Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция у пациентов с депрессией и несуицидальными самоповреждениями

25 октября 2023 г. обновлено: Brain Institute of Rio Grande do Sul

Транскраниальная магнитная стимуляция: оценка улучшения трансдиагностических психиатрических симптомов и изменений функциональной нейростимуляции у молодых взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством и несуицидальными самоповреждениями

Это клиническое исследование направлено на изучение влияния транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в качестве дополнительного лечения молодых взрослых пациентов с депрессией и несуицидальным членовредительством (NSSI).

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Уменьшает ли дополнительная ТМС психиатрические симптомы у молодых людей с большим депрессивным расстройством и несуицидальными членовредительствами?
  • Вызывает ли дополнительная ТМС какие-либо изменения нейровизуализационных маркеров у молодых людей с большим депрессивным расстройством и несуицидальными членовредительствами?
  • Оказывает ли дополнительная ТМС какое-либо влияние на биомаркеры крови у молодых людей с большим депрессивным расстройством и несуицидальными членовредительствами?

Участники этого исследования пройдут обширное клиническое обследование, функциональные нейровизуализационные тесты (МРТ и fNIRS) и сбор периферической крови. Им будет случайным образом назначено одно из двух вмешательств: (1) 20 сеансов ТМС с использованием протокола прерывистой тета-стимуляции (iTBS) или (2) 20 имитационных сеансов с использованием процедуры плацебо с оборудованием ТМС. После 20 сеансов будут проведены дополнительные клинические обследования, нейровизуализация и анализы крови. Анализ данных позволит сравнить две группы с точки зрения реакции и ремиссии интернализующихся и экстернализующихся психиатрических симптомов, а также результатов нейровизуализации и анализов крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это комплексное клиническое исследование направлено на изучение потенциальных терапевтических преимуществ транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при ее использовании в качестве дополнительного лечения для молодых взрослых пациентов, борющихся как с депрессией, так и с несуицидальным членовредительством (NSSI). Общие цели этого исследования многогранны и направлены на решение важнейших вопросов, касающихся эффективности и основных механизмов ТМС в этой конкретной демографической группе.

Основными исследовательскими вопросами, которыми руководствуется это расследование, являются:

Уменьшение психиатрических симптомов: приводит ли включение дополнительной ТМС к значительному уменьшению психиатрических симптомов среди молодых людей с диагнозом большого депрессивного расстройства и несуицидального членовредительства?

Маркеры нейровизуализации: вызывает ли дополнительная ТМС какие-либо заметные изменения маркеров нейровизуализации у молодых людей с большим депрессивным расстройством и несуицидальными членовредительствами? Это предполагает использование сложных методов функциональной нейровизуализации, таких как МРТ (магнитно-резонансная томография) и fNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия).

Биомаркеры крови: наблюдаются ли наблюдаемые эффекты на биомаркеры крови у молодых людей с большим депрессивным расстройством и несуицидальными членовредительствами после дополнительного лечения ТМС?

Чтобы изучить эти вопросы, участники, включенные в исследование, пройдут обширное и тщательное клиническое обследование. Кроме того, будут проведены функциональные нейровизуализационные тесты, включающие как МРТ, так и fNIRS, чтобы получить представление о нейронных коррелятах лечения ТМС. Кроме того, будут собраны образцы периферической крови для анализа потенциальных изменений биомаркеров крови, связанных с ТМС.

Дизайн исследования включает рандомизированное распределение участников на одно из двух вмешательств:

Активное вмешательство ТМС: участники пройдут 20 сеансов ТМС с использованием протокола прерывистой тета-стимуляции (iTBS).

Имитация вмешательства ТМС: контрольная группа получит 20 имитационных сеансов, включающих процедуру плацебо с использованием оборудования ТМС.

После завершения фазы вмешательства участники пройдут дополнительные клинические обследования, нейровизуализацию и анализы крови, чтобы всесторонне оценить влияние лечения ТМС. Последующий анализ данных будет включать тщательное сравнение двух групп с оценкой таких факторов, как реакция и ремиссия интернализующихся и экстернализующихся психиатрических симптомов, а также результаты, связанные с нейровизуализацией и анализами крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucas Spanemberg, PhD
  • Номер телефона: +555133205900
  • Электронная почта: lucas.spanemberg@pucrs.br

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
        • Контакт:
          • Karoline Flach
          • Номер телефона: +555133205900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз большого депрессивного расстройства по операционным критериям DSM-5 и несуицидальному самоповреждающему поведению, определяемому как «умышленное причинение себе вреда поверхности тела, что может привести к кровотечению, синякам или боли». (например, порезы, ожоги, проколы, удары, чрезмерное трение) с ожиданием, что травма приведет лишь к незначительному или умеренному физическому вреду (т. е. к отсутствию суицидальных намерений)». (хотя бы один эпизод за последний год);
  • Оценка тяжести депрессии ≥17 баллов (критерии умеренной депрессии) по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17);
  • В настоящее время проходит психиатрическое лечение и/или занимается психотерапией с минимальной частотой раз в две недели;
  • Согласие на добровольное участие в исследовании, подтвержденное подписанием Формы информированного согласия;
  • Выраженная готовность соблюдать все процедуры исследования, включая визуализирующие исследования и анализы крови, при наличии возможности во время исследования, а также сообщать исследовательской группе о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации;
  • Обязательство иметь доступ к постоянной психиатрической помощи до и после завершения исследования;
  • Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых есть заранее установленные противопоказания для прохождения ЕМТ, основанные на положительных ответах в анкете «ТМС для взрослых (ТАСС)», такие как: кохлеарные имплантаты, стимуляторы мозга (DBS), электродные имплантаты или зажимы для аневризмы, история предыдущих судорог. , использование кардиостимуляторов, наличие имплантируемых дефибрилляторов, травма головного мозга (сосудистая, неопластическая, травматическая, инфекционная или метаболическая);
  • Пациенты, которые представляют риск самоубийства от умеренного до тяжелого, как установлено клиническим обследованием, или которым требуется госпитализация в психиатрическую больницу во время набора персонала или периода подачи заявки на ЕМТ;
  • Пациенты с тяжелыми клиническими сопутствующими заболеваниями или любой другой причиной, препятствующей самостоятельному передвижению, препятствующей посещению ежедневных сеансов скорой медицинской помощи;
  • Беременные пациенты или лица детородного возраста, ведущие половую жизнь и не использующие методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: лечение рТМС
20 сеансов ТМС с использованием протокола прерывистой тета-стимуляции (iTBS).
Процедура: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Будет использоваться протокол прерывистой тета-стимуляции (iTBS). Этот протокол включает всплески стимуляции в диапазоне тета-частот, примерно от 5 до 8 Гц. Используемая конкретная комбинация объединяет пачки импульсов с частотой 50 Гц, запускаемые с частотой 5 Гц. Таким образом, подается пачка из 3 импульсов с интервалом между ними 20 мс, и эта пачка повторяется с интервалом 200 мс (т. е. 5 пачек в секунду). Каждую секунду подается 15 импульсов.
Фальшивый компаратор: Ложный компаратор: фиктивное лечение
20 имитационных сеансов с использованием процедуры плацебо с использованием оборудования ТМС.
Процедура: Шам
Будет использоваться стимулятор с рычагом, содержащим нефункциональную копию катушки стимуляции. Процедуры применения будут идентичны процедурам активной группы, за исключением того, что устройство, имитирующее катушку стимуляции, не будет генерировать магнитное поле, а будет лишь производить звуковые сигналы, имитирующие стимул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Доля лиц со снижением баллов на 50% или более между до и после вмешательства
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Доля лиц со снижением баллов на 50% или более между до и после вмешательства
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Доля лиц со снижением баллов на 50% или более между до и после вмешательства
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
фМРТ оценила возможность подключения нейронных сетей
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Изменение функционального подключения
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
возможность подключения в состоянии покоя по данным фМРТ
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Изменить (напр. нормализация) базового дефицита на уровне сети.
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка членовредительства (FASM)
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Разница в баллах до и после вмешательства
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения ТМС.
Доля лиц со снижением баллов на 50% или более между до и после вмешательства
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения ТМС.
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения ТМС.
Доля лиц со снижением баллов на 50% или более между до и после вмешательства
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения ТМС.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения ТМС.
Доля лиц со снижением баллов на 50% или более между до и после вмешательства
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения ТМС.
fNIRS- оценивал изменения уровня оксигенации крови в головном мозге.
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Изменения уровня оксигенации крови в головном мозге, измеренные с помощью fNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия) для определения активности нейронов.
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Изменения уровней BDNF при сравнении до и после лечения
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Цилиарный нейротрофический фактор (CNTF)
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Изменения уровней CNTF при сравнении до и после лечения
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Глиальный нейротрофический фактор (GDNF)
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Изменения уровней GDNF при сравнении до и после лечения
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Фактор роста нервов (NGF)
Временное ограничение: Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.
Изменения уровней GDNF при сравнении до и после лечения
Первая неделя до лечения ТМС и первая неделя после завершения лечения ТМС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brain Institute of Rio Grande do Sul

Следователи

  • Главный следователь: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 908
  • INSCER908 (Другой идентификатор: BrainInstitute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться