Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkutan spinal jævnstrømsstimulering på mobilitet i tilfælde med multipel sklerose

17. april 2024 opdateret af: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Det primære formål med studiet er at undersøge virkningerne af den transkutane spinal jævnstrømsstimulering (ts-DCS) på mobilitet ud over fysioterapiprogrammet til personer med multipel sklerose. Vores sekundære mål er at vise sammenhængen mellem disse effekter og ts-DCS gennem trætheds- og livskvalitetsevalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er udført på Istanbul Cadde Medical Center. Patienterne, der vil deltage i undersøgelsen, bestemmes i henhold til inklusionskriterierne blandt de patienter, der ansøgte til multipel sklerose poliklinikken på Istanbul Medeniyet Universitet Göztepe Training and Research Hospital, Neurologisk afdeling. Transkutan spinal jævnstrøm vil blive påført de personer, der deltager i vores undersøgelse, i 20-minutters sessioner, 3 dage om ugen i 2 uger. I henhold til den anvendte stimuleringstype inddeles deltagerne i to grupper: eksperimentelle grupper og kontrolgrupper ved simpel randomisering. Mens katodisk ts-DAU blev anvendt på patienterne i forsøgsgruppen; Sham ts-DAU anvendes til patienter i kontrolgruppen. De samme evalueringer vil blive anvendt på alle deltagere gennem hele undersøgelsen, og evalueringerne anvendes før og efter interventionen. De data, der indsamles som et resultat af evalueringerne, vil blive analyseret med SPSS version 22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med MS og lider af gangbesvær på grund af MS
  • EDSS score mellem 2-6
  • At være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald inden for de sidste to måneder
  • Skiftet medicin inden for 45 dage
  • Indlagt i de sidste tre måneder
  • Havde andre neurologiske eller muskuloskeletale problemer
  • Havde en hindring for stimulering (hudproblemer, metalimplantater osv.)
  • Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ts-DCS Group
ts-DCS vil blive administreret ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong). 2-mA intensitet ts-DCS vil blive anvendt på forsøgsgruppen, hvor den aktive elektrode er katodeelektroden. De to elektroder (35-cm2), der skal bruges, nedsænkes i saltvandsopløsning (0,9% NaCl). Stimuleringselektroden (katodisk) vil blive placeret lidt over den spinøse proces i T10 vertebral processen, mens referenceelektroden (anodal) vil blive placeret vandret på venstre deltoideus.
Enhed: Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Transkutan spinal jævnstrømsstimulering (ts-DCS), en neuromodulationsteknik, er en af ​​de ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker. ts-DCS opstår, når en kontinuerlig og lav-intensitet elektrisk strøm passerer gennem elektroder med fugtige svampe placeret på rygmarven.
Andre navne:
  • transvertebral jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Kontrolgruppe
ts-DCS vil blive administreret ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong). 2-mA intensitet ts-DCS vil blive påført kontrolgruppen, hvor den aktive elektrode er katodeelektroden. De to elektroder (35-cm2), der skal bruges, nedsænkes i saltvandsopløsning (0,9% NaCl). Stimuleringselektroden (katodisk) vil blive placeret lidt over den spinøse proces i T10 vertebral processen, mens referenceelektroden (anodal) vil blive placeret vandret på venstre deltoideus. I applikationen til kontrolgruppen vil placeringen af ​​elektroderne være den samme som den aktive protokol, og i modsætning til forsøgsgruppen vil stimulationen blive stoppet efter 30 sekunder. Denne falske procedure er blevet rapporteret at være en god pseudostimulationsmetode, der ikke forårsager signifikante eksperimentelle virkninger på grund af den første kløefornemmelse, den giver.
Enhed: Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Transkutan spinal jævnstrømsstimulering (ts-DCS), en neuromodulationsteknik, er en af ​​de ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker. ts-DCS opstår, når en kontinuerlig og lav-intensitet elektrisk strøm passerer gennem elektroder med fugtige svampe placeret på rygmarven.
Andre navne:
  • transvertebral jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsindstillet 25 fods gang (T25-FW)
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Timed 25 Foot Walking Test blev brugt til objektiv evaluering af gang. I T25-FW, som evaluerer underekstremitetsfunktionen, bliver individet bedt om at gå 25 skridt så hurtigt og sikkert som muligt (hvis han/hun bruger et ganghjælpemiddel, gøres dette sammen). Tiden brugt til at gå registreres i sekunder.
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Det er en præstationsbaseret test, der bruges til at evaluere funktionel mobilitet og ganghastighed. Personen bedes rejse sig fra den stol han/hun sidder på uden støtte fra armene, gå 3 meter med sikker og normal hastighed, vende om, gå tilbage, sætte sig på stolen igen, og klokken er kl. optaget i sekunder (sek.). Testen startes med patientens fødder fladt på gulvet og armene hvilende på stolens armlæn. Der laves tre gentagelser, og det bedste resultat registreres.
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Multipel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Det er en vurderingsskala med 12 elementer, der bruges til at vurdere individers perspektiver på virkningen af ​​deres sygdom på deres evne til at gå. Under testen bliver patienter bedt om at vurdere, hvor meget MS påvirker deres mobilitet, såsom at stå, gå, løbe og gå på trapper, på en 5-punkts Likert-skala (1=næsten slet ikke, 5=ekstremt). En høj score indikerer, at gangevnen er påvirket, eller patienten har svært ved at gå. Den laveste score kan være 12 og den højeste score kan være 60 fra testen.
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Ganghastighedsvurdering
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Beregning af ganghastighed vil blive udført ved hjælp af 2D videoanalysemetode. Kinovea 2D bevægelsesanalysesoftware (GPLv2-licens, 2019) vil blive brugt til analyse. Metoden har validitet og reliabilitet. Videoerne taget med kameraerne placeret sideværts vil blive uploadet til programmet, og de nødvendige beregninger vil blive foretaget.
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Skalaen, som omfatter oplevelsen af ​​træthed, dens årsager og dens virkninger på dagligdagen, består af 9 spørgsmål og er en Likert-skala, hvor hvert spørgsmål har en værdi mellem 0 og 7. Den højeste score er 63. En score på 36 eller derover indikerer en høj opfattelse af sværhedsgraden af ​​træthed.
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.
Fatigue Impact Scale vil blive brugt til at evaluere reflektionen af ​​træthed på daglige aktiviteter hos patienter. Denne skala evaluerer de fysiske, kognitive og sociale effekter af træthed i den sidste måned med i alt 40 spørgsmål (0 = intet problem, 4 = ekstremt). Den samlede score spænder fra 0-160, hvor højere score indikerer en højere grad af træthedspåvirkning
Det vil blive evalueret to gange: umiddelbart før og umiddelbart efter 2 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2021.733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Transkutan spinal jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner