Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u pacientů s depresí a sebepoškozováním bez sebevraždy

25. října 2023 aktualizováno: Brain Institute of Rio Grande do Sul

Transkraniální magnetická stimulace: Hodnocení zlepšení transdiagnostických psychiatrických symptomů a změn ve funkčním neuroimingu u mladých dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou a nesuicidálním sebepoškozováním

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) jako doplňkové léčby u mladých dospělých pacientů s depresí a nesuicidálním sebepoškozováním (NSSI).

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Snižuje doplňkový TMS psychiatrické symptomy u mladých dospělých s velkou depresivní poruchou a sebepoškozováním bez sebevraždy?
  • Způsobuje adjuvantní TMS nějaké změny v neurozobrazovacích markerech u mladých dospělých s velkou depresivní poruchou a sebepoškozováním bez sebevraždy?
  • Způsobuje přídavný TMS nějaké účinky na krevní biomarkery u mladých dospělých s velkou depresivní poruchou a sebepoškozováním bez sebevraždy?

Účastníci této studie podstoupí rozsáhlé klinické hodnocení, funkční neurozobrazovací testy (MRI a fNIRS) a odběr periferní krve. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí: (1) 20 sezení TMS pomocí protokolu intermitentní stimulace theta burst (iTBS) nebo (2) 20 falešných sezení s použitím placeba s vybavením TMS. Po 20 sezeních budou provedena další klinická hodnocení, neurozobrazování a krevní testy. Analýza dat porovná obě skupiny z hlediska odezvy a remise internalizace a externalizace psychiatrických symptomů, stejně jako výsledků neurozobrazování a krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato komplexní klinická studie se snaží prozkoumat potenciální terapeutické přínosy transkraniální magnetické stimulace (TMS) při použití jako doplňkové léčby u mladých dospělých pacientů, kteří se potýkají s depresí i sebepoškozováním bez sebevražd (NSSI). Zastřešující cíle této studie jsou mnohostranné a jejich cílem je řešit kritické otázky týkající se účinnosti a základních mechanismů TMS v této konkrétní demografické skupině.

Primární výzkumné dotazy, které vedou toto šetření, jsou:

Snížení psychiatrických příznaků: Vede začlenění doplňkového TMS k významnému snížení psychiatrických příznaků u mladých dospělých s diagnózou závažná depresivní porucha a sebepoškozování bez sebevraždy?

Neurozobrazovací markery: Vyvolává přídavný TMS nějaké rozpoznatelné změny v neurozobrazovacích markerech u mladých dospělých s velkou depresivní poruchou a sebepoškozováním bez sebevraždy? To zahrnuje použití sofistikovaných funkčních neuroimagingových technik, jako je MRI (Magnetic Resonance Imaging) a fNIRS (funkční Near-Infrared Spectroscopy).

Krevní biomarkery: Existují pozorovatelné účinky na krevní biomarkery u mladých dospělých s velkou depresivní poruchou a nesuicidálním sebepoškozováním po doplňkové léčbě TMS?

Za účelem prozkoumání těchto otázek podstoupí účastníci zařazení do studie rozsáhlé a důkladné klinické hodnocení. Kromě toho budou provedeny funkční neurozobrazovací testy zahrnující jak MRI, tak fNIRS, aby bylo možné získat náhled na nervové koreláty léčby TMS. Dále budou odebírány vzorky periferní krve pro analýzu potenciálních změn krevních biomarkerů spojených s TMS.

Návrh studie zahrnuje randomizované přiřazení účastníků k jedné ze dvou intervencí:

Aktivní intervence TMS: Účastníci podstoupí 20 relací TMS s využitím protokolu intermitentní stimulace theta burstem (iTBS).

Předstíraná intervence TMS: Kontrolní skupina dostane 20 předstíraných sezení zahrnujících placebo proceduru se zařízením TMS.

Po dokončení intervenční fáze účastníci podstoupí další klinická hodnocení, neurozobrazení a krevní testy, aby se komplexně vyhodnotil dopad léčby TMS. Následná analýza dat bude zahrnovat přísné srovnání obou skupin, posouzení faktorů, jako je odpověď a remise internalizujících a externalizujících psychiatrických symptomů, stejně jako výsledky související s neurozobrazováním a krevními testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Karoline Flach
          • Telefonní číslo: +555133205900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza závažné depresivní poruchy podle operačních kritérií DSM-5 a sebepoškozujícího chování bez sebevraždy, definované jako „zapojení a úmyslné sebepoškození povrchu vlastního těla, které pravděpodobně vede ke krvácení, modřinám nebo bolesti (např. řezání, pálení, propíchnutí, udeření, nadměrné tření) s očekáváním, že zranění povede pouze k lehkému nebo středně těžkému fyzickému zranění (tj. bez sebevražedného úmyslu)“. (alespoň jedna epizoda za poslední rok);
  • Skóre závažnosti deprese ≥ 17 bodů (kritéria střední deprese) na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D-17);
  • V současné době podstupují psychiatrickou léčbu a/nebo se účastní psychoterapie s minimální frekvencí jednou za dva týdny;
  • Souhlas s dobrovolnou účastí ve studii potvrzený podpisem na formuláři informovaného souhlasu;
  • Vyjádřená ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně zobrazovacích vyšetření a krevních testů, s dostupností během studie a komunikovat se studijním týmem ohledně nežádoucích účinků a dalších klinicky důležitých informací;
  • Závazek přístupu k nepřetržité psychiatrické péči před a po ukončení studia;
  • Obecně dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří prezentují předem stanovené kontraindikace pro podstoupení EMT na základě pozitivních odpovědí v dotazníku „TMS Adult Safety Screen (TASS)“, jako jsou: kochleární implantáty, mozkové stimulátory (DBS), elektrodové implantáty nebo svorky aneuryzmat, historie předchozích záchvatů , používání kardiostimulátorů, přítomnost implantabilních defibrilátorů, poranění mozku (ať už cévní, neoplastické, traumatické, infekční nebo metabolické);
  • Pacienti, kteří představují střední až těžké riziko sebevraždy, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením, nebo vyžadují psychiatrickou hospitalizaci během náboru nebo období aplikace EMT;
  • Pacienti se závažnými klinickými komorbiditami nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který brání vlastní mobilitě a brání účasti na každodenních sezeních EMT;
  • Těhotné pacientky nebo pacientky v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní bez použití antikoncepčních metod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Léčba rTMS
20 sezení TMS pomocí protokolu intermitentní stimulace theta burstem (iTBS).
Postup: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Bude použit protokol Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS). Tento protokol zahrnuje výbuchy stimulace ve frekvenčním rozsahu theta, přibližně 5 až 8 Hz. Specifická použitá kombinace kombinuje shluky pulzů o frekvenci 50 Hz, spouštěné rychlostí 5 Hz. Je tedy vydán shluk 3 impulzů s intervaly 20 ms mezi nimi a tento impulz se opakuje v intervalech 200 ms (tj. 5 impulzů za sekundu). Každou sekundu je vydáno 15 pulzů.
Falešný srovnávač: Falešný komparátor: Falešná léčba
20 falešných sezení s použitím placeba s TMS vybavením.
Postup: Falešný
Bude použit stimulátor s ramenem obsahujícím nefunkční repliku stimulační cívky. Aplikační postupy budou stejné jako u aktivní skupiny, kromě toho, že zařízení simulující stimulační cívku nebude generovat magnetické pole, ale pouze vydávat zvukové podněty napodobující podnět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Podíl jedinců s 50% nebo více snížením skóre mezi před a po intervenci
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Podíl jedinců s 50% nebo více snížením skóre mezi před a po intervenci
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Podíl jedinců s 50% nebo více snížením skóre mezi před a po intervenci
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
fMRI hodnotila konektivitu neuronové sítě
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Změna funkční konektivity
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
klidová konektivita vyhodnocená fMRI
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Změnit (např. normalizace) deficitů na úrovni základní sítě.
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení sebepoškozování (FASM)
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Rozdíl ve skóre mezi před a po intervenci
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby TMS
Podíl jedinců s 50% nebo více snížením skóre mezi před a po intervenci
1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby TMS
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby TMS
Podíl jedinců s 50% nebo více snížením skóre mezi před a po intervenci
1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby TMS
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby TMS
Podíl jedinců s 50% nebo více snížením skóre mezi před a po intervenci
1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby TMS
fNIRS – hodnotil změny v hladinách okysličení krve v mozku
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Změny hladin okysličení krve v mozku měřené pomocí fNIRS (funkční infračervená spektroskopie) k odvození nervové aktivity
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Změny hladin BDNF ve srovnání před a po léčbě
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Ciliární neurotrofický faktor (CNTF)
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Změny hladin CNTF v porovnání před a po léčbě
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Neurotrofický faktor odvozený z gliových buněk (GDNF)
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Změny hladin GDNF ve srovnání před a po léčbě
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Nervový růstový faktor (NGF)
Časové okno: Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS
Změny hladin GDNF ve srovnání před a po léčbě
Týden 1 před léčbou TMS a týden 1 po dokončení léčby TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brain Institute of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 908
  • INSCER908 (Jiný identifikátor: BrainInstitute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebepoškozující chování

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit