 sessões de TMS usando o protocolo de estimulação theta burst intermitente (iTBS), ou (2) 20 sessões simuladas usando um procedimento placebo com o equipamento TMS. Após as 20 sessões, serão realizadas avaliações clínicas adicionais, neuroimagem e exames de sangue. A análise dos dados irá comparar os dois grupos em termos de resposta e remissão de sintomas psiquiátricos internalizantes e externalizantes, bem como resultados de neuroimagem e exames de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico abrangente busca explorar os benefícios terapêuticos potenciais da Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) quando usada como tratamento adjuvante para pacientes adultos jovens que lutam contra depressão e autolesão não suicida (NSSI). Os objetivos gerais deste estudo são multifacetados e visam abordar questões críticas sobre a eficácia e os mecanismos subjacentes da TMS neste grupo demográfico específico.
As principais questões de pesquisa que orientam esta investigação são:
Redução de sintomas psiquiátricos: A incorporação de TMS adjuvante leva a uma redução significativa nos sintomas psiquiátricos entre adultos jovens com diagnóstico de transtorno depressivo maior e autolesão não suicida?
Marcadores de neuroimagem: A EMT adjuvante induz quaisquer alterações discerníveis nos marcadores de neuroimagem entre adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida? Isso envolve o emprego de técnicas sofisticadas de neuroimagem funcional, como ressonância magnética (ressonância magnética) e fNIRS (espectroscopia funcional no infravermelho próximo).
Biomarcadores sanguíneos: Existem efeitos observáveis nos biomarcadores sanguíneos em adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida após tratamento adjuvante com EMT?
Para investigar essas questões, os participantes inscritos no estudo serão submetidos a uma avaliação clínica extensa e minuciosa. Além disso, testes de neuroimagem funcional, abrangendo ressonância magnética e fNIRS, serão administrados para obter informações sobre os correlatos neurais do tratamento da EMT. Além disso, amostras de sangue periférico serão coletadas para analisar possíveis alterações nos biomarcadores sanguíneos associados à TMS.
O desenho do estudo incorpora uma atribuição aleatória de participantes para uma de duas intervenções:
Intervenção TMS ativa: Os participantes serão submetidos a 20 sessões de TMS utilizando o protocolo de estimulação theta burst intermitente (iTBS).
Intervenção Sham TMS: Um grupo de controle receberá 20 sessões simuladas envolvendo um procedimento placebo com o equipamento TMS.
Após a conclusão da fase de intervenção, os participantes serão submetidos a avaliações clínicas adicionais, neuroimagem e exames de sangue para avaliar de forma abrangente o impacto do tratamento com TMS. A análise subsequente dos dados envolverá uma comparação rigorosa dos dois grupos, avaliando fatores como a resposta e remissão de sintomas psiquiátricos internalizantes e externalizantes, bem como resultados relacionados a neuroimagem e exames de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucas Spanemberg, PhD
- Número de telefone: +555133205900
- E-mail: lucas.spanemberg@pucrs.br
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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Contato:
- Karoline Flach
- Número de telefone: +555133205900
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior pelos critérios operacionais do DSM-5 e comportamento de autolesão não suicida, definido por "envolvimento e dano intencionalmente autoinfligido à superfície do corpo, provavelmente resultando em sangramento, hematomas ou dor (por exemplo, cortar, queimar, perfurar, bater, esfregar excessivamente), com a expectativa de que a lesão só causará danos físicos leves ou moderados (ou seja, sem intenção suicida)”. (pelo menos um episódio no último ano);
- Pontuação de gravidade da depressão ≥17 pontos (critérios de depressão moderada) na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D-17);
- Atualmente em tratamento psiquiátrico e/ou em psicoterapia com frequência mínima quinzenal;
- Consentimento para participação voluntária no estudo, confirmado mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Disposição expressa de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo exames de imagem e exames de sangue, com disponibilidade durante o estudo, e de comunicar-se com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes;
- Compromisso de acesso a cuidados psiquiátricos contínuos antes e depois da conclusão do estudo;
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.
Critério de exclusão:
- Participantes que apresentam contraindicações pré-estabelecidas para realização de EMT, com base em respostas positivas no questionário "TMS Adult Safety Screen (TASS)", tais como: implantes cocleares, estimuladores cerebrais (DBS), implantes de eletrodos ou clipes de aneurisma, histórico de convulsões anteriores , uso de marca-passo, presença de desfibriladores implantáveis, lesão cerebral (seja vascular, neoplásica, traumática, infecciosa ou metabólica);
- Pacientes que apresentem risco de suicídio moderado a grave, determinado por avaliação clínica ou que necessitem de internação psiquiátrica durante o período de recrutamento ou solicitação de EMT;
- Pacientes com comorbidades clínicas graves ou qualquer outro motivo que impeça a automobilidade, impossibilitando o comparecimento às sessões diárias de EMT;
- Pacientes grávidas ou em idade fértil que sejam sexualmente ativas sem usar métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: tratamento com EMTr
20 sessões de TMS usando o protocolo de estimulação theta burst intermitente (iTBS)
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O protocolo de estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) será usado.
Este protocolo envolve rajadas de estimulação na faixa de frequência teta, aproximadamente 5 a 8 Hz.
A combinação específica utilizada combina rajadas de pulsos na frequência de 50 Hz, disparados a uma taxa de 5 Hz.
Assim, uma rajada de 3 pulsos é entregue com intervalos de 20 ms entre eles, e esta rajada é repetida em intervalos de 200 ms (ou seja, 5 rajadas por segundo).
A cada segundo, 15 pulsos são emitidos.
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Comparador Falso: Comparador Sham: Tratamento Sham
20 sessões simuladas usando um procedimento placebo com o equipamento TMS.
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Será utilizado um estimulador com braço contendo uma réplica não funcional da bobina de estimulação.
Os procedimentos de aplicação serão idênticos aos do grupo ativo, exceto que o dispositivo que simula a bobina de estimulação não gerará campo magnético, apenas produzindo sinais sonoros que mimetizam um estímulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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fMRI avaliou a conectividade da rede neural
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Mudança na conectividade funcional
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Conectividade em repouso avaliada por fMRI
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Mudança (por ex.
normalização) dos défices ao nível da rede de base.
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional de Automutilação (FASM)
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Diferença na pontuação entre antes e depois da intervenção
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
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Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
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1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
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Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
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1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
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Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
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1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
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fNIRS-avaliou alterações nos níveis de oxigenação do sangue no cérebro
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Mudanças nos níveis de oxigenação do sangue no cérebro medidas por fNIRS (espectroscopia funcional no infravermelho próximo) para inferir a atividade neural
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Mudanças nos níveis de BDNF comparando pré e pós-tratamento
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Fator Neurotrófico Ciliar (CNTF)
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Mudanças nos níveis de CNTF comparando pré e pós-tratamento
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Fator neurotrófico derivado de células gliais (GDNF)
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Mudanças nos níveis de GDNF comparando pré e pós-tratamento
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Fator de crescimento nervoso (NGF)
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Mudanças nos níveis de GDNF comparando pré e pós-tratamento
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Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 908
- INSCER908 (Outro identificador: BrainInstitute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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