Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkutan spinal likströmsstimulering på rörlighet i fall med multipel skleros

17 april 2024 uppdaterad av: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Det främsta syftet med studien är att undersöka effekterna av transkutan spinal likströmsstimulering (ts-DCS) på rörlighet utöver sjukgymnastikprogrammet för individer med multipel skleros. Vårt sekundära mål är att visa sambandet mellan dessa effekter och ts-DCS genom utvärderingar av trötthet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie utförs vid Istanbul Cadde Medical Center. Patienterna som kommer att delta i studien bestäms enligt inklusionskriterierna bland patienterna som sökte till multipel sklerospolikliniken vid Istanbul Medeniyet University Göztepes utbildnings- och forskningssjukhus, avdelningen för neurologi. Transkutan spinal likström kommer att appliceras på de individer som deltar i vår studie i 20 minuters sessioner, 3 dagar i veckan under 2 veckor. Beroende på vilken typ av stimulering som tillämpas delas deltagarna in i två grupper: experimentella och kontrollgrupper genom enkel randomisering. Medan katodiskt ts-DAU applicerades på patienterna i experimentgruppen; Sham ts-DAU appliceras på patienter i kontrollgruppen. Samma utvärderingar kommer att tillämpas på alla deltagare under hela studien, och utvärderingarna tillämpas före och efter interventionen. Data som samlas in som ett resultat av utvärderingarna kommer att analyseras med SPSS version 22.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkon, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MS och lider av gångsvårigheter på grund av MS
  • EDSS poäng mellan 2-6
  • Att vara över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Återfall under de senaste två månaderna
  • Bytte medicin inom 45 dagar
  • Inlagd på sjukhus de senaste tre månaderna
  • Hade andra neurologiska eller muskuloskeletala problem
  • Hade ett hinder för stimulering (hudproblem, metallimplantat, etc.)
  • Vill inte delta i studien individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ts-DCS Group
ts-DCS kommer att administreras med en likströmsstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong). 2-mA intensitet ts-DCS kommer att appliceras på experimentgruppen, med den aktiva elektroden som katodelektroden. De två elektroderna (35 cm2) som ska användas kommer att nedsänkas i saltlösning (0,9 % NaCl). Stimuleringselektroden (katod) kommer att placeras något ovanför ryggradsprocessen i T10-kotprocessen, medan referenselektroden (anodal) kommer att placeras horisontellt på vänster deltoideus.
Enhet: Transkutan spinal likströmsstimulering
Transkutan spinal likströmsstimulering (ts-DCS), en neuromodulationsteknik, är en av de icke-invasiva hjärnstimuleringsteknikerna. ts-DCS uppstår när en kontinuerlig och lågintensiv elektrisk ström passerar genom elektroder med fuktiga svampar placerade på ryggmärgen.
Andra namn:
  • transvertebral likströmsstimulering
Sham Comparator: Kontrollgrupp
ts-DCS kommer att administreras med en likströmsstimulator (TCT Research Limited, Hong Kong). 2-mA intensitet ts-DCS kommer att appliceras på kontrollgruppen, med den aktiva elektroden som katodelektroden. De två elektroderna (35 cm2) som ska användas kommer att nedsänkas i saltlösning (0,9 % NaCl). Stimuleringselektroden (katod) kommer att placeras något ovanför ryggradsprocessen i T10-kotprocessen, medan referenselektroden (anodal) kommer att placeras horisontellt på vänster deltoideus. I applikationen till kontrollgruppen kommer placeringen av elektroderna att vara densamma som det aktiva protokollet, och till skillnad från experimentgruppen kommer stimuleringen att stoppas efter 30 sekunder. Denna skenprocedur har rapporterats vara en bra pseudostimuleringsmetod som inte orsakar betydande experimentella effekter på grund av den initiala klåda den ger.
Enhet: Transkutan spinal likströmsstimulering
Transkutan spinal likströmsstimulering (ts-DCS), en neuromodulationsteknik, är en av de icke-invasiva hjärnstimuleringsteknikerna. ts-DCS uppstår när en kontinuerlig och lågintensiv elektrisk ström passerar genom elektroder med fuktiga svampar placerade på ryggmärgen.
Andra namn:
  • transvertebral likströmsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW)
Tidsram: Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.
Tidsatt 25 fots gångtest användes för objektiv utvärdering av gång. I T25-FW, som utvärderar nedre extremitetsfunktion, uppmanas individen att gå 25 steg så snabbt och säkert som möjligt (om han/hon använder ett gånghjälpmedel görs detta tillsammans). Tiden för att gå registreras i sekunder.
Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.
Time Up and Go (TUG)
Tidsram: Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.
Det är ett prestationsbaserat test som används för att utvärdera funktionell rörlighet och gånghastighet. Personen ombeds resa sig från stolen han/hon sitter på utan stöd från armarna, gå 3 meter i säker och normal hastighet, vända sig om, gå tillbaka, sitta på stolen igen, och klockan är kl. spelas in i sekunder (sek). Testet påbörjas med patientens fötter platt på golvet och armarna vilande på stolens armstöd. Tre repetitioner görs och det bästa resultatet registreras.
Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.
Multipel skleros Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsram: Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.
Det är en betygsskala med 12 punkter som används för att bedöma individers perspektiv på hur deras sjukdom påverkar deras förmåga att gå. Under testet uppmanas patienterna att bedöma hur mycket MS påverkar deras rörlighet, såsom att stå, gå, springa och gå i trappor, på en 5-punkts Likert-skala (1=nästan inte alls, 5=extremt). En hög poäng indikerar att gångförmågan är påverkad eller att patienten har svårt att gå. Lägsta poäng kan vara 12 och högsta poäng kan vara 60 från provet.
Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.
Bedömning av gånghastighet
Tidsram: Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.
Beräkning av gånghastighet kommer att göras med 2D-videoanalysmetod. Kinovea 2D rörelseanalysprogramvara (GPLv2-licens, 2019) kommer att användas för analys. Metoden har validitet och reliabilitet. Filmerna som tagits med kamerorna placerade i sidled kommer att laddas upp till programmet och nödvändiga beräkningar kommer att göras.
Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.
Skalan, som inkluderar upplevelsen av trötthet, dess orsaker och dess effekter på det dagliga livet, består av 9 frågor och är en skala av Likert-typ där varje fråga har ett värde mellan 0 och 7. Den högsta poängen som uppnåddes är 63. En poäng på 36 eller högre indikerar en hög uppfattning om hur allvarlig tröttheten är.
Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsram: Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.
Fatigue Impact Scale kommer att användas för att utvärdera reflektionen av trötthet på dagliga aktiviteter hos patienter. Denna skala utvärderar de fysiska, kognitiva och sociala effekterna av trötthet under den senaste månaden med totalt 40 frågor (0 = inga problem, 4 = extrema). Den totala poängen varierar från 0-160, med högre poäng som indikerar en högre grad av utmattningspåverkan
Det kommer att utvärderas två gånger: omedelbart före och omedelbart efter 2 veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2021.733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Transkutan spinal likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera