Stimulation magnétique transcrânienne chez les patients souffrant de dépression et d'automutilation non suicidaire
Stimulation magnétique transcrânienne : évaluation de l'amélioration des symptômes psychiatriques transdiagnostiques et des modifications de la neuroanimation fonctionnelle chez les jeunes patients adultes présentant un trouble dépressif majeur et une automutilation non suicidaire
Cet essai clinique vise à étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) en tant que traitement d'appoint pour les jeunes patients adultes souffrant de dépression et d'automutilation non suicidaire (NSSI).
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Le TMS d'appoint réduit-il les symptômes psychiatriques chez les jeunes adultes souffrant de trouble dépressif majeur et d'automutilation non suicidaire ?
- Le TMS d'appoint provoque-t-il des modifications des marqueurs de neuroimagerie chez les jeunes adultes souffrant de trouble dépressif majeur et d'automutilation non suicidaire ?
- Le TMS d'appoint a-t-il des effets sur les biomarqueurs sanguins chez les jeunes adultes souffrant de trouble dépressif majeur et d'automutilation non suicidaire ?
Les participants à cette étude subiront une évaluation clinique approfondie, des tests de neuroimagerie fonctionnelle (IRM et fNIRS) et un prélèvement de sang périphérique. Ils seront assignés au hasard à l'une des deux interventions : (1) 20 séances de TMS utilisant le protocole de stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS), ou (2) 20 séances fictives utilisant une procédure placebo avec l'équipement TMS. Après les 20 séances, des évaluations cliniques supplémentaires, de la neuroimagerie et des analyses de sang seront effectuées. L'analyse des données comparera les deux groupes en termes de réponse et de rémission des symptômes psychiatriques internalisés et externalisés, ainsi que les résultats de la neuroimagerie et des tests sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique complet vise à explorer les avantages thérapeutiques potentiels de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) lorsqu'elle est utilisée comme traitement d'appoint pour les jeunes patients adultes aux prises à la fois avec la dépression et l'automutilation non suicidaire (NSSI). Les objectifs primordiaux de cette étude sont multiformes et visent à répondre à des questions critiques concernant l'efficacité et les mécanismes sous-jacents du TMS dans ce groupe démographique particulier.
Les principales questions de recherche qui guident cette enquête sont :
Réduction des symptômes psychiatriques : l'incorporation d'un TMS d'appoint entraîne-t-elle une réduction significative des symptômes psychiatriques chez les jeunes adultes diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur et une automutilation non suicidaire ?
Marqueurs de neuroimagerie : la TMS d'appoint induit-elle des changements perceptibles dans les marqueurs de neuroimagerie chez les jeunes adultes souffrant de trouble dépressif majeur et d'automutilation non suicidaire ? Cela implique l’utilisation de techniques sophistiquées de neuroimagerie fonctionnelle telles que l’IRM (imagerie par résonance magnétique) et la fNIRS (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge).
Biomarqueurs sanguins : existe-t-il des effets observables sur les biomarqueurs sanguins chez les jeunes adultes souffrant de trouble dépressif majeur et d'automutilation non suicidaire après un traitement d'appoint par TMS ?
Pour étudier ces questions, les participants inscrits à l'étude subiront une évaluation clinique approfondie et approfondie. De plus, des tests de neuroimagerie fonctionnelle, comprenant à la fois l'IRM et le fNIRS, seront administrés pour mieux comprendre les corrélats neuronaux du traitement TMS. De plus, des échantillons de sang périphérique seront collectés pour analyser les changements potentiels dans les biomarqueurs sanguins associés au TMS.
La conception de l'étude intègre une assignation randomisée des participants à l'une des deux interventions :
Intervention active TMS : les participants subiront 20 séances de TMS en utilisant le protocole de stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS).
Intervention fictive TMS : un groupe témoin recevra 20 séances fictives impliquant une procédure placebo avec l'équipement TMS.
Une fois la phase d'intervention terminée, les participants subiront des évaluations cliniques supplémentaires, une neuroimagerie et des tests sanguins pour évaluer de manière globale l'impact du traitement TMS. L'analyse des données ultérieure impliquera une comparaison rigoureuse des deux groupes, évaluant des facteurs tels que la réponse et la rémission des symptômes psychiatriques internalisés et externalisés, ainsi que les résultats liés à la neuroimagerie et aux tests sanguins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucas Spanemberg, PhD
- Numéro de téléphone: +555133205900
- E-mail: lucas.spanemberg@pucrs.br
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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Contact:
- Karoline Flach
- Numéro de téléphone: +555133205900
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur selon les critères opérationnels du DSM-5 et de comportement d'automutilation non suicidaire, défini par « l'engagement et l'automutilation intentionnelle de la surface du corps, entraînant probablement des saignements, des ecchymoses ou des douleurs. (par exemple, couper, brûler, percer, frapper, frotter excessivement), dans l'espoir que la blessure n'entraînera qu'un préjudice physique mineur ou modéré (c'est-à-dire aucune intention suicidaire)". (au moins un épisode au cours de la dernière année) ;
- Score de gravité de la dépression ≥ 17 points (critères de dépression modérée) sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAM-D-17) ;
- Reçoit actuellement un traitement psychiatrique et/ou suit une psychothérapie avec une fréquence minimale bihebdomadaire ;
- Consentement à la participation volontaire à l'étude, confirmé par la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Volonté exprimée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les examens d'imagerie et les analyses de sang, avec disponibilité pendant l'étude, et de communiquer avec l'équipe d'étude concernant les événements indésirables et autres informations cliniquement importantes ;
- Engagement à accéder à des soins psychiatriques continus avant et après la fin des études ;
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui présentent des contre-indications préétablies pour subir une EMT, sur la base de réponses positives au questionnaire « TMS Adult Safety Screen (TASS) », telles que : implants cochléaires, stimulateurs cérébraux (DBS), implants d'électrodes ou clips d'anévrisme, antécédents de crises antérieures , utilisation de stimulateurs cardiaques, présence de défibrillateurs implantables, lésion cérébrale (qu'elle soit vasculaire, néoplasique, traumatique, infectieuse ou métabolique) ;
- Patients présentant un risque de suicide modéré à sévère, tel que déterminé par une évaluation clinique ou nécessitant une hospitalisation psychiatrique pendant la période de recrutement ou de candidature à l'EMT ;
- Patients présentant des comorbidités cliniques sévères ou toute autre raison qui entrave l'auto-mobilité, empêchant la participation aux séances quotidiennes d'EMT ;
- Patientes enceintes ou en âge de procréer qui sont sexuellement actives sans utiliser de méthodes contraceptives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : traitement rTMS
20 séances de TMS utilisant le protocole de stimulation intermittente Theta Burst (iTBS)
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Le protocole Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) sera utilisé.
Ce protocole implique des rafales de stimulation dans la gamme de fréquences thêta, environ 5 à 8 Hz.
La combinaison spécifique utilisée combine des salves d'impulsions à une fréquence de 50 Hz, déclenchées à une fréquence de 5 Hz.
Ainsi, une salve de 3 impulsions est délivrée avec des intervalles de 20 ms entre elles, et cette salve est répétée à des intervalles de 200 ms (soit 5 salves par seconde).
Chaque seconde, 15 impulsions sont délivrées.
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Comparateur factice: Comparateur fictif : traitement fictif
20 séances fictives utilisant une procédure placebo avec l'équipement TMS.
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Un stimulateur avec un bras contenant une réplique non fonctionnelle de la bobine de stimulation sera utilisé.
Les procédures d'application seront identiques à celles du groupe actif, sauf que le dispositif simulant la bobine de stimulation ne générera pas de champ magnétique, produisant uniquement des signaux sonores imitant un stimulus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Proportion d'individus présentant une réduction de score de 50 % ou plus entre avant et après l'intervention
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Proportion d'individus présentant une réduction de score de 50 % ou plus entre avant et après l'intervention
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Proportion d'individus présentant une réduction de score de 50 % ou plus entre avant et après l'intervention
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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L'IRMf a évalué la connectivité du réseau neuronal
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Changement sur la connectivité fonctionnelle
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Connectivité au repos évaluée par IRMf
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Changement (par ex.
normalisation) des déficits de base au niveau du réseau.
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de l'automutilation (FASM)
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Différence de score entre avant et après l'intervention
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement TMS
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Proportion d'individus présentant une réduction de score de 50 % ou plus entre avant et après l'intervention
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1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement TMS
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement TMS
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Proportion d'individus présentant une réduction de score de 50 % ou plus entre avant et après l'intervention
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1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement TMS
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement TMS
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Proportion d'individus présentant une réduction de score de 50 % ou plus entre avant et après l'intervention
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1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement TMS
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fNIRS - a évalué les changements dans les niveaux d'oxygénation du sang dans le cerveau
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Modifications des niveaux d'oxygénation du sang dans le cerveau mesurées par fNIRS (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge) pour déduire l'activité neuronale
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Modifications des niveaux de BDNF en comparant le pré-traitement et le post-traitement
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Facteur neurotrophique ciliaire (CNTF)
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Modifications des niveaux de CNTF en comparant le pré-traitement et le post-traitement
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Facteur neurotrophique dérivé des cellules gliales (GDNF)
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Modifications des niveaux de GDNF en comparant le pré-traitement et le post-traitement
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Facteur de croissance nerveuse (NGF)
Délai: Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Modifications des niveaux de GDNF en comparant le pré-traitement et le post-traitement
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Semaine 1 avant le traitement TMS et semaine 1 après la fin du traitement TMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 908
- INSCER908 (Autre identifiant: BrainInstitute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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