A transzkután spinális egyenáramú stimuláció hatása a mobilitásra szklerózis multiplexes esetekben
2024. április 17. frissítette: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
A tanulmány elsődleges célja a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fizioterápiás programja mellett a transzkután spinális egyenáramú stimuláció (ts-DCS) mobilitásra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Másodlagos célunk ezen hatások és a ts-DCS kapcsolatának bemutatása a fáradtság és az életminőség értékelésén keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányunkat az Istanbul Cadde Medical Centerben végezzük.
A vizsgálatban részt vevő betegeket az Isztambuli Medeniyet Egyetem Göztepe Oktató és Kutató Kórház Neurológiai Osztályának Sclerosis Multiplex Poliklinikájára jelentkező betegek besorolási kritériumai alapján határozzák meg.
A vizsgálatunkban részt vevő egyéneknél 2 héten át, heti 3 napon keresztül, 20 perces üléseken transzkután gerincvelői egyenáramot alkalmazunk.
Az alkalmazott stimuláció típusa szerint a résztvevőket egyszerű randomizálással két csoportra osztják: kísérleti és kontrollcsoportra.
Míg katódos ts-DAU-t alkalmaztak a kísérleti csoportban lévő betegeknél; Az ál-ts-DAU-t a kontrollcsoport betegeinél alkalmazzák.
A vizsgálat során minden résztvevőre ugyanazokat az értékeléseket alkalmazzák, és az értékeléseket a beavatkozás előtt és után is alkalmazzák.
Az értékelések eredményeként gyűjtött adatokat az SPSS 22-es verziójával elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Pulyka, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SM-ben diagnosztizált és SM miatti járási nehézségekkel küzdő betegek
- EDSS pontszám 2-6 között
- 18 év feletti lévén
Kizárási kritériumok:
- Kiújult az elmúlt két hónapban
- 45 napon belül gyógyszert váltott
- Kórházban az elmúlt három hónapban
- Egyéb idegrendszeri vagy mozgásszervi problémái voltak
- Akadályai voltak a stimulációnak (bőrproblémák, fém implantátumok stb.)
- Nem akarnak részt venni a vizsgálatban egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ts-DCS csoport
A ts-DCS-t egyenáramú stimulátorral (TCT Research Limited, Hong Kong) adják be.
2 mA intenzitású ts-DCS-t alkalmazunk a kísérleti csoportban, ahol az aktív elektróda a katódelektróda.
A felhasználandó két elektródát (35 cm2) sóoldatba (0,9% NaCl) merítjük.
A stimulációs elektródát (katódos) kissé a T10 csigolyanyúlvány tövisnyúlványa fölé kell helyezni, míg a referenciaelektródát (anodal) vízszintesen a bal deltoidon.
|
A transzkután spinális egyenáramú stimuláció (ts-DCS), egy neuromodulációs technika, a nem invazív agystimulációs technikák egyike.
A ts-DCS akkor fordul elő, amikor a gerincvelőre helyezett nedves szivacsokkal folyamatos és alacsony intenzitású elektromos áram halad át az elektródákon.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A ts-DCS-t egyenáramú stimulátorral (TCT Research Limited, Hong Kong) adják be.
2 mA intenzitású ts-DCS kerül alkalmazásra a kontrollcsoportra, ahol az aktív elektróda a katódelektróda.
A felhasználandó két elektródát (35 cm2) sóoldatba (0,9% NaCl) merítjük.
A stimulációs elektródát (katódos) kissé a T10 csigolyanyúlvány tövisnyúlványa fölé kell helyezni, míg a referenciaelektródát (anodal) vízszintesen a bal deltoidon.
A kontrollcsoportra történő alkalmazásban az elektródák elhelyezése megegyezik az aktív protokollal, és a kísérleti csoporttal ellentétben a stimuláció 30 másodperc után leáll.
Ez az ál-eljárás jó pszeudostimulációs módszernek bizonyult, amely a kezdeti viszkető érzés miatt nem okoz jelentős kísérleti hatásokat.
|
A transzkután spinális egyenáramú stimuláció (ts-DCS), egy neuromodulációs technika, a nem invazív agystimulációs technikák egyike.
A ts-DCS akkor fordul elő, amikor a gerincvelőre helyezett nedves szivacsokkal folyamatos és alacsony intenzitású elektromos áram halad át az elektródákon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített 25 láb séta (T25-FW)
Időkeret: Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
Időzített 25 láb gyaloglás tesztet használtunk a járás objektív értékelésére.
Az alsó végtag működését értékelő T25-FW-ben az egyént arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosabban járjon 25 lépést (ha járást segítő eszközt használ, ezt együtt kell megtenni).
A gyaloglással eltöltött időt másodpercben rögzíti.
|
Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
|
Time Up and Go (TUG)
Időkeret: Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
Ez egy teljesítményalapú teszt, amelyet a funkcionális mobilitás és a járási sebesség értékelésére használnak.
A személyt megkérik, hogy álljon fel a székről, amelyen ül, anélkül, hogy a karja megtámasztotta volna, menjen 3 métert biztonságos és normál sebességgel, forduljon meg, menjen vissza, üljön újra a székre, és az idő másodpercben (mp).
A vizsgálat úgy kezdődik, hogy a páciens lába a padlón van, karja pedig a szék karfáján támaszkodik.
Három ismétlés történik, és a legjobb eredményt rögzítjük.
|
Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
|
Sclerosis multiplex gyalogos skála-12 (MSWS-12)
Időkeret: Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
Ez egy 12 tételből álló értékelési skála, amellyel felmérik az egyének perspektíváit betegségük járási képességükre gyakorolt hatásáról.
A vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy értékeljék egy 5 pontos Likert-skálán (1 = szinte egyáltalán nem, 5 = rendkívül erősen) mennyire befolyásolja az SM mobilitásukat, mint például az állás, a séta, a futás és a lépcsőzés.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a járási képesség érintett, vagy a beteg nehezen jár.
A teszt legalacsonyabb pontszáma 12, a legmagasabb pontszám pedig 60 lehet.
|
Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
|
Járási sebesség értékelése
Időkeret: Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
A séta sebességének kiszámítása 2D videóelemző módszerrel történik.
Az elemzéshez a Kinovea 2D mozgáselemző szoftvert (GPLv2 licenc, 2019) használjuk.
A módszernek van érvényessége és megbízhatósága.
Az oldalt elhelyezett kamerákkal készült videók felkerülnek a programba, és elvégzik a szükséges számításokat.
|
Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
A fáradtság élményét, okait és a mindennapi életre gyakorolt hatásait tartalmazó skála 9 kérdésből áll, és egy Likert-féle skála, ahol minden kérdés 0 és 7 közötti értéket vesz fel.
Az elért legmagasabb pontszám 63.
A 36 vagy annál magasabb pontszám a fáradtság súlyosságának magas észlelését jelzi.
|
Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
|
Fáradtsági hatás skála (FIS)
Időkeret: Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
A fáradtság hatásskálája a fáradtság hatásának értékelésére szolgál a betegek napi tevékenységeiben.
Ez a skála a fáradtság fizikai, kognitív és szociális hatásait értékeli az elmúlt hónapban összesen 40 kérdéssel (0 = nincs probléma, 4 = extrém).
Az összpontszám 0 és 160 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fáradtságra utalnak.
|
Kétszer kerül kiértékelésre: közvetlenül a 2 hetes kezelés előtt és közvetlenül utána.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2021.733
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .