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다발성 경화증 환자의 이동성에 대한 경피적 척추 직류 자극의 효과

2024년 4월 17일 업데이트: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
본 연구의 주요 목적은 다발성 경화증 환자에 대한 물리치료 프로그램 외에 경피적 척추 직류 자극(ts-DCS)이 이동성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 피로와 삶의 질 평가를 통해 이러한 효과와 ts-DCS의 관계를 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구는 이스탄불 Cadde 의료 센터에서 수행됩니다. 연구에 참여할 환자는 이스탄불 메데니예트 대학교 괴즈테페 훈련 및 연구 병원 신경과의 다발성 경화증 폴리클리닉에 지원한 환자 중 포함 기준에 따라 결정됩니다. 우리 연구에 참여하는 개인에게는 경피적 척추 직류 전류가 2주 동안 주 3일, 20분 세션으로 적용됩니다. 적용된 자극 유형에 따라 참가자는 단순 무작위 배정을 통해 실험군과 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군의 환자에게는 음극 ts-DAU가 적용되었습니다. 대조군의 환자에게는 Sham ts-DAU를 적용했습니다. 연구 전반에 걸쳐 모든 참가자에게 동일한 평가가 적용되며, 중재 전후에 평가가 적용됩니다. 평가 결과 수집된 데이터는 SPSS 버전 22를 이용해 분석할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, 칠면조, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 진단을 받고 다발성 경화증으로 인해 보행에 어려움을 겪고 있는 환자
  • 2-6 사이의 EDSS 점수
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 최근 2개월 이내에 재발됨
  • 45일 이내에 약을 변경했습니다.
  • 최근 3개월간 입원
  • 기타 신경학적 또는 근골격계 문제가 있었던 경우
  • 자극에 장애가 있는 경우(피부 문제, 금속 보형물 등)
  • 연구에 참여하고 싶지 않은 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ts-DCS 그룹
ts-DCS는 직류 자극기(TCT Research Limited, 홍콩)를 사용하여 투여됩니다. 2mA 강도의 ts-DCS가 실험군에 적용되며 활성 전극은 음극 전극이 됩니다. 사용할 두 개의 전극(35cm2)을 식염수(0.9% NaCl)에 담급니다. 자극 전극(음극)은 T10 척추 돌기의 극돌기 약간 위에 배치되고, 기준 전극(양극)은 왼쪽 삼각근에 수평으로 배치됩니다.
장치: 경피적 척추 직류 자극
신경조절 기술인 경피적 척추 직류 자극(ts-DCS)은 비침습적 뇌 자극 기술 중 하나입니다. ts-DCS는 지속적이고 낮은 강도의 전류가 척수에 놓인 촉촉한 스폰지가 있는 전극을 통과할 때 발생합니다.
다른 이름들:
  • 경추 직류 자극
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
ts-DCS는 직류 자극기(TCT Research Limited, 홍콩)를 사용하여 투여됩니다. 2mA 강도 ts-DCS가 대조군에 적용되며 활성 전극은 음극 전극이 됩니다. 사용할 두 개의 전극(35cm2)을 식염수(0.9% NaCl)에 담급니다. 자극 전극(음극)은 T10 척추 돌기의 극돌기 약간 위에 배치되고, 기준 전극(양극)은 왼쪽 삼각근에 수평으로 배치됩니다. 대조군에 적용 시 전극 배치는 능동 프로토콜과 동일하며, 실험군과 달리 30초 후에 자극이 중단됩니다. 이러한 가짜 시술은 초기 가려움증을 유발하여 큰 실험적 효과를 일으키지 않는 우수한 의사자극 방법으로 보고되었습니다.
장치: 경피적 척추 직류 자극
신경조절 기술인 경피적 척추 직류 자극(ts-DCS)은 비침습적 뇌 자극 기술 중 하나입니다. ts-DCS는 지속적이고 낮은 강도의 전류가 척수에 놓인 촉촉한 스폰지가 있는 전극을 통과할 때 발생합니다.
다른 이름들:
  • 경추 직류 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 제한 25피트 걷기(T25-FW)
기간: 이는 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.
보행의 객관적인 평가를 위해 Timed 25 Foot Walking Test를 사용하였다. 하지 기능을 평가하는 T25-FW에서는 개인에게 가능한 한 빠르고 안전하게 25걸음을 걷도록 요청합니다(보행 보조기를 사용하는 경우 함께 수행됨). 걷는 데 소요된 시간은 초 단위로 기록됩니다.
이는 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.
타임 업 앤 고(TUG)
기간: 이는 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.
기능적 이동성과 보행 속도를 평가하기 위해 사용되는 수행 기반 테스트입니다. 팔의 지지 없이 앉아 있는 의자에서 일어나 안전하고 정상적인 속도로 3m를 걷고, 돌아서서 뒤로 걷고, 다시 의자에 앉도록 요청하며, 시간은 다음과 같습니다. 초(sec) 단위로 기록됩니다. 검사는 환자의 발을 바닥에 편평하게 대고 팔을 의자 팔걸이에 얹은 상태에서 시작됩니다. 세 번 반복하여 가장 좋은 결과를 기록합니다.
이는 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.
다발성 경화증 걷기 척도-12(MSWS-12)
기간: 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.
이는 질병이 걷는 능력에 미치는 영향에 대한 개인의 관점을 평가하는 데 사용되는 12개 항목 평가 척도입니다. 테스트 중에 환자는 서기, 걷기, 달리기, 계단 오르기 등의 이동성에 MS가 얼마나 영향을 미치는지 5점 Likert 척도로 평가하도록 요청받습니다(1=전혀 없음, 5=매우 있음). 점수가 높으면 보행 능력이 영향을 받거나 환자가 걷기에 어려움을 겪는다는 것을 나타냅니다. 시험에서 가장 낮은 점수는 12점이고 가장 높은 점수는 60점일 수 있습니다.
2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.
보행 속도 평가
기간: 이는 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.
보행 속도 계산은 2D 영상 분석 방법을 사용하여 수행됩니다. 분석에는 Kinovea 2D 동작 분석 소프트웨어(GPLv2 라이센스, 2019)가 사용됩니다. 이 방법에는 타당성과 신뢰성이 있습니다. 카메라를 옆으로 배치하여 촬영한 영상이 프로그램에 업로드되고 필요한 계산이 이루어집니다.
이는 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도(FSS)
기간: 이는 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.
피로의 경험과 그 원인, 일상생활에 미치는 영향 등을 포함하는 척도는 총 9개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0~7 사이의 값을 갖는 리커트형 척도이다. 도달한 최고 점수는 63점입니다. 36점 이상은 피로 심각도에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다.
이는 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.
피로 영향 척도(FIS)
기간: 이는 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.
피로 영향 척도(Fatigue Impact Scale)는 환자의 일상 활동에 대한 피로의 반영을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 총 40개 질문으로 지난달 피로의 신체적, 인지적, 사회적 영향을 평가합니다(0 = 문제 없음, 4 = 극심함). 총점의 범위는 0~160점이며, 점수가 높을수록 피로 영향 정도가 높은 것을 의미합니다.
이는 2주 치료 직전과 직후에 두 번 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Medeniyet University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.2021.733

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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