Effets de la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale sur la mobilité dans les cas de sclérose en plaques
17 avril 2024 mis à jour par: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
L'objectif principal de l'étude est d'examiner les effets de la stimulation transcutanée de la colonne vertébrale en courant continu (ts-DCS) sur la mobilité en plus du programme de physiothérapie pour les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Notre objectif secondaire est de montrer la relation de ces effets avec le ts-DCS à travers des évaluations de fatigue et de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude est réalisée au centre médical Istanbul Cadde.
Les patients qui participeront à l'étude sont déterminés selon les critères d'inclusion parmi les patients ayant postulé à la polyclinique de la sclérose en plaques de l'hôpital de formation et de recherche de l'université Medeniyet d'Istanbul Göztepe, département de neurologie.
Le courant continu rachidien transcutané sera appliqué aux individus participant à notre étude en séances de 20 minutes, 3 jours par semaine pendant 2 semaines.
Selon le type de stimulation appliqué, les participants sont répartis en deux groupes : groupes expérimentaux et témoins par simple randomisation.
Alors que le ts-DAU cathodique a été appliqué aux patients du groupe expérimental ; Sham ts-DAU est appliqué aux patients du groupe témoin.
Les mêmes évaluations seront appliquées à tous les participants tout au long de l'étude, et les évaluations sont appliquées avant et après l'intervention.
Les données collectées à la suite des évaluations seront analysées avec SPSS version 22.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec SEP et souffrant de difficultés à marcher dues à la SEP
- Score EDSS entre 2 et 6
- Avoir plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Rechute au cours des deux derniers mois
- Changement de médicament dans les 45 jours
- Hospitalisé au cours des trois derniers mois
- A eu d'autres problèmes neurologiques ou musculo-squelettiques
- A eu un obstacle à la stimulation (problèmes de peau, implants métalliques, etc.)
- Je ne souhaite pas participer à l'étude individuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ts-DCS
ts-DCS sera administré à l'aide d'un stimulateur à courant continu (TCT Research Limited, Hong Kong).
Une intensité de 2 mA ts-DCS sera appliquée au groupe expérimental, l'électrode active étant l'électrode cathodique.
Les deux électrodes (35 cm2) à utiliser seront immergées dans une solution saline (NaCl à 0,9%).
L'électrode de stimulation (cathodique) sera placée légèrement au-dessus de l'apophyse épineuse de l'apophyse vertébrale T10, tandis que l'électrode de référence (anodale) sera placée horizontalement sur le deltoïde gauche.
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La stimulation transcutanée de la colonne vertébrale par courant continu (ts-DCS), une technique de neuromodulation, est l'une des techniques de stimulation cérébrale non invasive.
Le ts-DCS se produit lorsqu'un courant électrique continu et de faible intensité traverse des électrodes avec des éponges humides placées sur la moelle épinière.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
ts-DCS sera administré à l'aide d'un stimulateur à courant continu (TCT Research Limited, Hong Kong).
Une intensité de 2 mA ts-DCS sera appliquée au groupe témoin, l'électrode active étant l'électrode cathodique.
Les deux électrodes (35 cm2) à utiliser seront immergées dans une solution saline (NaCl à 0,9%).
L'électrode de stimulation (cathodique) sera placée légèrement au-dessus de l'apophyse épineuse de l'apophyse vertébrale T10, tandis que l'électrode de référence (anodale) sera placée horizontalement sur le deltoïde gauche.
Dans l'application au groupe témoin, le placement des électrodes sera le même que le protocole actif, et contrairement au groupe expérimental, la stimulation sera arrêtée au bout de 30 secondes.
Cette procédure factice s'est avérée être une bonne méthode de pseudostimulation qui ne provoque pas d'effets expérimentaux significatifs en raison de la sensation initiale de démangeaison qu'elle procure.
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La stimulation transcutanée de la colonne vertébrale par courant continu (ts-DCS), une technique de neuromodulation, est l'une des techniques de stimulation cérébrale non invasive.
Le ts-DCS se produit lorsqu'un courant électrique continu et de faible intensité traverse des électrodes avec des éponges humides placées sur la moelle épinière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW)
Délai: Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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Un test de marche chronométré de 25 pieds a été utilisé pour une évaluation objective de la marche.
Dans le T25-FW, qui évalue la fonction des membres inférieurs, il est demandé à l'individu de faire 25 pas aussi rapidement et en toute sécurité que possible (s'il utilise une aide à la marche, cela se fait ensemble).
Le temps passé à marcher est enregistré en secondes.
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Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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Prenez le temps et partez (TUG)
Délai: Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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Il s'agit d'un test basé sur les performances utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle et la vitesse de marche.
Il est demandé à la personne de se lever de la chaise sur laquelle elle est assise sans le soutien de ses bras, de marcher 3 mètres à une vitesse sûre et normale, de se retourner, de reculer, de s'asseoir à nouveau sur la chaise, et le temps est écoulé. enregistré en secondes (sec).
Le test commence avec les pieds du patient à plat sur le sol et les bras posés sur l'accoudoir du fauteuil.
Trois répétitions sont effectuées et le meilleur résultat est enregistré.
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Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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Échelle de marche 12 pour la sclérose en plaques (MSWS-12)
Délai: Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation de 12 éléments utilisée pour évaluer le point de vue des individus sur l'impact de leur maladie sur leur capacité à marcher.
Au cours du test, les patients sont invités à évaluer dans quelle mesure la SEP affecte leur mobilité, comme se tenir debout, marcher, courir et monter les escaliers, sur une échelle de Likert à 5 points (1 = presque pas du tout, 5 = extrêmement).
Un score élevé indique que la capacité de marche est affectée ou que le patient a des difficultés à marcher.
Le score le plus bas peut être de 12 et le score le plus élevé peut être de 60 au test.
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Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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Évaluation de la vitesse de marche
Délai: Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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Le calcul de la vitesse de marche sera effectué par méthode d'analyse vidéo 2D.
Le logiciel d'analyse de mouvement Kinovea 2D (licence GPLv2, 2019) sera utilisé pour l'analyse.
La méthode est valable et fiable.
Les vidéos prises avec les caméras placées latéralement seront téléchargées dans le programme et les calculs nécessaires seront effectués.
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Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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L'échelle, qui inclut l'expérience de la fatigue, ses causes et ses effets sur la vie quotidienne, est composée de 9 questions et est une échelle de type Likert où chaque question prend une valeur comprise entre 0 et 7.
Le score le plus élevé atteint est de 63.
Un score de 36 ou plus indique une perception élevée de la gravité de la fatigue.
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Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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Échelle d'impact de fatigue (FIS)
Délai: Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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L'échelle d'impact de la fatigue sera utilisée pour évaluer le reflet de la fatigue sur les activités quotidiennes des patients.
Cette échelle évalue les effets physiques, cognitifs et sociaux de la fatigue au cours du dernier mois avec un total de 40 questions (0 = pas de problème, 4 = extrême).
Le score total varie de 0 à 160, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé d'impact sur la fatigue.
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Il sera évalué deux fois : immédiatement avant et immédiatement après 2 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .