Effekter av transkutan spinal likestrømstimulering på mobilitet i tilfeller med multippel sklerose
17. april 2024 oppdatert av: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av transkutan spinal likestrømstimulering (ts-DCS) på mobilitet i tillegg til fysioterapiprogrammet til personer med multippel sklerose.
Vårt sekundære mål er å vise sammenhengen mellom disse effektene og ts-DCS gjennom tretthet og livskvalitetsevalueringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie er utført ved Istanbul Cadde Medical Center.
Pasientene som skal delta i studien bestemmes i henhold til inklusjonskriteriene blant pasientene som søkte multippel sklerosepoliklinikk ved Istanbul Medeniyet Universitetet Göztepe trenings- og forskningssykehus, nevrologisk avdeling.
Transkutan spinal likestrøm vil bli brukt på individene som deltar i studien vår i 20-minutters økter, 3 dager i uken i 2 uker.
I henhold til hvilken type stimulering som brukes, er deltakerne delt inn i to grupper: eksperimentelle og kontrollgrupper ved enkel randomisering.
Mens katodisk ts-DAU ble brukt på pasientene i forsøksgruppen; Sham ts-DAU påføres pasienter i kontrollgruppen.
De samme evalueringene vil bli brukt på alle deltakerne gjennom hele studien, og evalueringene blir brukt før og etter intervensjonen.
Dataene som samles inn som et resultat av evalueringene vil bli analysert med SPSS versjon 22.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34744
- Cadde Tıp Merkezi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med MS og lider av gangvansker på grunn av MS
- EDSS-score mellom 2-6
- Å være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall i løpet av de siste to månedene
- Byttet medisin innen 45 dager
- Innlagt på sykehus de siste tre månedene
- Hadde andre nevrologiske eller muskel- og skjelettplager
- Hadde en hindring for stimulering (hudproblemer, metallimplantater, etc.)
- Ønsker ikke å delta i studien enkeltpersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ts-DCS Group
ts-DCS vil bli administrert ved hjelp av en likestrømsstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
2-mA intensitet ts-DCS vil bli brukt på den eksperimentelle gruppen, med den aktive elektroden som katodeelektroden.
De to elektrodene (35-cm2) som skal brukes vil bli nedsenket i saltvannsløsning (0,9 % NaCl).
Stimuleringselektroden (katodisk) vil bli plassert litt over spinous prosessen i T10 vertebral prosessen, mens referanseelektroden (anodal) vil plasseres horisontalt på venstre deltoideus.
|
Transkutan spinal likestrømstimulering (ts-DCS), en nevromodulasjonsteknikk, er en av de ikke-invasive hjernestimuleringsteknikkene.
ts-DCS oppstår når en kontinuerlig og lavintensiv elektrisk strøm passerer gjennom elektroder med fuktige svamper plassert på ryggmargen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
ts-DCS vil bli administrert ved hjelp av en likestrømsstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong).
2-mA intensitet ts-DCS vil bli brukt på kontrollgruppen, med den aktive elektroden som katodeelektroden.
De to elektrodene (35-cm2) som skal brukes vil bli nedsenket i saltvannsløsning (0,9 % NaCl).
Stimuleringselektroden (katodisk) vil bli plassert litt over spinous prosessen i T10 vertebral prosessen, mens referanseelektroden (anodal) vil plasseres horisontalt på venstre deltoideus.
I applikasjonen til kontrollgruppen vil plasseringen av elektrodene være den samme som den aktive protokollen, og i motsetning til forsøksgruppen vil stimuleringen stoppes etter 30 sekunder.
Denne falske prosedyren har blitt rapportert å være en god pseudostimuleringsmetode som ikke forårsaker signifikante eksperimentelle effekter på grunn av den første kløefølelsen den gir.
|
Transkutan spinal likestrømstimulering (ts-DCS), en nevromodulasjonsteknikk, er en av de ikke-invasive hjernestimuleringsteknikkene.
ts-DCS oppstår når en kontinuerlig og lavintensiv elektrisk strøm passerer gjennom elektroder med fuktige svamper plassert på ryggmargen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW)
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
Timed 25 Foot Walking Test ble brukt for objektiv evaluering av gange.
I T25-FW, som evaluerer underekstremitetsfunksjonen, blir individet bedt om å gå 25 skritt så raskt og trygt som mulig (hvis han/hun bruker ganghjelpemiddel, gjøres dette sammen).
Tiden brukt til å gå registreres i sekunder.
|
Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
Det er en prestasjonsbasert test som brukes til å evaluere funksjonell mobilitet og ganghastighet.
Personen bes reise seg fra stolen han/hun sitter på uten støtte fra armene, gå 3 meter i trygg og normal hastighet, snu seg, gå tilbake, sette seg på stolen igjen, og klokken er registrert i sekunder (sek).
Testen startes med pasientens føtter flatt på gulvet og armene hvilende på stolens armlen.
Tre repetisjoner gjøres og det beste resultatet registreres.
|
Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
|
Multippel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: rett før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
Det er en 12-elementers vurderingsskala som brukes til å vurdere individers perspektiv på virkningen av deres sykdom på deres evne til å gå.
Under testen blir pasientene bedt om å vurdere hvor mye MS påvirker mobiliteten deres, som å stå, gå, løpe og gå i trapper, på en 5-punkts Likert-skala (1=nesten ikke i det hele tatt, 5=ekstremt).
En høy skåre indikerer at gangevnen er påvirket eller at pasienten har problemer med å gå.
Den laveste poengsummen kan være 12 og den høyeste poengsummen kan være 60 fra testen.
|
Det vil bli evaluert to ganger: rett før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
|
Ganghastighetsvurdering
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
Beregning av ganghastighet vil bli gjort med 2D videoanalysemetode.
Kinovea 2D bevegelsesanalyseprogramvare (GPLv2-lisens, 2019) vil bli brukt til analyse.
Metoden har validitet og reliabilitet.
Videoene tatt med kameraene plassert sideveis vil bli lastet opp til programmet og nødvendige beregninger vil bli gjort.
|
Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
Skalaen, som inkluderer opplevelsen av tretthet, dens årsaker og dens effekter på dagliglivet, består av 9 spørsmål og er en Likert-skala der hvert spørsmål har en verdi mellom 0 og 7.
Høyeste poengsum er 63.
En score på 36 eller høyere indikerer en høy oppfatning av alvorlighetsgraden av utmattelse.
|
Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
|
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
Fatigue Impact Scale vil bli brukt til å evaluere refleksjon av tretthet på daglige aktiviteter hos pasienter.
Denne skalaen evaluerer de fysiske, kognitive og sosiale effektene av tretthet den siste måneden med totalt 40 spørsmål (0 = ingen problem, 4 = ekstrem).
Den totale poengsummen varierer fra 0-160, med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av utmattelsespåvirkning
|
Det vil bli evaluert to ganger: umiddelbart før og umiddelbart etter 2 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2021.733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .