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Efectos de la estimulación espinal transcutánea con corriente directa sobre la movilidad en casos de esclerosis múltiple

17 de abril de 2024 actualizado por: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
El objetivo principal del estudio es examinar los efectos de la estimulación espinal transcutánea de corriente continua (ts-DCS) sobre la movilidad además del programa de fisioterapia para personas con esclerosis múltiple. Nuestro objetivo secundario es mostrar la relación de estos efectos con ts-DCS a través de evaluaciones de fatiga y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio se lleva a cabo en el Centro Médico Cadde de Estambul. Los pacientes que participarán en el estudio se determinan de acuerdo con los criterios de inclusión entre los pacientes que postularon al Policlínico de Esclerosis Múltiple del Hospital de Investigación y Formación Göztepe de la Universidad Medeniyet de Estambul, Departamento de Neurología. Se aplicará corriente espinal directa transcutánea a las personas que participan en nuestro estudio en sesiones de 20 minutos, 3 días a la semana durante 2 semanas. Según el tipo de estimulación aplicada, los participantes se dividen en dos grupos: experimental y control mediante aleatorización simple. Mientras que a los pacientes del grupo experimental se les aplicó ts-DAU catódico; Sham ts-DAU se aplica a pacientes del grupo de control. Se aplicarán las mismas evaluaciones a todos los participantes durante todo el estudio, y las evaluaciones se aplican antes y después de la intervención. Los datos recopilados como resultado de las evaluaciones serán analizados con SPSS versión 22.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con EM y que sufren dificultades para caminar debido a la EM
  • Puntuación EDSS entre 2-6
  • Ser mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Recaída en los últimos dos meses.
  • Medicación cambiada dentro de los 45 días.
  • Hospitalizado en los últimos tres meses.
  • Tenía otros problemas neurológicos o musculoesqueléticos.
  • Tuvo algún obstáculo para la estimulación (problemas de piel, implantes metálicos, etc.)
  • No desea participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ts-DCS
ts-DCS se administrará mediante un estimulador de corriente continua (TCT Research Limited, Hong Kong). Se aplicará ts-DCS de intensidad de 2 mA al grupo experimental, siendo el electrodo activo el electrodo catódico. Los dos electrodos (35 cm2) a utilizar se sumergirán en solución salina (NaCl al 0,9%). El electrodo de estimulación (cátodo) se colocará ligeramente por encima de la apófisis espinosa de la apófisis vertebral T10, mientras que el electrodo de referencia (ánodal) se colocará horizontalmente en el deltoides izquierdo.
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea por corriente directa
La estimulación espinal transcutánea con corriente continua (ts-DCS), una técnica de neuromodulación, es una de las técnicas de estimulación cerebral no invasivas. ts-DCS ocurre cuando una corriente eléctrica continua y de baja intensidad pasa a través de electrodos con esponjas húmedas colocadas en la médula espinal.
Otros nombres:
  • estimulación transvertebral con corriente continua
Comparador falso: Grupo de control
ts-DCS se administrará mediante un estimulador de corriente continua (TCT Research Limited, Hong Kong). Se aplicará ts-DCS de intensidad de 2 mA al grupo de control, siendo el electrodo activo el electrodo catódico. Los dos electrodos (35 cm2) a utilizar se sumergirán en solución salina (NaCl al 0,9%). El electrodo de estimulación (cátodo) se colocará ligeramente por encima de la apófisis espinosa de la apófisis vertebral T10, mientras que el electrodo de referencia (ánodal) se colocará horizontalmente en el deltoides izquierdo. En la aplicación al grupo de control, la colocación de los electrodos será la misma que en el protocolo activo, y a diferencia del grupo experimental, la estimulación se detendrá después de 30 segundos. Se ha informado que este procedimiento simulado es un buen método de pseudoestimulación que no causa efectos experimentales significativos debido a la sensación de picazón inicial que proporciona.
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea por corriente directa
La estimulación espinal transcutánea con corriente continua (ts-DCS), una técnica de neuromodulación, es una de las técnicas de estimulación cerebral no invasivas. ts-DCS ocurre cuando una corriente eléctrica continua y de baja intensidad pasa a través de electrodos con esponjas húmedas colocadas en la médula espinal.
Otros nombres:
  • estimulación transvertebral con corriente continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.
Se utilizó la prueba de marcha cronometrada de 25 pies para la evaluación objetiva de la marcha. En T25-FW, que evalúa la función de las extremidades inferiores, se le pide al individuo que camine 25 pasos lo más rápido y seguro posible (si usa una ayuda para caminar, esto lo hacen juntos). El tiempo dedicado a caminar se registra en segundos.
Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.
Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.
Es una prueba basada en el rendimiento que se utiliza para evaluar la movilidad funcional y la velocidad al caminar. Se le pide a la persona que se levante de la silla en la que está sentada sin apoyo de sus brazos, camine 3 metros a una velocidad normal y segura, se dé la vuelta, camine hacia atrás, se vuelva a sentar en la silla y se acaba el tiempo. grabado en segundos (seg). La prueba se inicia con los pies del paciente apoyados en el suelo y los brazos apoyados en el reposabrazos de la silla. Se hacen tres repeticiones y se registra el mejor resultado.
Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.
Escala para caminar sobre esclerosis múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.
Es una escala de calificación de 12 ítems que se utiliza para evaluar las perspectivas de los individuos sobre el impacto de su enfermedad en su capacidad para caminar. Durante la prueba, se pide a los pacientes que califiquen en qué medida la EM afecta su movilidad, como estar de pie, caminar, correr y subir escaleras, en una escala Likert de 5 puntos (1 = casi nada, 5 = extremadamente). Una puntuación alta indica que la capacidad para caminar se ve afectada o que el paciente tiene dificultades para caminar. La puntuación más baja puede ser 12 y la puntuación más alta puede ser 60 de la prueba.
Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.
Evaluación de la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.
El cálculo de la velocidad al caminar se realizará mediante el método de análisis de video 2D. Para el análisis se utilizará el software de análisis de movimiento 2D Kinovea (licencia GPLv2, 2019). El método tiene validez y confiabilidad. Los vídeos tomados con las cámaras colocadas lateralmente se subirán al programa y se realizarán los cálculos necesarios.
Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.
La escala, que incluye la experiencia de la fatiga, sus causas y sus efectos en la vida diaria, consta de 9 preguntas y es una escala tipo Likert donde cada pregunta toma un valor entre 0 y 7. La puntuación más alta alcanzada es 63. Una puntuación de 36 o más indica una alta percepción de la gravedad de la fatiga.
Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.
Escala de impacto de fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.
La escala de impacto de la fatiga se utilizará para evaluar el reflejo de la fatiga en las actividades diarias de los pacientes. Esta escala evalúa los efectos físicos, cognitivos y sociales de la fatiga en el último mes con un total de 40 preguntas (0 = sin problema, 4 = extrema). La puntuación total oscila entre 0 y 160, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de impacto de la fatiga.
Se evaluará dos veces: inmediatamente antes e inmediatamente después de 2 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul Medeniyet University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2021.733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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