Transzkraniális mágneses stimuláció depressziós és nem öngyilkos önsérülésben szenvedő betegeknél
Transcranialis mágneses stimuláció: A transzdiagnosztikus pszichiátriai tünetek és a funkcionális neuroiming változásainak értékelése súlyos depressziós zavarban és nem öngyilkos önsérülésben szenvedő fiatal felnőtt betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatásainak vizsgálata depresszióban és nem öngyilkos önsérülésben (NSSI) szenvedő fiatal felnőtt betegek kiegészítő kezelésében.
A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Csökkenti-e a kiegészítő TMS a pszichiátriai tüneteket súlyos depressziós rendellenességben és nem öngyilkos önsérülésben szenvedő fiatal felnőtteknél?
- Okoz-e bármilyen változást a kiegészítő TMS a neuroimaging markerekben súlyos depressziós rendellenességben és nem öngyilkos önsérülésben szenvedő fiatal felnőtteknél?
- A kiegészítő TMS hatással van-e a vér biomarkereire súlyos depressziós rendellenességben és nem öngyilkos önsérülésben szenvedő fiatal felnőtteknél?
A vizsgálatban résztvevők kiterjedt klinikai értékelésen, funkcionális neuroimaging teszteken (MRI és fNIRS) és perifériás vérvételen mennek keresztül. Véletlenszerűen beosztják őket a két beavatkozás egyikébe: (1) 20 TMS-menet az intermittens théta burst stimuláció (iTBS) protokoll használatával, vagy (2) 20 színlelt alkalom placebo-eljárással a TMS berendezéssel. A 20 ülés után további klinikai értékelésekre, idegi képalkotásra és vérvizsgálatokra kerül sor. Az adatelemzés összehasonlítja a két csoportot az internalizáló és külső pszichiátriai tünetek válaszreakciója és remissziója, valamint a neuroimaging és a vérvizsgálati eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az átfogó klinikai vizsgálat arra törekszik, hogy feltárja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) lehetséges terápiás előnyeit, ha a depresszióval és a nem öngyilkos önsérüléssel (NSSI) egyaránt küzdő fiatal felnőtt betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazzák. E tanulmány átfogó célkitűzései sokrétűek, és a TMS hatékonyságával és mögöttes mechanizmusaival kapcsolatos kritikus kérdések megválaszolását célozzák ebben a konkrét demográfiai csoportban.
A vizsgálatot irányító elsődleges kutatási kérdések a következők:
Pszichiátriai tünetek csökkentése: A kiegészítő TMS beépítése jelentős mértékben csökkenti-e a pszichiátriai tüneteket a súlyos depressziós rendellenességgel és nem öngyilkos önsérüléssel diagnosztizált fiatal felnőttek körében?
Neuroimaging markerek: Indukál-e a kiegészítő TMS bármilyen észrevehető változást a neuroimaging markerekben súlyos depressziós rendellenességben és nem öngyilkos önsérülésben szenvedő fiatal felnőtteknél? Ez olyan kifinomult funkcionális neuroimaging technikák alkalmazását jelenti, mint az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és az fNIRS (funkcionális közeli infravörös spektroszkópia).
Vér biomarkerek: Vannak-e megfigyelhető hatások a vér biomarkereire súlyos depressziós rendellenességben és nem öngyilkos önsérülésben szenvedő fiatal felnőtteknél a kiegészítő TMS-kezelést követően?
E kérdések megvizsgálása érdekében a vizsgálatba bevont résztvevőket kiterjedt és alapos klinikai értékelésnek vetik alá. Emellett funkcionális neuroimaging teszteket is végeznek, amelyek MRI-t és fNIRS-t is magukban foglalnak, hogy betekintést nyerjenek a TMS-kezelés neurális korrelációiba. Ezenkívül perifériás vérmintákat gyűjtenek a TMS-hez kapcsolódó vér biomarkereinek lehetséges változásainak elemzésére.
A vizsgálati terv magában foglalja a résztvevők véletlenszerű besorolását két beavatkozás egyikéhez:
Aktív TMS-beavatkozás: A résztvevők 20 TMS-ülésen esnek át az intermittens théta burst stimuláció (iTBS) protokoll használatával.
Hamis TMS-beavatkozás: A kontrollcsoport 20 színlelt ülést kap, amelyek placebo-eljárást tartalmaznak a TMS berendezéssel.
A beavatkozási szakasz befejezése után a résztvevők további klinikai értékeléseken, idegi képalkotáson és vérvizsgálatokon esnek át, hogy átfogóan értékeljék a TMS-kezelés hatását. Az ezt követő adatelemzés magában foglalja a két csoport szigorú összehasonlítását, olyan tényezők értékelésével, mint az internalizáló és külső pszichiátriai tünetek reakciója és remissziója, valamint a neuroimaging és a vérvizsgálatok eredményei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucas Spanemberg, PhD
- Telefonszám: +555133205900
- E-mail: lucas.spanemberg@pucrs.br
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Toborzás
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Kapcsolatba lépni:
- Karoline Flach
- Telefonszám: +555133205900
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi diagnózisa a DSM-5 működési kritériumai és a nem öngyilkos önsérülési viselkedés alapján, amelyet a "testfelületen való részvétel és önmaga szándékos károsodása, amely valószínűleg vérzést, véraláfutást vagy fájdalmat okoz (pl. vágás, égés, szúrás, ütés, túlzott dörzsölés), azzal a feltétellel, hogy a sérülés csak kisebb vagy közepesen súlyos testi sérelmet okoz (azaz öngyilkossági szándék nélkül). (legalább egy epizód az elmúlt évben);
- A depresszió súlyossági pontszáma ≥17 pont (mérsékelt depresszió kritériumai) a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (HAM-D-17);
- Jelenleg pszichiátriai kezelésben részesül és/vagy legalább kéthetente pszichoterápiában vesz részt;
- Hozzájárulás a tanulmányban való önkéntes részvételhez, amelyet a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával erősít meg;
- Kinyilvánított hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására, beleértve a képalkotó vizsgálatokat és a vérvizsgálatokat is, amelyek rendelkezésre állnak a vizsgálat során, és kommunikálni kívánnak a vizsgálati csoporttal a nemkívánatos eseményekről és egyéb klinikailag fontos információkról;
- Elkötelezettség a folyamatos pszichiátriai ellátás igénybevételére a tanulmányok befejezése előtt és után;
- Jó általános egészségi állapotban, a kórtörténet tanúsága szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a „TMS Adult Safety Screen (TASS)” kérdőív pozitív válaszai alapján előre megállapított ellenjavallatokat mutatnak be az EMT-re, például: cochleáris implantátumok, agystimulátorok (DBS), elektróda implantátumok vagy aneurizma klipek, korábbi rohamok anamnézisében , pacemakerek használata, beültethető defibrillátorok jelenléte, agysérülés (akár érrendszeri, daganatos, traumás, fertőző vagy metabolikus);
- Azok a betegek, akik a klinikai értékelés alapján mérsékelt vagy súlyos öngyilkossági kockázatot jelentenek, vagy akik pszichiátriai kórházi kezelést igényelnek a felvételi vagy az EMT-jelentkezési időszak alatt;
- Súlyos klinikai társbetegségben szenvedő betegek, vagy bármilyen más olyan ok, amely akadályozza az önmobilitást, ami megakadályozza a napi EMT üléseken való részvételt;
- Terhes vagy fogamzóképes korú betegek, akik szexuálisan aktívak fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: rTMS kezelés
20 TMS munkamenet az intermittens theta burst stimulation (iTBS) protokoll használatával
|
A rendszer az Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) protokollt fogja használni.
Ez a protokoll a théta frekvenciatartományban, körülbelül 5-8 Hz-es stimulációs sorozatokat tartalmaz.
Az alkalmazott speciális kombináció 50 Hz-es frekvenciájú, 5 Hz-es frekvenciával kiváltott impulzussorozatokat kombinál.
Így egy 3 impulzusból álló sorozatot adnak le 20 ms-os időközökkel, és ezt a sorozatot 200 ms-os időközönként (azaz 5 burst/másodpercenként) megismétlik.
Minden másodpercben 15 impulzus érkezik.
|
|
Sham Comparator: Ál-összehasonlító: Ál-kezelés
20 színlelt ülés placebo eljárással a TMS berendezéssel.
|
Olyan stimulátort kell használni, amelynek karja a stimulációs tekercs nem működő másolatát tartalmazza.
Az alkalmazási eljárások megegyeznek az aktív csoportéval, azzal a különbséggel, hogy a stimulációs tekercset szimuláló eszköz nem generál mágneses teret, csak ingert utánzó hangjelzéseket ad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
Azon személyek aránya, akiknél 50%-os vagy annál nagyobb pontszám csökkent a beavatkozás előtt és után
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
Azon személyek aránya, akiknél 50%-os vagy annál nagyobb pontszám csökkent a beavatkozás előtt és után
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
Azon személyek aránya, akiknél 50%-os vagy annál nagyobb pontszám csökkent a beavatkozás előtt és után
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
|
Az fMRI értékelte a neurális hálózati kapcsolatot
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
Változás a funkcionális kapcsolaton
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
|
fMRI-vel értékelt nyugalmi kapcsolat
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
Változás (pl.
normalizálása) alapvető hálózati szintű hiányok.
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öncsonkítás funkcionális értékelése (FASM)
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
Pontszám különbség a beavatkozás előtt és után
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a TMS-kezelés befejezése után
|
Azon személyek aránya, akiknél 50%-os vagy annál nagyobb pontszám csökkent a beavatkozás előtt és után
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a TMS-kezelés befejezése után
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a TMS-kezelés befejezése után
|
Azon személyek aránya, akiknél 50%-os vagy annál nagyobb pontszám csökkent a beavatkozás előtt és után
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a TMS-kezelés befejezése után
|
|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a TMS-kezelés befejezése után
|
Azon személyek aránya, akiknél 50%-os vagy annál nagyobb pontszám csökkent a beavatkozás előtt és után
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a TMS-kezelés befejezése után
|
|
fNIRS – az agy véroxigenizációs szintjének változásait értékelte
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
Az agy vér oxigenizációs szintjének változásai az fNIRS-sel (funkcionális közeli infravörös spektroszkópia) mérve az idegi aktivitásra következtetni
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
|
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF)
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
Változások a BDNF szintjében az elő- és utókezelés összehasonlítása során
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
|
Ciliáris neurotróf faktor (CNTF)
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
A CNTF-szintek változásai az elő- és utókezelés összehasonlítása során
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
|
Gliasejtekből származó neurotróf faktor (GDNF)
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
A GDNF-szintek változásai az elő- és utókezelés összehasonlítása során
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
|
Idegnövekedési faktor (NGF)
Időkeret: A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
A GDNF-szintek változásai az elő- és utókezelés összehasonlítása során
|
A TMS-kezelést megelőző 1. héten és a TMS-kezelés befejezése utáni 1. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 908
- INSCER908 (Egyéb azonosító: BrainInstitute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .