经颅磁刺激治疗抑郁症和非自杀性自伤患者
经颅磁刺激：评估患有重度抑郁症和非自杀性自伤的年轻成年患者的跨诊断精神症状的改善和功能性神经影像学的变化
该临床试验旨在研究经颅磁刺激（TMS）作为辅助治疗对患有抑郁症和非自杀性自伤（NSSI）的年轻成年患者的效果。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 辅助 TMS 是否可以减轻患有重度抑郁症和非自杀性自残的年轻人的精神症状？
- 辅助 TMS 是否会导致患有重度抑郁症和非自杀性自残的年轻人的神经影像学标志物发生任何变化？
- 辅助 TMS 是否会对患有重度抑郁症和非自杀性自残的年轻人的血液生物标志物产生任何影响？
这项研究的参与者将接受广泛的临床评估、功能性神经影像测试（MRI 和 fNIRS）以及外周血采集。 他们将被随机分配到两种干预措施之一：(1) 使用间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 方案进行 20 次 TMS 治疗，或 (2) 使用 TMS 设备使用安慰剂程序进行 20 次假手术。 20 次疗程后，将进行额外的临床评估、神经影像学和血液测试。 数据分析将比较两组内化和外化精神症状的反应和缓解，以及神经影像学和血液检查结果。
研究概览
详细说明
这项综合临床试验旨在探索经颅磁刺激（TMS）作为辅助治疗治疗患有抑郁症和非自杀性自伤（NSSI）的年轻成年患者的潜在治疗益处。 这项研究的总体目标是多方面的，旨在解决有关 TMS 在这一特定人群中的功效和潜在机制的关键问题。
指导本次调查的主要研究问题是：
精神症状减轻：对于被诊断患有重度抑郁症和非自杀性自残的年轻人来说，辅助 TMS 的加入是否会导致精神症状显着减轻？
神经影像标记：辅助 TMS 是否会导致患有重度抑郁症和非自杀性自残的年轻人的神经影像标记发生任何明显的变化？ 这涉及采用复杂的功能性神经影像技术，例如 MRI（磁共振成像）和 fNIRS（功能性近红外光谱）。
血液生物标志物：辅助 TMS 治疗后，患有重度抑郁症和非自杀性自伤的年轻人的血液生物标志物是否有可观察到的影响？
为了调查这些问题，参与该研究的参与者将接受广泛而彻底的临床评估。 此外，还将进行功能性神经影像测试，包括 MRI 和 fNIRS，以深入了解 TMS 治疗的神经相关性。 此外，还将收集外周血样本来分析与 TMS 相关的血液生物标志物的潜在变化。
研究设计将参与者随机分配到以下两种干预措施之一：
主动 TMS 干预：参与者将利用间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 方案进行 20 次 TMS 治疗。
假 TMS 干预：对照组将接受 20 次假手术，其中涉及使用 TMS 设备进行安慰剂程序。
干预阶段完成后，参与者将接受额外的临床评估、神经影像学和血液测试，以全面评估 TMS 治疗的影响。 随后的数据分析将涉及两组的严格比较，评估诸如内化和外化精神症状的反应和缓解等因素，以及与神经影像学和血液测试相关的结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucas Spanemberg, PhD
- 电话号码：+555133205900
- 邮箱：lucas.spanemberg@pucrs.br
学习地点
-
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RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- 招聘中
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
接触：
- Karoline Flach
- 电话号码：+555133205900
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前根据 DSM-5 的操作标准和非自杀性自残行为对重度抑郁症的诊断，非自杀性自残行为的定义是“对身体表面进行故意的自我伤害，可能导致出血、瘀伤或疼痛” （例如，切割、烧伤、刺穿、击打、过度摩擦），并预期伤害只会导致轻微或中度的身体伤害（即没有自杀意图）”。 （过去一年至少有一集）；
- 17 项汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D-17) 抑郁严重程度评分≥17 分（中度抑郁标准）；
- 目前正在接受精神科治疗和/或至少每两周一次的心理治疗；
- 同意自愿参与研究，并通过签署知情同意书予以确认；
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序，包括影像学检查和血液检测，并就不良事件和其他临床重要信息与研究团队进行沟通；
- 承诺在研究完成之前和之后获得持续的精神科护理；
- 有病史证明，总体健康状况良好。
排除标准：
- 根据“TMS 成人安全筛查 (TASS)”问卷中的积极反应，提出接受 EMT 预先确定禁忌症的参与者，例如：人工耳蜗、大脑刺激器 (DBS)、电极植入或动脉瘤夹、既往癫痫发作史、使用起搏器、植入式除颤器、脑损伤（无论是血管性、肿瘤性、创伤性、感染性或代谢性）；
- 经临床评估确定存在中度至重度自杀风险或在招募或急救申请期间需要住院治疗的患者；
- 患有严重临床合并症或任何其他妨碍自行活动、无法参加每日急救治疗的患者；
- 怀孕或育龄妇女在没有采取避孕措施的情况下发生性行为。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：rTMS 治疗
使用间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 方案进行 20 次 TMS 治疗
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将使用间歇 Theta 突发刺激 (iTBS) 协议。
该方案涉及 θ 频率范围（大约 5 至 8 Hz）的突发刺激。
所使用的特定组合结合了频率为 50 Hz 的脉冲串，并以 5 Hz 的速率触发。
因此，以 20 ms 的间隔传送 3 个脉冲的突发，并且该突发以 200 ms 的间隔重复（即每秒 5 个突发）。
每秒传送 15 个脉冲。
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假比较器：假手术比较器：假手术治疗
使用 TMS 设备进行 20 次假手术，使用安慰剂程序。
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将使用带有包含刺激线圈的非功能性复制品的臂的刺激器。
应用程序将与活动组的程序相同，只是模拟刺激线圈的设备不会产生磁场，只会产生模仿刺激的声音提示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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干预前后分数降低 50% 或更多的个体比例
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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患者健康调查问卷-9
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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干预前后分数降低 50% 或更多的个体比例
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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干预前后分数降低 50% 或更多的个体比例
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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fMRI 评估神经网络连接
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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功能连接的变化
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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fMRI 评估的静息连通性
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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改变（例如
基线网络水平缺陷的标准化）。
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自残功能评估 (FASM)
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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干预前后评分差异
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：TMS 治疗完成后 1、3、6 和 12 个月
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干预前后分数降低 50% 或更多的个体比例
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TMS 治疗完成后 1、3、6 和 12 个月
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患者健康调查问卷-9
大体时间：TMS 治疗完成后 1、3、6 和 12 个月
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干预前后分数降低 50% 或更多的个体比例
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TMS 治疗完成后 1、3、6 和 12 个月
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间：TMS 治疗完成后 1、3、6 和 12 个月
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干预前后分数降低 50% 或更多的个体比例
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TMS 治疗完成后 1、3、6 和 12 个月
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fNIRS-评估大脑血氧水平的变化
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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通过 fNIRS（功能性近红外光谱）测量大脑血氧水平的变化，以推断神经活动
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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治疗前后 BDNF 水平的变化比较
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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睫状神经营养因子（CNTF）
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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治疗前后 CNTF 水平的变化比较
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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胶质细胞源性神经营养因子 (GDNF)
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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治疗前后 GDNF 水平的变化比较
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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神经生长因子（NGF）
大体时间：TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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治疗前后 GDNF 水平的变化比较
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TMS 治疗前第 1 周和 TMS 治疗完成后第 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucas Spanemberg, PhD、Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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