Transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met depressie en niet-suïcidale zelfverwonding
Transcraniële magnetische stimulatie: evaluatie van de verbetering van transdiagnostische psychiatrische symptomen en veranderingen in functionele neuroiming bij jongvolwassenen, patiënten met een depressieve stoornis en niet-suïcidale zelfverwonding
Deze klinische proef heeft tot doel de effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te onderzoeken als aanvullende behandeling voor jongvolwassen patiënten met depressie en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI).
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Vermindert aanvullende TMS psychiatrische symptomen bij jongvolwassenen met een depressieve stoornis en niet-suïcidale zelfverwonding?
- Veroorzaakt aanvullende TMS veranderingen in neuroimaging-markers bij jongvolwassenen met een depressieve stoornis en niet-suïcidale zelfverwonding?
- Veroorzaakt aanvullende TMS enig effect op bloedbiomarkers bij jongvolwassenen met een depressieve stoornis en niet-suïcidale zelfverwonding?
Deelnemers aan deze studie zullen een uitgebreide klinische evaluatie, functionele neuroimaging-tests (MRI en fNIRS) en perifere bloedafname ondergaan. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventies: (1) 20 TMS-sessies met behulp van het intermitterende theta burst-stimulatieprotocol (iTBS), of (2) 20 schijnsessies met behulp van een placeboprocedure met de TMS-apparatuur. Na de 20 sessies zullen aanvullende klinische beoordelingen, neuroimaging en bloedonderzoek worden uitgevoerd. De data-analyse zal de twee groepen vergelijken in termen van respons en remissie van internaliserende en externaliserende psychiatrische symptomen, evenals neuroimaging- en bloedonderzoekresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze uitgebreide klinische studie heeft tot doel de potentiële therapeutische voordelen van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te onderzoeken wanneer deze wordt gebruikt als aanvullende behandeling voor jongvolwassen patiënten die worstelen met zowel depressie als niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI). De overkoepelende doelstellingen van deze studie zijn veelzijdig en gericht op het beantwoorden van kritische vragen over de werkzaamheid en onderliggende mechanismen van TMS in deze specifieke doelgroep.
De primaire onderzoeksvragen die dit onderzoek begeleiden zijn:
Vermindering van psychiatrische symptomen: Leidt de integratie van aanvullende TMS tot een significante vermindering van psychiatrische symptomen bij jongvolwassenen met de diagnose depressieve stoornis en niet-suïcidale zelfverwonding?
Neuroimaging-markers: Leidt aanvullende TMS tot waarneembare veranderingen in neuroimaging-markers bij jongvolwassenen met een depressieve stoornis en niet-suïcidale zelfverwonding? Hierbij wordt gebruik gemaakt van geavanceerde functionele neuroimaging-technieken zoals MRI (Magnetic Resonance Imaging) en fNIRS (functionele Near-Infrared Spectroscopy).
Bloedbiomarkers: Zijn er waarneembare effecten op bloedbiomarkers bij jongvolwassenen met een depressieve stoornis en niet-suïcidale zelfverwonding na aanvullende TMS-behandeling?
Om deze vragen te onderzoeken, zullen de deelnemers aan het onderzoek een uitgebreide en grondige klinische evaluatie ondergaan. Daarnaast zullen functionele neuroimaging-tests, die zowel MRI als fNIRS omvatten, worden afgenomen om inzicht te krijgen in de neurale correlaten van TMS-behandeling. Bovendien zullen perifere bloedmonsters worden verzameld om mogelijke veranderingen in bloedbiomarkers geassocieerd met TMS te analyseren.
Het onderzoeksontwerp omvat een gerandomiseerde toewijzing van deelnemers aan een van de twee interventies:
Actieve TMS-interventie: Deelnemers ondergaan 20 TMS-sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van het intermitterende theta burst-stimulatieprotocol (iTBS).
Sham TMS-interventie: Een controlegroep krijgt 20 schijnsessies met een placeboprocedure met de TMS-apparatuur.
