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Effetti della stimolazione transcutanea della corrente continua spinale sulla mobilità nei casi di sclerosi multipla

17 aprile 2024 aggiornato da: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Lo scopo principale dello studio è quello di esaminare gli effetti della stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (ts-DCS) sulla mobilità oltre al programma di fisioterapia nei soggetti affetti da sclerosi multipla. Il nostro obiettivo secondario è mostrare la relazione di questi effetti con la ts-DCS attraverso valutazioni della fatica e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è condotto presso l'Istanbul Cadde Medical Center. I pazienti che parteciperanno allo studio sono determinati in base ai criteri di inclusione tra i pazienti che hanno presentato domanda al Policlinico per la sclerosi multipla dell'Ospedale di formazione e ricerca Göztepe dell'Università Medeniyet di Istanbul, Dipartimento di Neurologia. La corrente continua spinale transcutanea verrà applicata agli individui partecipanti al nostro studio in sessioni di 20 minuti, 3 giorni alla settimana per 2 settimane. A seconda del tipo di stimolazione applicata, i partecipanti vengono divisi in due gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo mediante semplice randomizzazione. Mentre il ts-DAU catodico è stato applicato ai pazienti del gruppo sperimentale; Sham ts-DAU viene applicato ai pazienti del gruppo di controllo. Le stesse valutazioni verranno applicate a tutti i partecipanti durante lo studio e le valutazioni verranno applicate prima e dopo l'intervento. I dati raccolti a seguito delle valutazioni verranno analizzati con la versione 22 di SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SM e che soffrono di difficoltà motorie dovute alla SM
  • Punteggio EDSS compreso tra 2 e 6
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Recidiva negli ultimi due mesi
  • Modificato farmaco entro 45 giorni
  • Ricoverato in ospedale negli ultimi tre mesi
  • Aveva altri problemi neurologici o muscolo-scheletrici
  • Ha avuto un ostacolo alla stimolazione (problemi cutanei, protesi metalliche, ecc.)
  • Non voglio partecipare allo studio individui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ts-DCS
La ts-DCS verrà somministrata utilizzando uno stimolatore a corrente continua (TCT Research Limited, Hong Kong). Al gruppo sperimentale verrà applicato un ts-DCS di intensità 2-mA, con l'elettrodo attivo come elettrodo catodico. I due elettrodi (35 cm2) da utilizzare saranno immersi in soluzione salina (0,9% NaCl). L'elettrodo di stimolazione (catodale) sarà posizionato leggermente sopra il processo spinoso del processo vertebrale T10, mentre l'elettrodo di riferimento (anodale) sarà posizionato orizzontalmente sul deltoide sinistro.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
La stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (ts-DCS), una tecnica di neuromodulazione, è una delle tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva. La ts-DCS si verifica quando una corrente elettrica continua e a bassa intensità passa attraverso elettrodi con spugne umide posizionati sul midollo spinale.
Altri nomi:
  • stimolazione transvertebrale a corrente continua
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La ts-DCS verrà somministrata utilizzando uno stimolatore a corrente continua (TCT Research Limited, Hong Kong). Il ts-DCS con intensità di 2 mA verrà applicato al gruppo di controllo, con l'elettrodo attivo come elettrodo catodico. I due elettrodi (35 cm2) da utilizzare saranno immersi in soluzione salina (0,9% NaCl). L'elettrodo di stimolazione (catodale) sarà posizionato leggermente sopra il processo spinoso del processo vertebrale T10, mentre l'elettrodo di riferimento (anodale) sarà posizionato orizzontalmente sul deltoide sinistro. Nell'applicazione al gruppo di controllo, il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso del protocollo attivo e, a differenza del gruppo sperimentale, la stimolazione verrà interrotta dopo 30 secondi. È stato segnalato che questa procedura fittizia è un buon metodo di pseudostimolazione che non provoca effetti sperimentali significativi a causa della sensazione iniziale di prurito che fornisce.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
La stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (ts-DCS), una tecnica di neuromodulazione, è una delle tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva. La ts-DCS si verifica quando una corrente elettrica continua e a bassa intensità passa attraverso elettrodi con spugne umide posizionati sul midollo spinale.
Altri nomi:
  • stimolazione transvertebrale a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25-FW)
Lasso di tempo: Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.
Per la valutazione obiettiva della camminata è stato utilizzato il Timed 25 Foot Walking Test. Nel T25-FW, che valuta la funzione degli arti inferiori, all'individuo viene chiesto di fare 25 passi nel modo più rapido e sicuro possibile (se utilizza un ausilio per la deambulazione, questo viene fatto insieme). Il tempo trascorso camminando viene registrato in secondi.
Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.
Tempo scaduto e vai (TUG)
Lasso di tempo: Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.
È un test basato sulle prestazioni utilizzato per valutare la mobilità funzionale e la velocità di camminata. Alla persona viene chiesto di alzarsi dalla sedia su cui è seduta senza il sostegno delle braccia, camminare per 3 metri a velocità normale e sicura, girarsi, camminare indietro, sedersi di nuovo sulla sedia e il tempo è registrato in secondi (sec). Il test inizia con i piedi del paziente appoggiati sul pavimento e le braccia appoggiate sul bracciolo della sedia. Vengono effettuate tre ripetizioni e viene registrato il risultato migliore.
Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.
Scala ambulante per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.
Si tratta di una scala di valutazione composta da 12 elementi utilizzata per valutare le prospettive degli individui sull'impatto della loro malattia sulla loro capacità di camminare. Durante il test, ai pazienti viene chiesto di valutare in che misura la SM influisce sulla loro mobilità, come stare in piedi, camminare, correre e salire le scale, su una scala Likert a 5 punti (1=quasi per niente, 5=estremamente). Un punteggio elevato indica che la capacità di camminare è compromessa o che il paziente ha difficoltà a camminare. Il punteggio più basso può essere 12 e il punteggio più alto può essere 60 dal test.
Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.
Valutazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.
Il calcolo della velocità di camminata verrà effettuato mediante il metodo di analisi video 2D. Per l'analisi verrà utilizzato il software di analisi del movimento 2D Kinovea (licenza GPLv2, 2019). Il metodo ha validità e affidabilità. I video ripresi con le telecamere poste lateralmente verranno caricati nel programma e verranno effettuati i calcoli necessari.
Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.
La scala, che comprende il vissuto della fatica, le sue cause e i suoi effetti sulla vita quotidiana, è composta da 9 domande ed è una scala di tipo Likert dove ogni domanda assume un valore compreso tra 0 e 7. Il punteggio più alto raggiunto è 63. Un punteggio pari o superiore a 36 indica un'elevata percezione della gravità della fatica.
Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.
Scala di impatto della fatica (FIS)
Lasso di tempo: Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.
La Fatigue Impact Scale verrà utilizzata per valutare il riflesso della fatica sulle attività quotidiane nei pazienti. Questa scala valuta gli effetti fisici, cognitivi e sociali della fatica nell'ultimo mese con un totale di 40 domande (0 = nessun problema, 4 = estremo). Il punteggio totale varia da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di impatto della fatica
Verrà valutato due volte: immediatamente prima e immediatamente dopo 2 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2021.733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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