우울증 및 비자살성 자해 환자의 경두개 자기 자극
경두개 자기 자극: 주요 우울 장애 및 비자살성 자해가 있는 젊은 성인 환자의 경진단적 정신 증상의 개선 및 기능적 뉴로이밍의 변화 평가
이 임상 시험의 목적은 우울증 및 비자살성 자해(NSSI)가 있는 젊은 성인 환자의 보조 치료법으로서 경두개 자기 자극(TMS)의 효과를 조사하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 보조 TMS가 주요우울장애와 비자살성 자해가 있는 젊은 성인의 정신과적 증상을 감소시키는가?
- 보조 TMS가 주요우울장애와 비자살성 자해가 있는 젊은 성인의 신경영상 표지에 어떤 변화를 일으키나요?
- 보조 TMS가 주요우울장애와 비자살성 자해가 있는 젊은 성인의 혈액 바이오마커에 어떤 영향을 미치나요?
본 연구의 참가자는 광범위한 임상 평가, 기능적 신경 영상 검사(MRI 및 fNIRS) 및 말초 혈액 수집을 받게 됩니다. 그들은 두 가지 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다: (1) 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 프로토콜을 사용하는 TMS의 20개 세션 또는 (2) TMS 장비와 함께 위약 절차를 사용하는 20개의 가짜 세션. 20회 세션 후에는 추가 임상 평가, 신경 영상 및 혈액 검사가 실시됩니다. 데이터 분석에서는 내재화 및 외재화 정신과적 증상의 반응 및 완화, 신경영상 및 혈액 검사 결과 측면에서 두 그룹을 비교할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 포괄적인 임상 시험은 우울증과 비자살성 자해(NSSI)로 어려움을 겪고 있는 젊은 성인 환자를 위한 보조 치료법으로 사용될 때 경두개 자기 자극(TMS)의 잠재적인 치료 이점을 탐구하려고 합니다. 이 연구의 가장 중요한 목적은 다면적이며 이 특정 인구통계에서 TMS의 효능 및 기본 메커니즘에 관한 중요한 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 조사를 안내하는 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
정신과적 증상 감소: 보조 TMS를 통합하면 주요 우울 장애 및 비자살성 자해 진단을 받은 젊은 성인의 정신과적 증상이 크게 감소합니까?
신경영상 마커: 보조 TMS가 주요 우울 장애 및 비자살성 자해가 있는 젊은 성인의 신경영상 마커에 식별 가능한 변화를 유도합니까? 여기에는 MRI(자기공명영상) 및 fNIRS(기능적 근적외선 분광학)와 같은 정교한 기능적 신경영상 기술을 사용하는 것이 포함됩니다.
혈액 바이오마커: 보조 TMS 치료 후 주요 우울 장애 및 비자살성 자해가 있는 젊은 성인의 혈액 바이오마커에 관찰 가능한 효과가 있습니까?
이러한 질문을 조사하기 위해 연구에 등록한 참가자는 광범위하고 철저한 임상 평가를 받게 됩니다. 또한 TMS 치료의 신경 상관 관계에 대한 통찰력을 얻기 위해 MRI와 fNIRS를 모두 포괄하는 기능적 신경 영상 검사를 실시합니다. 또한, TMS와 관련된 혈액 바이오마커의 잠재적인 변화를 분석하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집할 예정입니다.
연구 설계에는 참가자를 두 가지 개입 중 하나에 무작위로 배정하는 것이 포함되어 있습니다.
활성 TMS 개입: 참가자는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 프로토콜을 활용하여 20회의 TMS 세션을 받게 됩니다.
가짜 TMS 개입: 통제 그룹은 TMS 장비를 사용한 위약 절차와 관련된 20회의 가짜 세션을 받게 됩니다.
중재 단계가 완료된 후 참가자는 추가 임상 평가, 신경 영상 및 혈액 검사를 거쳐 TMS 치료의 영향을 종합적으로 평가하게 됩니다. 후속 데이터 분석에는 두 그룹의 엄격한 비교가 포함되며, 정신과적 증상의 내재화 및 외재화에 대한 반응 및 완화는 물론 신경 영상 및 혈액 검사와 관련된 결과와 같은 요소를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucas Spanemberg, PhD
- 전화번호: +555133205900
- 이메일: lucas.spanemberg@pucrs.br
연구 장소
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- 모병
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
연락하다:
- Karoline Flach
- 전화번호: +555133205900
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5의 운영 기준에 따른 주요 우울 장애의 현재 진단과 "자신의 신체 표면에 의도적으로 자해를 가하여 출혈, 멍 또는 통증을 유발할 가능성이 있는 행위"로 정의되는 비자살성 자해 행동 (예: 베기, 불타기, 찌르기, 때리기, 과도한 문지르기) 부상이 경미하거나 중간 정도의 신체적 손상으로만 이어질 것이라는 기대(즉, 자살 의도 없음)". (작년에 적어도 한 편의 에피소드)
- 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D-17)에서 우울증 중증도 점수가 17점 이상(중등도 우울증 기준)입니다.
- 현재 정신과 치료를 받고 있거나 최소 격주 빈도로 심리 치료를 받고 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하여 확인된 연구 자발적 참여에 대한 동의
- 영상 검사 및 혈액 검사를 포함한 모든 연구 절차를 연구 중에 가용성과 함께 준수하고, 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 관해 연구 팀과 소통하겠다는 의지를 표명했습니다.
- 연구 완료 전후에 지속적인 정신과 치료를 받겠다는 약속
- 병력에 따르면 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 인공와우 이식, 뇌 자극기(DBS), 전극 이식 또는 동맥류 클립, 이전 발작 병력 등 "TMS 성인 안전 선별검사(TASS)" 설문지의 긍정적인 응답을 바탕으로 EMT 시행에 대해 사전에 확립된 금기 사항을 제시하는 참가자 , 심박 조율기 사용, 이식형 제세동기의 존재, 뇌 손상(혈관, 신생물, 외상, 감염 또는 대사성);
- 모집 또는 EMT 신청 기간 동안 임상 평가에 의해 결정되거나 정신과 입원이 필요한 것으로 판단되는 중등도에서 중증의 자살 위험을 나타내는 환자;
- 심각한 임상적 동반질환이 있거나 자가 이동을 방해하는 기타 사유가 있어 매일 EMT 세션에 참석할 수 없는 환자
- 피임법을 사용하지 않고 성생활을 하는 임신부 또는 가임기 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: rTMS 치료
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 프로토콜을 사용하는 TMS 20개 세션
|
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 프로토콜이 사용됩니다.
이 프로토콜에는 세타 주파수 범위(약 5~8Hz)에서 자극이 발생합니다.
활용되는 특정 조합은 5Hz 속도로 트리거되는 50Hz 주파수의 펄스 버스트를 결합합니다.
따라서 3개의 펄스 버스트는 20ms 간격으로 전달되고, 이 버스트는 200ms 간격(즉, 초당 5 버스트)으로 반복됩니다.
매초마다 15개의 펄스가 전달됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 비교기: 가짜 치료
TMS 장비를 이용한 위약 절차를 사용한 20회의 가짜 세션.
|
자극 코일의 비기능적 복제본을 포함하는 팔이 있는 자극기가 활용됩니다.
적용 절차는 자극 코일을 시뮬레이션하는 장치가 자기장을 생성하지 않고 자극을 모방하는 소리 신호만 생성한다는 점을 제외하면 활성 그룹의 절차와 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 우울증 평가 척도
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
개입 전후 사이에 점수가 50% 이상 감소한 개인의 비율
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
|
환자 건강 설문지-9
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
개입 전후 사이에 점수가 50% 이상 감소한 개인의 비율
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
|
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
개입 전후 사이에 점수가 50% 이상 감소한 개인의 비율
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
|
fMRI는 신경망 연결성을 평가했습니다.
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
기능적 연결성 변경
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
|
fMRI 평가 휴식 연결성
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
변경(예:
정규화) 기준 네트워크 수준 적자의.
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자해 기능 평가(FASM)
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
개입 전과 후의 점수 차이
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
|
해밀턴 우울증 평가 척도
기간: TMS 치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월
|
개입 전후 사이에 점수가 50% 이상 감소한 개인의 비율
|
TMS 치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월
|
|
환자 건강 설문지-9
기간: TMS 치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월
|
개입 전후 사이에 점수가 50% 이상 감소한 개인의 비율
|
TMS 치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월
|
|
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도
기간: TMS 치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월
|
개입 전후 사이에 점수가 50% 이상 감소한 개인의 비율
|
TMS 치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월
|
|
fNIRS- 뇌의 혈액 산소 수준 변화 평가
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
신경 활동을 추론하기 위해 fNIRS(기능적 근적외선 분광학)로 측정한 뇌의 혈액 산소 수준 변화
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
|
뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
치료 전과 치료 후를 비교한 BDNF 수준의 변화
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
|
섬모신경영양인자(CNTF)
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
치료 전과 치료 후를 비교한 CNTF 수준의 변화
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
|
신경교세포 유래 신경영양인자(GDNF)
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
치료 전과 치료 후를 비교한 GDNF 수준의 변화
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
|
신경 성장 인자(NGF)
기간: TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
치료 전과 치료 후를 비교한 GDNF 수준의 변화
|
TMS 치료 전 1주차 및 TMS 치료 종료 후 1주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자해 행위에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
경두개 자기 자극(TMS)에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
-
Centre for Addiction and Mental Health모집하지 않고 적극적으로
-
Boston Children's Hospital알려지지 않은
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병