Na voltooiing van de interventiefase zullen de deelnemers aanvullende klinische beoordelingen, neuroimaging en bloedtesten ondergaan om de impact van de TMS-behandeling uitgebreid te evalueren. De daaropvolgende data-analyse zal een rigoureuze vergelijking van de twee groepen omvatten, waarbij factoren worden beoordeeld zoals de respons en remissie van internaliserende en externaliserende psychiatrische symptomen, evenals resultaten gerelateerd aan neuroimaging en bloedonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucas Spanemberg, PhD
- Telefoonnummer: +555133205900
- E-mail: lucas.spanemberg@pucrs.br
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Contact:
- Karoline Flach
- Telefoonnummer: +555133205900
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van depressieve stoornis volgens de operationele criteria van DSM-5 en niet-suïcidaal zelfverwondingsgedrag, gedefinieerd door 'betrokkenheid bij en opzettelijk zelf toegebrachte schade aan de oppervlakte van het lichaam, waarschijnlijk resulterend in bloedingen, blauwe plekken of pijn (bijvoorbeeld snijden, branden, doorboren, slaan, overmatig wrijven), in de verwachting dat het letsel slechts tot licht of matig lichamelijk letsel zal leiden (dat wil zeggen, geen suïcidale bedoelingen)". (minstens één aflevering in het afgelopen jaar);
- Depressie-ernstscore ≥17 punten (matige depressiecriteria) op de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HAM-D-17);
- Momenteel psychiatrisch behandeld en/of bezig met psychotherapie met een minimale frequentie van twee weken;
- Toestemming voor vrijwillige deelname aan het onderzoek, bevestigd door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- De bereidheid uitgesproken om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beeldvormende onderzoeken en bloedtesten, indien deze beschikbaar zijn tijdens het onderzoek, en om met het onderzoeksteam te communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie;
- Toezegging om toegang te krijgen tot continue psychiatrische zorg voor en na voltooiing van de studie;
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die vooraf vastgestelde contra-indicaties voor het ondergaan van EMT presenteren, gebaseerd op positieve reacties in de vragenlijst "TMS Adult Safety Screen (TASS)", zoals: cochleaire implantaten, hersenstimulators (DBS), elektrode-implantaten of aneurysmaclips, geschiedenis van eerdere aanvallen , gebruik van pacemakers, aanwezigheid van implanteerbare defibrillatoren, hersenletsel (vasculair, neoplastisch, traumatisch, infectieus of metabolisch);
- Patiënten die een matig tot ernstig zelfmoordrisico vertonen, zoals vastgesteld door klinische evaluatie of die een psychiatrische ziekenhuisopname vereisen tijdens de rekruterings- of EMT-aanvraagperiode;
- Patiënten met ernstige klinische comorbiditeiten of een andere reden die de zelfmobiliteit belemmert, waardoor deelname aan dagelijkse EMT-sessies wordt verhinderd;
- Zwangere patiënten of patiënten in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn zonder anticonceptiemethoden te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: rTMS-behandeling
20 TMS-sessies met behulp van het intermitterende theta burst-stimulatieprotocol (iTBS).
|
Er zal gebruik worden gemaakt van het Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)-protocol.
Dit protocol omvat uitbarstingen van stimulatie in het theta-frequentiebereik, ongeveer 5 tot 8 Hz.
De specifieke gebruikte combinatie combineert uitbarstingen van pulsen met een frequentie van 50 Hz, getriggerd met een snelheid van 5 Hz.
Er wordt dus een burst van drie pulsen afgegeven met intervallen van 20 ms ertussen, en deze burst wordt herhaald met intervallen van 200 ms (d.w.z. 5 bursts per seconde).
Elke seconde worden er 15 pulsen afgegeven.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: schijnbehandeling
20 schijnsessies met behulp van een placeboprocedure met de TMS-apparatuur.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een stimulator met een arm waarin een niet-functionele replica van de stimulatiespoel zit.
De toepassingsprocedures zullen identiek zijn aan die van de actieve groep, behalve dat het apparaat dat de stimulatiespoel simuleert geen magnetisch veld zal genereren, maar alleen geluidssignalen zal produceren die een stimulus nabootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Percentage personen met een scoredaling van 50% of meer tussen voor en na de interventie
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Percentage personen met een scoredaling van 50% of meer tussen voor en na de interventie
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Percentage personen met een scoredaling van 50% of meer tussen voor en na de interventie
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
fMRI beoordeelde neurale netwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Wijziging in functionele connectiviteit
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
fMRI-beoordeelde rustconnectiviteit
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Verandering (bijv.
normalisatie) van tekorten op basisnetwerkniveau.
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van zelfverminking (FASM)
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Verschil in score tussen voor en na de interventie
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Percentage personen met een scoredaling van 50% of meer tussen voor en na de interventie
|
1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Percentage personen met een scoredaling van 50% of meer tussen voor en na de interventie
|
1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Percentage personen met een scoredaling van 50% of meer tussen voor en na de interventie
|
1, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
fNIRS-beoordeelde veranderingen in de bloedoxygenatieniveaus in de hersenen
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Veranderingen in de bloedoxygenatieniveaus in de hersenen gemeten door fNIRS (functionele nabij-infraroodspectroscopie) om neurale activiteit af te leiden
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
Van hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Veranderingen in BDNF-niveaus vergeleken vóór en na de behandeling
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
Ciliaire neurotrofe factor (CNTF)
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Veranderingen in CNTF-niveaus vergeleken vóór en na de behandeling
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
Gliacel-afgeleide neurotrofe factor (GDNF)
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Veranderingen in GDNF-niveaus vergeleken vóór en na de behandeling
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
|
Zenuwgroeifactor (NGF)
Tijdsspanne: Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Veranderingen in GDNF-niveaus vergeleken vóór en na de behandeling
|
Week 1 vóór de TMS-behandeling en week 1 na voltooiing van de TMS-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 908
- INSCER908 (Andere identificatie: BrainInstitute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .