Transkutaanisen selkärangan tasavirtastimulaation vaikutukset liikkuvuuteen multippeliskleroosin tapauksissa
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia transkutaanisen spinaalisen tasavirtastimulaation (ts-DCS) vaikutuksia liikkumiseen fysioterapiaohjelman lisäksi multippeliskleroosipotilailla.
Toissijainen tavoitteemme on osoittaa näiden vaikutusten suhde ts-DCS:ään väsymyksen ja elämänlaadun arvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme suoritetaan Istanbul Cadde Medical Centerissä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat määritetään mukaanottokriteerien mukaan Istanbulin Medeniyetin yliopiston Göztepe koulutus- ja tutkimussairaalan neurologiseen osastolle hakeneiden potilaiden joukosta.
Transkutaanista selkärangan tasavirtaa syötetään tutkimukseemme osallistuville henkilöille 20 minuutin istunnoissa, 3 päivää viikossa 2 viikon ajan.
Käytetyn stimulaation tyypin mukaan osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: kokeellisiin ja kontrolliryhmiin yksinkertaisella satunnaistuksella.
Katodista ts-DAU:ta käytettiin koeryhmän potilaille; Vale ts-DAU:ta käytetään kontrolliryhmän potilaille.
Samoja arvioita sovelletaan kaikkiin osallistujiin koko tutkimuksen ajan, ja arvioita sovelletaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Arviointien tuloksena kerätyt tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 22.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkki, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja joilla on MS-taudin aiheuttamia kävelyvaikeuksia
- EDSS-pisteet välillä 2-6
- Yli 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutunut viimeisen kahden kuukauden aikana
- Lääkitys vaihdettu 45 päivän sisällä
- Sairaalassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Oli muita neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia
- Stimulaatiolla oli esteitä (iho-ongelmat, metalli-implantit jne.)
- Henkilöt eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ts-DCS Group
ts-DCS:ää annetaan tasavirtastimulaattorilla (TCT Research Limited, Hong Kong).
2 mA:n intensiteetin ts-DCS:ää sovelletaan koeryhmään, jolloin aktiivinen elektrodi on katodielektrodi.
Kaksi käytettävää elektrodia (35 cm2) upotetaan suolaliuokseen (0,9 % NaCl).
Stimulaatioelektrodi (katodinen) sijoitetaan hieman T10-nikamaprosessin spinous-prosessin yläpuolelle, kun taas vertailuelektrodi (anodaalinen) sijoitetaan vaakasuoraan vasemmalle hartialihakselle.
|
Transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio (ts-DCS), neuromodulaatiotekniikka, on yksi ei-invasiivisista aivojen stimulaatiotekniikoista.
ts-DCS tapahtuu, kun jatkuva ja matalan intensiteetin sähkövirta kulkee elektrodien läpi kosteilla sienillä, jotka on asetettu selkäytimeen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
ts-DCS:ää annetaan tasavirtastimulaattorilla (TCT Research Limited, Hong Kong).
2 mA:n intensiteettiä ts-DCS sovelletaan kontrolliryhmään, jolloin aktiivinen elektrodi on katodielektrodi.
Kaksi käytettävää elektrodia (35 cm2) upotetaan suolaliuokseen (0,9 % NaCl).
Stimulaatioelektrodi (katodinen) sijoitetaan hieman T10-nikamaprosessin spinous-prosessin yläpuolelle, kun taas vertailuelektrodi (anodaalinen) sijoitetaan vaakasuoraan vasemmalle hartialihakselle.
Kontrolliryhmän hakemuksessa elektrodien sijoitus on sama kuin aktiivisessa protokollassa, ja toisin kuin koeryhmässä, stimulaatio lopetetaan 30 sekunnin kuluttua.
Tämän valemenettelyn on raportoitu olevan hyvä pseudostimulaatiomenetelmä, joka ei aiheuta merkittäviä kokeellisia vaikutuksia sen aiheuttaman alkuperäisen kutinatunteen vuoksi.
|
Transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio (ts-DCS), neuromodulaatiotekniikka, on yksi ei-invasiivisista aivojen stimulaatiotekniikoista.
ts-DCS tapahtuu, kun jatkuva ja matalan intensiteetin sähkövirta kulkee elektrodien läpi kosteilla sienillä, jotka on asetettu selkäytimeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (T25-FW)
Aikaikkuna: Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Ajastettua 25 jalan kävelytestiä käytettiin kävelyn objektiiviseen arviointiin.
Alaraajan toimintaa arvioivassa T25-FW:ssä henkilöä pyydetään kävelemään 25 askelta mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti (jos hän käyttää kävelyapua, tämä tehdään yhdessä).
Kävelemiseen käytetty aika tallennetaan sekunteina.
|
Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Se on suorituskykyyn perustuva testi, jolla arvioidaan toiminnallista liikkuvuutta ja kävelynopeutta.
Henkilöä pyydetään nousemaan tuolilta, jolla hän istuu ilman tukea käsivarsistaan, kävelemään 3 metriä turvallisella ja normaalilla nopeudella, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin, istumaan uudelleen tuolille ja kellonaika on tallennettu sekunneissa (s).
Testi aloitetaan potilaan jalat lattialla ja käsivarret tuolin käsinojassa.
Toistoa tehdään kolme ja paras tulos kirjataan.
|
Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Se on 12 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan yksilöiden näkemyksiä sairautensa vaikutuksesta kävelemiskykyyn.
Testin aikana potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka paljon MS-tauti vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa, kuten seisomiseen, kävelyyn, juoksemiseen ja portaiden kiipeämiseen, 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei juuri ollenkaan, 5 = erittäin paljon).
Korkea pistemäärä osoittaa, että kävelykyky on heikentynyt tai potilaalla on vaikeuksia kävellä.
Testin pienin pistemäärä voi olla 12 ja korkein 60.
|
Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Kävelynopeuden arviointi
Aikaikkuna: Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Kävelynopeuden laskeminen tehdään 2D-videoanalyysimenetelmällä.
Analyysissä käytetään Kinovea 2D -liikeanalyysiohjelmistoa (GPLv2-lisenssi, 2019).
Menetelmällä on pätevyys ja luotettavuus.
Sivulle sijoitetuilla kameroilla kuvatut videot ladataan ohjelmaan ja tarvittavat laskelmat tehdään.
|
Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Asteikko, joka sisältää väsymyksen kokemuksen, sen syyt ja vaikutukset päivittäiseen elämään, koostuu 9 kysymyksestä ja on Likert-tyyppinen asteikko, jossa jokainen kysymys saa arvon välillä 0-7.
Korkein saavutettu pistemäärä on 63.
Pistemäärä 36 tai enemmän osoittaa, että väsymys on vakava.
|
Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Väsymisvaikutusasteikko (FIS)
Aikaikkuna: Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Väsymysvaikutusasteikkoa käytetään arvioimaan väsymyksen heijastumia potilaiden päivittäisiin toimiin.
Tämä asteikko arvioi väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja sosiaalisia vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana yhteensä 40 kysymyksellä (0 = ei ongelmaa, 4 = äärimmäistä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymisvaikutusta
|
Se arvioidaan kahdesti: välittömästi ennen ja välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2021.733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .