Влияние чрескожной спинальной стимуляции постоянным током на подвижность при рассеянном склерозе
17 апреля 2024 г. обновлено: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Основная цель исследования — изучить влияние чрескожной спинальной стимуляции постоянным током (ts-DCS) на подвижность в дополнение к программе физиотерапии у людей с рассеянным склерозом.
Наша второстепенная цель — показать связь этих эффектов с ts-DCS посредством оценки утомляемости и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование проводится в Стамбульском медицинском центре Кадде.
Пациенты, которые будут участвовать в исследовании, определяются в соответствии с критериями включения среди пациентов, обратившихся в поликлинику рассеянного склероза учебно-исследовательской больницы Стамбульского университета Медениет в Гёзтепе, отделение неврологии.
Чрескожный спинальный постоянный ток будет применяться к участникам нашего исследования в течение 20-минутных сеансов 3 дня в неделю в течение 2 недель.
В зависимости от типа применяемой стимуляции участники путем простой рандомизации делятся на две группы: экспериментальную и контрольную.
При этом пациентам экспериментальной группы применялся катодный ц-ДАУ; Шам ц-ДАУ применяется у пациентов контрольной группы.
Одни и те же оценки будут применяться ко всем участникам на протяжении всего исследования, а оценки будут применяться до и после вмешательства.
Данные, собранные в результате оценок, будут проанализированы с помощью SPSS версии 22.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Турция, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рассеянного склероза и страдающие трудностями при ходьбе из-за рассеянного склероза.
- Оценка по EDSS от 2 до 6.
- Будучи старше 18 лет
Критерий исключения:
- Рецидив в течение последних двух месяцев
- Сменили лекарство в течение 45 дней.
- Госпитализированы за последние три месяца
- Были другие неврологические или скелетно-мышечные проблемы.
- Имели препятствия для стимуляции (проблемы с кожей, металлические имплантаты и т. д.)
- Не желающие участвовать в исследовании лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний ts-DCS
ts-DCS будет вводиться с использованием стимулятора постоянного тока (TCT Research Limited, Гонконг).
К экспериментальной группе будет применяться ts-DCS интенсивностью 2 мА, при этом активный электрод будет катодным электродом.
Два электрода (35 см2), которые будут использоваться, будут погружены в физиологический раствор (0,9% NaCl).
Электрод стимуляции (катодный) будет расположен немного выше остистого отростка позвонка Т10, а референтный электрод (анодальный) будет расположен горизонтально на левой дельтовидной мышце.
|
Чрескожная спинальная стимуляция постоянным током (ts-DCS), метод нейромодуляции, является одним из неинвазивных методов стимуляции мозга.
ц-ДКБ возникает при прохождении непрерывного электрического тока низкой интенсивности через электроды с влажными губками, помещенными на спинной мозг.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
ts-DCS будет вводиться с использованием стимулятора постоянного тока (TCT Research Limited, Гонконг).
К контрольной группе будет применена сила тока ts-DCS силой 2 мА, при этом активный электрод будет катодным электродом.
Два электрода (35 см2), которые будут использоваться, будут погружены в физиологический раствор (0,9% NaCl).
Электрод стимуляции (катодный) будет расположен немного выше остистого отростка позвонка Т10, а референтный электрод (анодальный) будет расположен горизонтально на левой дельтовидной мышце.
В применении к контрольной группе расположение электродов будет таким же, как и в активном протоколе, и в отличие от экспериментальной группы стимуляция будет прекращена через 30 секунд.
Сообщается, что эта имитация процедуры является хорошим методом псевдостимуляции, который не вызывает значительных экспериментальных эффектов из-за первоначального ощущения зуда, который она вызывает.
|
Чрескожная спинальная стимуляция постоянным током (ts-DCS), метод нейромодуляции, является одним из неинвазивных методов стимуляции мозга.
ц-ДКБ возникает при прохождении непрерывного электрического тока низкой интенсивности через электроды с влажными губками, помещенными на спинной мозг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ходьба на время 25 футов (T25-FW)
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
Для объективной оценки ходьбы использовался тест ходьбы на 25 футов на время.
В T25-FW, который оценивает функцию нижних конечностей, человека просят пройти 25 шагов как можно быстрее и безопасно (если он/она использует вспомогательное средство для ходьбы, это делается вместе).
Время, потраченное на ходьбу, фиксируется в секундах.
|
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
|
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
Это тест, основанный на производительности, используемый для оценки функциональной подвижности и скорости ходьбы.
Человека просят встать со стула, на котором он сидит, без поддержки рук, пройти 3 метра с безопасной и нормальной скоростью, развернуться, пройти назад, снова сесть на стул, и время записано в секундах (сек).
Тест начинают, когда ступни пациента стоят на полу, а руки лежат на подлокотнике кресла.
Делается три повтора и фиксируется лучший результат.
|
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
|
Шкала для ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12)
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
Это рейтинговая шкала, состоящая из 12 пунктов, используемая для оценки взглядов людей на влияние их заболевания на их способность ходить.
Во время теста пациентов просят оценить, насколько рассеянный склероз влияет на их подвижность, например, на стояние, ходьбу, бег и подъем по лестнице, по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти совсем нет, 5 = очень сильно).
Высокий балл указывает на то, что способность ходить нарушена или пациент испытывает трудности при ходьбе.
Наименьший балл за тест может составлять 12, а наивысший балл — 60.
|
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
|
Оценка скорости походки
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
Расчет скорости ходьбы будет осуществляться методом 2D-видеоанализа.
Для анализа будет использоваться программное обеспечение Kinovea 2D для анализа движения (лицензия GPLv2, 2019 г.).
Метод обладает валидностью и надежностью.
Видео, снятые камерами, расположенными сбоку, будут загружены в программу и произведены необходимые расчеты.
|
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
Шкала, включающая переживание усталости, ее причины и влияние на повседневную жизнь, состоит из 9 вопросов и представляет собой шкалу Лайкерта, где каждый вопрос принимает значение от 0 до 7.
Максимальный результат — 63.
Оценка 36 или выше указывает на высокую степень тяжести утомления.
|
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
|
Шкала воздействия усталости (FIS)
Временное ограничение: Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
Шкала воздействия усталости будет использоваться для оценки влияния усталости на повседневную деятельность пациентов.
Эта шкала оценивает физические, когнитивные и социальные последствия усталости за последний месяц с помощью 40 вопросов (0 = нет проблем, 4 = очень сильно).
Общий балл варьируется от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень воздействия усталости.
|
Его будут оценивать дважды: непосредственно перед и сразу после 2-недельного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2021.733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .