多発性硬化症症例における経皮的脊髄直流刺激の可動性への影響
2024年4月17日 更新者：Gulser CINBAZ、Istanbul Medeniyet University
この研究の主な目的は、多発性硬化症患者に対する理学療法プログラムに加えて、経皮的脊髄直流刺激 (ts-DCS) が運動能力に与える影響を調べることです。
私たちの第二の目的は、疲労と生活の質の評価を通じて、これらの影響と ts-DCS の関係を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究はイスタンブール カデ医療センターで行われています。
この研究に参加する患者は、イスタンブール メデニヤット大学ギョズテペ研修研究病院神経科の多発性硬化症総合病院に応募した患者の中から、対象基準に従って決定されます。
経皮的脊髄直流電流は、週に 3 日、2 週間、20 分間のセッションで研究に参加する個人に適用されます。
適用される刺激の種類に応じて、参加者は単純なランダム化によって実験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。
実験グループの患者には陰極ts-DAUが適用されましたが、偽の ts-DAU を対照群の患者に適用します。
同じ評価が研究全体を通じてすべての参加者に適用され、評価は介入の前後に適用されます。
評価の結果収集されたデータは SPSS バージョン 22 で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kadıköy
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Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34744
- Cadde Tıp Merkezi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSと診断され、MSによる歩行困難に苦しむ患者
- EDSS スコアは 2 ～ 6
- 18歳以上であること
除外基準:
- 過去2か月以内に再発した
- 45日以内に薬を変更した
- 過去3か月以内に入院した
- その他の神経学的または筋骨格系の問題を抱えていた
- 刺激に対する障害がある（皮膚疾患、金属インプラントなど）
- 研究に参加したくない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ts-DCSグループ
ts-DCSは、直流刺激装置(TCT Research Limited、香港)を使用して投与される。
活性電極がカソード電極である状態で、2 mA 強度の ts-DCS が実験グループに適用されます。
使用する 2 つの電極 (35 cm2) を生理食塩水 (0.9% NaCl) に浸します。
刺激電極 (陰極) は T10 脊椎突起の棘突起のわずかに上に配置され、基準電極 (陽極) は左三角筋に水平に配置されます。
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神経調節技術である経皮的脊髄直流刺激 (ts-DCS) は、非侵襲的な脳刺激技術の 1 つです。
ts-DCS は、脊髄上に置かれた湿ったスポンジを備えた電極に低強度の連続電流が流れると発生します。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
ts-DCSは、直流刺激装置(TCT Research Limited、香港)を使用して投与される。
2 mA 強度の ts-DCS が対照グループに適用され、活性電極がカソード電極になります。
使用する 2 つの電極 (35 cm2) を生理食塩水 (0.9% NaCl) に浸します。
刺激電極 (陰極) は T10 脊椎突起の棘突起のわずかに上に配置され、基準電極 (陽極) は左三角筋に水平に配置されます。
対照群への適用では、電極の配置はアクティブプロトコルと同じであり、実験群とは異なり、刺激は 30 秒後に停止されます。
この偽の手順は、最初にかゆみを感じるため、重大な実験効果を引き起こさない優れた疑似刺激方法であることが報告されています。
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神経調節技術である経皮的脊髄直流刺激 (ts-DCS) は、非侵襲的な脳刺激技術の 1 つです。
ts-DCS は、脊髄上に置かれた湿ったスポンジを備えた電極に低強度の連続電流が流れると発生します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計時25フィートウォーク (T25-FW)
時間枠：2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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歩行の客観的な評価には、時間を計った 25 フィート歩行テストを使用しました。
下肢機能を評価する T25-FW では、個人は 25 歩をできるだけ早く安全に歩くように求められます (歩行補助具を使用している場合は、これも一緒に行われます)。
歩いた時間が秒単位で記録されます。
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2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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タイムアップアンドゴー (TUG)
時間枠：2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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これは、機能的可動性と歩行速度を評価するために使用されるパフォーマンスベースのテストです。
被験者は、腕に支えられずに座っている椅子から立ち上がって、安全かつ通常の速度で 3 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び椅子に座るよう求められます。秒（秒）単位で記録されます。
テストは、患者の足を床に平らにし、腕を椅子の肘掛けに乗せた状態で開始されます。
3 回繰り返し、最良の結果が記録されます。
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2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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多発性硬化症ウォーキング スケール-12 (MSWS-12)
時間枠：2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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これは、病気が歩行能力に及ぼす影響に関する個人の見方を評価するために使用される 12 項目の評価スケールです。
検査中、患者は、立つ、歩く、走る、階段を上るなどの可動性に MS がどの程度影響するかを 5 段階のリッカート スケール (1= ほとんど影響しない、5= 非常に大きい) で評価するよう求められます。
スコアが高い場合は、歩行能力に影響があるか、患者の歩行が困難であることを示します。
テストの最低スコアは 12、最高スコアは 60 です。
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2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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歩行速度の評価
時間枠：2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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歩行速度の算出は2D映像解析手法により行います。
解析には、Kinovea 2D モーション解析ソフトウェア (GPLv2 ライセンス、2019) が使用されます。
この方法には妥当性と信頼性がある。
横に配置されたカメラで撮影されたビデオはプログラムにアップロードされ、必要な計算が行われます。
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2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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この尺度には、疲労の経験、その原因、日常生活への影響が含まれており、9 つの質問で構成され、各質問が 0 ～ 7 の値を取るリッカート タイプの尺度です。
到達した最高スコアは 63 です。
36 以上のスコアは、疲労の重症度が高いと認識されていることを示します。
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2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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疲労影響スケール (FIS)
時間枠：2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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疲労影響スケールは、患者の日常活動に対する疲労の反映を評価するために使用されます。
このスケールは、過去 1 か月間における疲労の身体的、認知的、社会的影響を合計 40 の質問で評価します (0 = 問題なし、4 = 極度)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 160 で、スコアが高いほど疲労の影響の程度が高いことを示します。
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2週間の治療の直前と直後の2回評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09.2021.733
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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