Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem na mobilitu v případech roztroušené sklerózy

17. dubna 2024 aktualizováno: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Primárním cílem studie je zkoumat účinky transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (ts-DCS) na mobilitu kromě fyzioterapeutického programu u jedinců s roztroušenou sklerózou. Naším sekundárním cílem je ukázat vztah těchto účinků s ts-DCS prostřednictvím hodnocení únavy a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie se provádí v Istanbul Cadde Medical Center. Pacienti, kteří se studie zúčastní, jsou určováni podle kritérií pro zařazení mezi pacienty, kteří se přihlásili na polikliniku s roztroušenou sklerózou istanbulské Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital, Department of Neurology. Transkutánní spinální stejnosměrný proud bude aplikován jedincům účastnícím se naší studie ve 20minutových sezeních, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů. Podle typu aplikované stimulace jsou účastníci rozděleni do dvou skupin: experimentální a kontrolní skupina prostou randomizací. Zatímco katodický ts-DAU byl aplikován na pacienty v experimentální skupině; Sham ts-DAU se aplikuje pacientům v kontrolní skupině. Stejná hodnocení budou aplikována na všechny účastníky během celé studie a hodnocení se použijí před a po intervenci. Data shromážděná jako výsledek hodnocení budou analyzována pomocí SPSS verze 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou RS a trpící potížemi s chůzí v důsledku RS
  • EDSS skóre mezi 2-6
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva během posledních dvou měsíců
  • Změněný lék do 45 dnů
  • Hospitalizován v posledních třech měsících
  • Měl jiné neurologické nebo muskuloskeletální problémy
  • Měl překážku ve stimulaci (problémy s kůží, kovové implantáty atd.)
  • Nechcete se účastnit studie jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ts-DCS
ts-DCS bude podáván pomocí stejnosměrného stimulátoru (TCT Research Limited, Hong Kong). Na experimentální skupinu bude aplikován ts-DCS intenzity 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je katodová elektroda. Dvě elektrody (35 cm2), které mají být použity, budou ponořeny do fyziologického roztoku (0,9% NaCl). Stimulační elektroda (katodická) bude umístěna mírně nad trnovým výběžkem vertebrálního výběžku T10, zatímco referenční elektroda (anodální) bude umístěna horizontálně na levý deltový sval.
Přístroj: Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem
Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (ts-DCS), neuromodulační technika, je jednou z neinvazivních technik mozkové stimulace. ts-DCS nastává, když kontinuální elektrický proud nízké intenzity prochází elektrodami s vlhkými houbami umístěnými na míše.
Ostatní jména:
  • transvertebrální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
ts-DCS bude podáván pomocí stejnosměrného stimulátoru (TCT Research Limited, Hong Kong). 2-mA intenzita ts-DCS bude aplikována na kontrolní skupinu, přičemž aktivní elektrodou je katodová elektroda. Dvě elektrody (35 cm2), které mají být použity, budou ponořeny do fyziologického roztoku (0,9% NaCl). Stimulační elektroda (katodická) bude umístěna mírně nad trnovým výběžkem vertebrálního výběžku T10, zatímco referenční elektroda (anodální) bude umístěna horizontálně na levý deltový sval. V aplikaci do kontrolní skupiny bude umístění elektrod stejné jako u aktivního protokolu a na rozdíl od experimentální skupiny bude stimulace ukončena po 30 sekundách. Tento falešný postup byl hlášen jako dobrá pseudostimulační metoda, která nezpůsobuje významné experimentální účinky kvůli počátečnímu pocitu svědění, který poskytuje.
Přístroj: Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem
Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (ts-DCS), neuromodulační technika, je jednou z neinvazivních technik mozkové stimulace. ts-DCS nastává, když kontinuální elektrický proud nízké intenzity prochází elektrodami s vlhkými houbami umístěnými na míše.
Ostatní jména:
  • transvertebrální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop na čas (T25-FW)
Časové okno: Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.
Pro objektivní hodnocení chůze byl použit Timed 25 Foot Walking Test. V T25-FW, která hodnotí funkci dolních končetin, je jedinec požádán, aby ušel 25 kroků co nejrychleji a nejbezpečněji (pokud používá pomůcku při chůzi, provádí se společně). Čas strávený chůzí se zaznamenává v sekundách.
Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.
Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.
Jedná se o výkonnostní test používaný k hodnocení funkční mobility a rychlosti chůze. Osoba je požádána, aby vstala ze židle, na které sedí, bez opory paží, ušla 3 metry bezpečnou a normální rychlostí, otočila se, vrátila se, znovu se posadila na židli a čas je zaznamenané v sekundách (s). Test začíná s nohama pacienta na podlaze a pažemi položenými na područce židle. Provedou se tři opakování a zaznamená se nejlepší výsledek.
Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.
Roztroušená skleróza Walking Scale-12 (MSWS-12)
Časové okno: Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.
Jedná se o 12bodovou hodnotící stupnici, která se používá k posouzení pohledu jednotlivců na dopad jejich nemoci na jejich schopnost chůze. Během testu jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili, jak moc RS ovlivňuje jejich pohyblivost, jako je stání, chůze, běh a chození do schodů, na 5bodové Likertově škále (1=téměř vůbec, 5=extrémně). Vysoké skóre ukazuje, že je ovlivněna schopnost chůze nebo že pacient má potíže s chůzí. Nejnižší skóre může být 12 a nejvyšší skóre 60 z testu.
Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.
Hodnocení rychlosti chůze
Časové okno: Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.
Výpočet rychlosti chůze bude proveden metodou 2D videoanalýzy. K analýze bude použit software pro 2D analýzu pohybu Kinovea (licence GPLv2, 2019). Metoda má validitu a spolehlivost. Videa pořízená bočně umístěnými kamerami budou nahrána do programu a budou provedeny potřebné výpočty.
Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.
Škála, která zahrnuje zkušenost s únavou, její příčiny a její účinky na každodenní život, se skládá z 9 otázek a je to škála Likertova typu, kde každá otázka má hodnotu mezi 0 a 7. Nejvyšší dosažené skóre je 63. Skóre 36 nebo vyšší ukazuje na vysoké vnímání závažnosti únavy.
Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.
Stupnice dopadu únavy (FIS)
Časové okno: Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.
Škála vlivu únavy bude použita k hodnocení odrazu únavy na každodenní činnosti u pacientů. Tato škála hodnotí fyzické, kognitivní a sociální dopady únavy za poslední měsíc celkem 40 otázkami (0 = žádný problém, 4 = extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň dopadu únavy
Bude hodnocen dvakrát: bezprostředně před a bezprostředně po 2 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2021.733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit