Effecten van transcutane spinale gelijkstroomstimulatie op de mobiliteit in gevallen met multiple sclerose
17 april 2024 bijgewerkt door: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Het voornaamste doel van de studie is om de effecten van de transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (ts-DCS) op de mobiliteit te onderzoeken, naast het fysiotherapieprogramma voor personen met multiple sclerose.
Ons secundaire doel is om de relatie tussen deze effecten en ts-DCS aan te tonen door middel van evaluaties van vermoeidheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie wordt uitgevoerd in het Istanbul Cadde Medical Center.
De patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, worden bepaald op basis van de inclusiecriteria onder de patiënten die zich hebben aangemeld bij de Multiple Sclerosis-polikliniek van Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital, afdeling Neurologie.
Transcutane gelijkstroom van de wervelkolom zal worden toegepast op de personen die aan ons onderzoek deelnemen in sessies van 20 minuten, 3 dagen per week gedurende 2 weken.
Afhankelijk van het type stimulatie dat wordt toegepast, worden de deelnemers door eenvoudige randomisatie in twee groepen verdeeld: experimentele en controlegroepen.
Terwijl kathodale ts-DAU werd toegepast op de patiënten in de experimentele groep; Sham ts-DAU wordt toegepast op patiënten in de controlegroep.
Gedurende het hele onderzoek zullen dezelfde evaluaties op alle deelnemers worden toegepast, en de evaluaties worden voor en na de interventie toegepast.
De gegevens die naar aanleiding van de evaluaties worden verzameld, worden geanalyseerd met SPSS versie 22.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkoen, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose MS en die lijden aan loopproblemen als gevolg van MS
- EDSS-score tussen 2-6
- Ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Terugval in de afgelopen twee maanden
- Gewijzigde medicatie binnen 45 dagen
- In het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen drie maanden
- Had andere neurologische of musculoskeletale problemen
- Had een obstakel voor stimulatie (huidproblemen, metalen implantaten, enz.)
- Willen niet deelnemen aan de studie individuen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ts-DCS-groep
ts-DCS zal worden toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
ts-DCS met een intensiteit van 2 mA zal worden toegepast op de experimentele groep, waarbij de actieve elektrode de kathode-elektrode is.
De twee te gebruiken elektroden (35 cm2) worden ondergedompeld in een zoutoplossing (0,9% NaCl).
De stimulatie-elektrode (kathodaal) wordt iets boven het processus spinosus van het wervelproces T10 geplaatst, terwijl de referentie-elektrode (anodaal) horizontaal op de linker deltaspier wordt geplaatst.
|
Transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (ts-DCS), een neuromodulatietechniek, is een van de niet-invasieve technieken voor hersenstimulatie.
ts-DCS treedt op wanneer een continue elektrische stroom met lage intensiteit door elektroden gaat met vochtige sponzen die op het ruggenmerg zijn geplaatst.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
ts-DCS zal worden toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
ts-DCS met een intensiteit van 2 mA zal worden toegepast op de controlegroep, waarbij de actieve elektrode de kathode-elektrode is.
De twee te gebruiken elektroden (35 cm2) worden ondergedompeld in een zoutoplossing (0,9% NaCl).
De stimulatie-elektrode (kathodaal) wordt iets boven het processus spinosus van het wervelproces T10 geplaatst, terwijl de referentie-elektrode (anodaal) horizontaal op de linker deltaspier wordt geplaatst.
Bij de toepassing bij de controlegroep zal de plaatsing van de elektroden hetzelfde zijn als bij het actieve protocol, en in tegenstelling tot de experimentele groep zal de stimulatie na 30 seconden worden gestopt.
Er is gerapporteerd dat deze schijnprocedure een goede pseudostimulatiemethode is die geen significante experimentele effecten veroorzaakt vanwege het aanvankelijke jeukgevoel dat het oplevert.
|
Transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (ts-DCS), een neuromodulatietechniek, is een van de niet-invasieve technieken voor hersenstimulatie.
ts-DCS treedt op wanneer een continue elektrische stroom met lage intensiteit door elektroden gaat met vochtige sponzen die op het ruggenmerg zijn geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede wandeling van 7,5 meter (T25-FW)
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
De getimede 25-voet-looptest werd gebruikt voor objectieve evaluatie van het lopen.
In T25-FW, dat de functie van de onderste ledematen evalueert, wordt het individu gevraagd om zo snel en veilig mogelijk 25 stappen te lopen (als hij/zij een loophulpmiddel gebruikt, gebeurt dit samen).
De tijd die wordt besteed aan wandelen wordt geregistreerd in seconden.
|
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
Het is een prestatiegebaseerde test die wordt gebruikt om de functionele mobiliteit en loopsnelheid te evalueren.
De persoon wordt gevraagd om op te staan van de stoel waarop hij/zij zit, zonder steun van zijn/haar armen, 3 meter te lopen op een veilige en normale snelheid, zich om te draaien, terug te lopen, weer op de stoel te gaan zitten, en de tijd is aangebroken. opgenomen in seconden (sec).
De test wordt gestart met de voeten van de patiënt plat op de vloer en de armen rustend op de armleuning van de stoel.
Er worden drie herhalingen gemaakt en het beste resultaat wordt genoteerd.
|
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
|
Multiple Sclerose Loopschaal-12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
Het is een beoordelingsschaal met 12 items die wordt gebruikt om de perspectieven van individuen op de impact van hun ziekte op hun vermogen om te lopen te beoordelen.
Tijdens de test wordt patiënten gevraagd aan te geven in hoeverre MS hun mobiliteit beïnvloedt, zoals staan, lopen, rennen en traplopen, op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet, 5=extreem).
Een hoge score geeft aan dat het loopvermogen is aangetast of dat de patiënt moeite heeft met lopen.
De laagste score kan 12 zijn en de hoogste score kan 60 uit de test zijn.
|
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
|
Beoordeling van loopsnelheid
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
De berekening van de loopsnelheid zal worden gedaan met behulp van de 2D-videoanalysemethode.
Voor de analyse zal Kinovea 2D bewegingsanalysesoftware (GPLv2-licentie, 2019) worden gebruikt.
De methode heeft validiteit en betrouwbaarheid.
De video's die zijn gemaakt met de zijdelings geplaatste camera's worden naar het programma geüpload en de nodige berekeningen worden gemaakt.
|
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
De schaal, die de ervaring van vermoeidheid omvat, de oorzaken ervan en de effecten ervan op het dagelijks leven, bestaat uit 9 vragen en is een Likert-achtige schaal waarbij elke vraag een waarde tussen 0 en 7 heeft.
De hoogst behaalde score is 63.
Een score van 36 of hoger duidt op een hoge perceptie van de ernst van vermoeidheid.
|
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
|
Vermoeidheidsimpactschaal (FIS)
Tijdsspanne: Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
De Fatigue Impact Scale zal worden gebruikt om de reflectie van vermoeidheid op de dagelijkse activiteiten bij patiënten te evalueren.
Deze schaal evalueert de fysieke, cognitieve en sociale effecten van vermoeidheid in de afgelopen maand met in totaal 40 vragen (0 = geen probleem, 4 = extreem).
De totaalscore varieert van 0-160, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheidsimpact aangeven
|
Het wordt tweemaal geëvalueerd: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling van 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2021.733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .