Efeitos da estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal na mobilidade em casos com esclerose múltipla
17 de abril de 2024 atualizado por: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
O objetivo principal do estudo é examinar os efeitos da estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (ts-DCS) na mobilidade, além do programa de fisioterapia para indivíduos com esclerose múltipla.
Nosso objetivo secundário é mostrar a relação desses efeitos com a ts-DCS por meio de avaliações de fadiga e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é realizado no Istanbul Cadde Medical Center.
Os pacientes que participarão do estudo são determinados de acordo com os critérios de inclusão entre os pacientes que se inscreveram na Policlínica de Esclerose Múltipla do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Göztepe da Universidade Medeniyet de Istambul, Departamento de Neurologia.
A corrente contínua espinhal transcutânea será aplicada aos participantes do nosso estudo em sessões de 20 minutos, 3 dias por semana durante 2 semanas.
De acordo com o tipo de estimulação aplicada, os participantes são divididos em dois grupos: grupo experimental e grupo controle por randomização simples.
Enquanto o ts-DAU catódico foi aplicado aos pacientes do grupo experimental; Sham ts-DAU é aplicado aos pacientes do grupo controle.
As mesmas avaliações serão aplicadas a todos os participantes ao longo do estudo, sendo as avaliações aplicadas antes e depois da intervenção.
Os dados coletados como resultado das avaliações serão analisados com o SPSS versão 22.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Peru, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de EM e que sofrem de dificuldades de locomoção devido à EM
- Pontuação EDSS entre 2-6
- Ser maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Recaída nos últimos dois meses
- Troca de medicamento em 45 dias
- Hospitalizado nos últimos três meses
- Teve outros problemas neurológicos ou músculo-esqueléticos
- Teve um obstáculo à estimulação (problemas de pele, implantes metálicos, etc.)
- Não quero participar do estudo indivíduos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ts-DCS
ts-DCS será administrado usando um estimulador de corrente contínua (TCT Research Limited, Hong Kong).
O ts-DCS de intensidade de 2 mA será aplicado ao grupo experimental, sendo o eletrodo ativo o eletrodo catódico.
Os dois eletrodos (35 cm2) a serem utilizados serão imersos em solução salina (NaCl 0,9%).
O eletrodo de estimulação (catodo) será colocado ligeiramente acima do processo espinhoso do processo vertebral T10, enquanto o eletrodo de referência (anódico) será colocado horizontalmente no deltóide esquerdo.
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A estimulação transcutânea espinhal por corrente contínua (ts-DCS), uma técnica de neuromodulação, é uma das técnicas de estimulação cerebral não invasiva.
A ts-DCS ocorre quando uma corrente elétrica contínua e de baixa intensidade passa através de eletrodos com esponjas úmidas colocadas na medula espinhal.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
ts-DCS será administrado usando um estimulador de corrente contínua (TCT Research Limited, Hong Kong).
O ts-DCS de intensidade de 2 mA será aplicado ao grupo controle, sendo o eletrodo ativo o eletrodo catódico.
Os dois eletrodos (35 cm2) a serem utilizados serão imersos em solução salina (NaCl 0,9%).
O eletrodo de estimulação (catodo) será colocado ligeiramente acima do processo espinhoso do processo vertebral T10, enquanto o eletrodo de referência (anódico) será colocado horizontalmente no deltóide esquerdo.
Na aplicação ao grupo controle, a colocação dos eletrodos será a mesma do protocolo ativo e, diferentemente do grupo experimental, a estimulação será interrompida após 30 segundos.
Foi relatado que este procedimento simulado é um bom método de pseudoestimulação que não causa efeitos experimentais significativos devido à sensação inicial de coceira que proporciona.
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A estimulação transcutânea espinhal por corrente contínua (ts-DCS), uma técnica de neuromodulação, é uma das técnicas de estimulação cerebral não invasiva.
A ts-DCS ocorre quando uma corrente elétrica contínua e de baixa intensidade passa através de eletrodos com esponjas úmidas colocadas na medula espinhal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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O teste cronometrado de caminhada de 25 pés foi utilizado para avaliação objetiva da caminhada.
No T25-FW, que avalia a função dos membros inferiores, o indivíduo é solicitado a caminhar 25 passos da forma mais rápida e segura possível (se usar auxílio para caminhar, isso é feito em conjunto).
O tempo gasto caminhando é registrado em segundos.
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Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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Tempo para cima e pronto (TUG)
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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É um teste baseado em desempenho usado para avaliar a mobilidade funcional e a velocidade de caminhada.
Solicita-se à pessoa que se levante da cadeira em que está sentada sem apoio dos braços, caminhe 3 metros em velocidade segura e normal, vire-se, volte, sente-se novamente na cadeira e o tempo é marcado. gravado em segundos (seg).
O teste é iniciado com os pés do paciente apoiados no chão e os braços apoiados no braço da cadeira.
São feitas três repetições e o melhor resultado é registrado.
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Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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Escala de caminhada para esclerose múltipla-12 (MSWS-12)
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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É uma escala de classificação de 12 itens usada para avaliar as perspectivas dos indivíduos sobre o impacto da sua doença na sua capacidade de andar.
Durante o teste, os pacientes são solicitados a avaliar o quanto a EM afeta sua mobilidade, como ficar em pé, andar, correr e subir escadas, em uma escala Likert de 5 pontos (1 = quase nada, 5 = extremamente).
Uma pontuação alta indica que a capacidade de locomoção está afetada ou que o paciente tem dificuldade para caminhar.
A pontuação mais baixa pode ser 12 e a pontuação mais alta pode ser 60 no teste.
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Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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Avaliação da velocidade da marcha
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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O cálculo da velocidade de caminhada será feito pelo método de análise de vídeo 2D.
O software de análise de movimento Kinovea 2D (licença GPLv2, 2019) será usado para análise.
O método tem validade e confiabilidade.
Os vídeos feitos com as câmeras colocadas lateralmente serão carregados no programa e serão feitos os cálculos necessários.
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Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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A escala, que inclui a experiência da fadiga, as suas causas e os seus efeitos na vida quotidiana, é composta por 9 questões e é uma escala do tipo Likert onde cada questão assume um valor entre 0 e 7.
A pontuação mais alta alcançada é 63.
Uma pontuação igual ou superior a 36 indica uma alta percepção da gravidade da fadiga.
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Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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Escala de Impacto da Fadiga (FIS)
Prazo: Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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A Escala de Impacto da Fadiga será utilizada para avaliar o reflexo da fadiga nas atividades diárias dos pacientes.
Esta escala avalia os efeitos físicos, cognitivos e sociais da fadiga no último mês com um total de 40 questões (0 = sem problema, 4 = extremo).
A pontuação total varia de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando um maior grau de impacto da fadiga
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Será avaliado duas vezes: imediatamente antes e imediatamente após 2 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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